Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pamięci i zapominania u pacjentów z padaczką (EPIMNESIE)

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena pamięci epizodycznej i przyspieszonego zapominania długoterminowego u pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową

Lekooporna padaczka ogniskowa (DRFE) często wiąże się z powikłaniami o różnym nasileniu, które pogarszają jakość życia pacjenta. Wśród tych powikłań decydującą rolę odgrywają zaburzenia poznawcze, a zwłaszcza epizodyczne trudności z pamięcią. Pamięć epizodyczną można zdefiniować jako funkcję, która umożliwia mentalną rekonstrukcję epizodu z poprzedniego życia, poprzez złożone mechanizmy asocjacyjne, które łączą żywe doświadczenie z kontekstem jego wystąpienia, zwanym kontekstem kodowania. Jest to dynamiczna funkcja poznawcza, która odwołuje się do szeroko rozpowszechnionej sieci mózgowej, obejmującej głównie przyśrodkowy płat skroniowy, zwłaszcza hipokamp. Padaczka może mieć określony wpływ na tę kluczową sieć, zaburzając mechanizmy wiązania między przeżywanymi wydarzeniami a ich kontekstem kodowania, które są niezbędne dla sprawnej pamięci. Chociaż pacjenci z DRFE często wykazują zaburzenia pamięci oceniane za pomocą standaryzowanych testów neuropsychologicznych, to tylko w niedoskonały sposób odzwierciedla ich trudności. W rzeczywistości, pomimo subiektywnej skargi na pamięć, około 20% nie ma w tych testach zaburzeń pamięci, co wynika ze zjawiska zwanego przyspieszonym zapominaniem długotrwałym (ALF). ALF rzeczywiście charakteryzuje się normalnymi wynikami w standaryzowanych testach neuropsychologicznych, obejmującymi opóźnienia w zapamiętywaniu wynoszące 20-30 minut, ale powodujące zaburzenia pamięci i nieprawidłowo zaznaczone zapominanie w ciągu godzin lub dni następujących po okresie uczenia się. Zjawisko to jest szeroko opisane na poziomie koncepcyjnym, ale pozostaje trudne do zmierzenia w codziennej praktyce, przynajmniej częściowo ze względu na ograniczenia metodologiczne. Zwalidowane narzędzia dostępne w praktyce klinicznej są zatem słabo dostosowane do złożoności i asocjacyjnego wymiaru sieci pamięci. Istnieje zatem kliniczne zapotrzebowanie na specjalne narzędzie oceny, które byłoby w stanie wykryć ALF, w celu lepszego jego ilościowego określenia i umożliwienia odpowiedniej opieki nad pacjentami cierpiącymi na DRFE. Celem badania EPIMNESIE jest ocena zdolności diagnostycznej behawioralnego zadania pamięci asocjacyjnej, w oparciu o analizę mechanizmów kodowania i konsolidacji, w celu pomiaru ALF. W tym badaniu prospektywnym 40 pacjentom z DRFE i 40 zdrowym osobom zostanie zaproponowane wykonanie nowego zadania związanego z pamięcią asocjacyjną, obejmującego fazę uczenia się i dwie sesje przypominania, które odbędą się 30 minut i 72 godziny po fazie uczenia się.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Grupa padaczki:

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥ 18 lat) cierpiący na lekooporną padaczkę ogniskową
  • Pacjent, który niedawno skorzystał z kompleksowej oceny neuropsychologicznej (≤2 lata)
  • Pacjent zgłasza subiektywną skargę dotyczącą pamięci zgodną z ALF
  • Pacjent, który uzyskał prawidłowe wyniki w testach pamięci podczas kompleksowej oceny neuropsychologicznej
  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent ze skorygowaną lub nieskorygowaną ostrością wzroku umożliwiającą odczyt płynu na ekranie komputera
  • Pacjent związany z francuskim systemem opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zaburzeniami czytania lub rozumienia
  • Pacjent cierpiący na duży zespół depresyjny (wynik >15 punktów we francuskiej wersji Inwentarza Depresji Zaburzeń Neurologicznych dla Padaczki - NDDIE)
  • Pacjent po operacji padaczki
  • Pacjent, u którego wystąpił napad padaczkowy w ciągu godziny poprzedzającej pierwszą sesję testową
  • Chroniony major
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Grupa kontrolna

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥ 18 lat) bez wywiadu neurologicznego lub psychiatrycznego
  • Osoba pełnoletnia, która wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Osoba dorosła ze skorygowaną lub nieskorygowaną ostrością wzroku umożliwiającą płynne czytanie na ekranie komputera
  • Dorosły z normalnymi wynikami w skali montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) i podteście rozumowania Matrix Czwartej Edycji Skali Inteligencji Wechslera dla dorosłych (MoCA ≥ 27/30, rozumowanie macierzowe > 5)

Kryteria wyłączenia:

  • Dorosły cierpiący na zespół depresyjny lub lęk istotny (wynik ≥ 8 w każdym wymiarze francuskiej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – HADS)
  • Dorosły zgłaszający spontaniczną subiektywną skargę na pamięć
  • Chroniony major
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci (grupa chorych na padaczkę)
Pacjenci z lekooporną padaczką ogniskową, u których podejrzewa się przyspieszone zapominanie długotrwałe (obecność subiektywnej skargi na pamięć i brak obiektywnych deficytów w testach pamięci wykonywanych w ramach rutynowej kompleksowej oceny neuropsychologicznej)
Test diagnostyczny: Skomputeryzowane zadanie pamięci asocjacyjnej przy użyciu abstrakcyjnych słów i fotografii krajobrazowych
Obie grupy (pacjenci i osoby kontrolne) przeprowadzą dwie sesje testowe z użyciem skomputeryzowanego zadania pamięci asocjacyjnej. Pierwsza sesja będzie polegała na zakodowaniu 56 skojarzeń między słowem a fotografią i przywołaniu połowy z nich (28) 30 minut później za pomocą zadania dopasowywania i zadania rozpoznawania. Druga sesja polega na przywołaniu drugiej połowy skojarzeń (28) 72 godziny po fazie kodowania, przy użyciu tej samej procedury (zadanie dopasowywania i zadanie rozpoznawania). Wyniki uzyskane przez pacjentów i zdrowych ochotników zostaną następnie porównane.
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy (grupa kontrolna)
Zdrowi ochotnicy w tym samym wieku
Test diagnostyczny: Skomputeryzowane zadanie pamięci asocjacyjnej przy użyciu abstrakcyjnych słów i fotografii krajobrazowych
Obie grupy (pacjenci i osoby kontrolne) przeprowadzą dwie sesje testowe z użyciem skomputeryzowanego zadania pamięci asocjacyjnej. Pierwsza sesja będzie polegała na zakodowaniu 56 skojarzeń między słowem a fotografią i przywołaniu połowy z nich (28) 30 minut później za pomocą zadania dopasowywania i zadania rozpoznawania. Druga sesja polega na przywołaniu drugiej połowy skojarzeń (28) 72 godziny po fazie kodowania, przy użyciu tej samej procedury (zadanie dopasowywania i zadanie rozpoznawania). Wyniki uzyskane przez pacjentów i zdrowych ochotników zostaną następnie porównane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena utraty pamięci
Ramy czasowe: 30 minut i 72 godziny
Utrata pamięci 72 godziny po fazie kodowania w porównaniu z wydajnością uzyskaną po 30 minutach, na podstawie liczby poprawnych trafień (CH - obliczona na 28 pozycji) uzyskanych w tych dwóch momentach. Utrata pamięci zostanie obliczona jako różnica między liczbą CH: CH 30 minut - CH 72 godziny.
30 minut i 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: 30 minut i 72 godziny
Liczba poprawnych trafień (CH) po 30 minutach i 72 godzinach w grupie z padaczką w porównaniu z grupą kontrolną
30 minut i 72 godziny
Jakościowy rozkład błędów w 30-minutowych i 72-godzinnych wycofaniach
Ramy czasowe: 30 minut i 72 godziny
Liczba błędów fałszywych alarmów (FA) dotyczących znanych, ale niepowiązanych pozycji (FNAI) oraz liczba FA dotyczących pozycji hybrydowych (HI) podczas 30-minutowych i 72-godzinnych przypomnień w grupie padaczki w porównaniu z grupą kontrolną
30 minut i 72 godziny
Związek między stopniem zapominania po 30 minutach i 72 godzinach a charakterem skojarzeń kontekstowych w fazie akwizycji
Ramy czasowe: 30 minut i 72 godziny
Odsetek FA dotyczących powiązań sklasyfikowanych jako „niepowiązane” podczas fazy kodowania
30 minut i 72 godziny
Znaczenie prostego rozpoznania do oceny pamięci epizodycznej po 30 minutach i 72 godzinach
Ramy czasowe: 30 minut i 72 godziny
Liczba poprawnych rozpoznań (CR) podczas 30-minutowych i 72-godzinnych przypomnień w grupie z padaczką w porównaniu z grupą kontrolną
30 minut i 72 godziny
Wpływ stosowanego obecnie przez pacjenta leczenia przeciwpadaczkowego (zgłoszonego w danych klinicznych) na stopień utraty pamięci oceniany po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
Zależność między liczbą leków przeciwpadaczkowych (molekuł) aktualnie przyjmowanych przez pacjenta i dostępnych w danych klinicznych a utratą pamięci (liczba poprawnych odpowiedzi po 30 minutach - liczba poprawnych odpowiedzi po 72 godzinach)
72 godziny
Wpływ zwykłej częstości napadów zgłaszanych przez pacjenta za pośrednictwem dedykowanego programu na stopień utraty pamięci oceniany po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
Zależność między częstością napadów miesięcznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie i zgłaszanych przez dedykowany program a utratą pamięci (liczba poprawnych odpowiedzi po 30 minutach - liczba poprawnych odpowiedzi po 72 godzinach).
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Victoria Guinet, PhD student, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL21_0264
  • 2021-A01075-36 (Inny identyfikator: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami