Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost transkatétrového systému na opravu trikuspidálního ventilu (Trialign)

22. června 2021 aktualizováno: Xijing Hospital

Bezpečnost a proveditelnost transkatétrového systému na opravu trikuspidální chlopně (Trialign) pro léčbu nebo redukci středně těžké až těžké funkční trikuspidální regurgitace

Účelem studie je prokázat bezpečnost a proveditelnost transkatétrového systému pro opravu trikuspidální chlopně (Trialign) pro léčbu nebo redukci středně těžké až těžké funkční trikuspidální regurgitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní studií s jedním ramenem pro transkatétrový systém pro opravu trikuspidální chlopně (Trialign). Bude provedena řada fyzikálních, zobrazovacích a laboratorních vyšetření, aby se určilo, zda má subjekt středně závažnou až závažnou trikuspidální regurgitaci s vysokým chirurgickým rizikem. Subjekty, které splňují kritéria, pak obdrží léčbu Trialign, pokud je získán informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty byly informovány o studii a poskytly písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 a ≤ 85 let.
  3. NYHA třída II, III nebo ambulantní IV.
  4. U subjektu byla diagnostikována střední až těžká funkční trikuspidální regurgitace
  5. Subjekt byl vystaven vysokému riziku operace otevřené srdeční chlopně. Srdeční tým doporučil trikuspidální anuloplastiku.

  6. Subjekty musí splňovat všechna vybraná kritéria pro TEE se středně těžkou nebo těžkou trikuspidální regurgitací.

    1. Systolický tlak v plicnici (SPAP) ≤ 60 mmHg.
    2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 30 %.
    3. Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny pravé komory (TAPSE) ≥ 15 mm.
    4. Průměr prstence trikuspidální chlopně ≤ 55 mm.
    5. Trikuspidální EROA ≤ 1,75 cm2.
    6. Funkční patologie regurgitace trikuspidální chlopně se strukturně normální chlopní.
  7. Dostatečný zadní prstencový rozměr pro implantaci zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká nekontrolovaná hypertenze (STK ≥ 180 mmHg a/nebo DBP ≥ 110 mmHg).
  2. Historie transplantace srdce.
  3. Předchozí oprava nebo výměna trikuspidální chlopně (včetně umělé chlopně).
  4. Přítomnost pomocného zařízení levé komory.
  5. Aktivní endokarditida.
  6. Závažné degenerativní onemocnění trikuspidální chlopně.
  7. Těžká aortální stenóza.
  8. Stupeň mitrální regurgitace je vyšší než stupeň 3.
  9. Kompletní okluze v důsledku chronické kalcifikace pravé koronární tepny.
  10. Okluze nebo trombóza pravé vnitřní jugulární žíly v anamnéze;
  11. Anatomie v oblasti přístupové cesty (pravá vnitřní jugulární žíla) bránila správnému umístění systému perkutánní anuloplastiky trikuspidální chlopně (např. přítomnost spinální stenózy, stentu, cévní protézy).
  12. Indikace přítomnosti trombů v pravé komoře nebo síni.
  13. Infarkt myokardu (MI) nebo známá nestabilní angina pectoris během 30 dnů před indexační procedurou.
  14. Jakákoli perkutánní koronární intervence (PCI) během 30 dnů před indexační procedurou nebo plánovaná 3 měsíce po indexové proceduře.
  15. Hemodynamická nestabilita nebo kardiogenní šok.
  16. Restrikční nebo hypertrofická kardiomyopatie. Konstruktivní perikarditida nebo jiné strukturální onemocnění srdce.
  17. Cévní mozková příhoda (CMP) za posledních 6 měsíců
  18. Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl (nebo 221 μmol/L), Porucha funkce ledvin, definovaná jako glomerulární filtrace (GFR) 30 ml/min nebo méně.
  19. Anémie (hemoglobin < 90 g/l) není korigována transfuzí. Trombocytopenie (počet krevních destiček <100×109/l) nebo trombocytóza (>750×109/l).
  20. Poruchy krvácení nebo hyperkoagulační stav.
  21. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení.
  22. Kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby.
  23. Kontraindikace nebo odmítnutí krevní transfuze.
  24. Známá alergie na nerezovou ocel, nikl, platinum iridium, polyester a/nebo hedvábí.
  25. Těhotné nebo kojící; nebo žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem 24 hodin před jakoukoli radiační expozicí související se studií.
  26. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  27. Současné použití jiného produktu klinické studie nebo použití jiného produktu klinické studie během 30 dnů před zařazením.
  28. Jiné okolnosti, které výzkumník považoval za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Transkatétrový systém pro opravu trikuspidální chlopně (Trialign)
Do tohoto ramene budou zahrnuti jedinci, kteří podstoupili transkatétrovou opravu trikuspidální chlopně pomocí přípravku Trialign.
Přístroj: Transkatétrový systém pro opravu trikuspidální chlopně (Trialign)
K posouzení systému Trialign k léčbě subjektů se středně těžkou až těžkou trikuspidální regurgitací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody zařízení (SADE)
Časové okno: 30 dní
Závažné nežádoucí příhody zařízení (SADE) , definované jako jakékoli komplikace související se zařízením, mimo jiné včetně: úmrtí, infarktu myokardu, mrtvice, reoperace, selhání ledvin, plicní embolie, gastrointestinálního krvácení, readmise atd.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: 30 dní

Technický úspěch, definovaný jako osvobození od smrti s:

  1. Úspěšný přístup, doručení a načtení systému doručení zařízení;
  2. Nasazení a správné umístění zamýšleného zařízení (zamýšlených zařízení), které je udržováno a;
  3. Není potřeba další neplánovaný nebo nouzový chirurgický zákrok nebo opakovaný zásah související s přístrojem nebo procedurou přístupu.
30 dní
Hodnocení funkce trikuspidální chlopně
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Trialign study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení