Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af Transcatheter Tricuspid Valve Repair System (Trialign)

22. juni 2021 opdateret af: Xijing Hospital

Sikkerhed og gennemførlighed af Transcatheter Tricuspid Valve Repair System (Trialign) til behandling eller reduktion af moderat til svær funktionel tricuspidal regurgitation

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​transkateter trikuspidalklapreparationssystemet (Trialign) til behandling eller reduktion af moderat til svær funktionel trikuspidal regurgitation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt enkeltarms-forsøg for transkateter trikuspidalklapreparationssystem (Trialign). En række fysiske, billeddiagnostiske og laboratorieundersøgelser vil blive udført for at afgøre, om en person har moderat til svær tricuspid regurgitation med høj kirurgisk risiko. Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne, vil derefter modtage Trialign-behandling, hvis der indhentes et informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne er blevet informeret om undersøgelsen og givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 85 år.
  3. NYHA klasse II, III eller ambulant IV.
  4. Forsøgspersonen blev diagnosticeret moderat til svær funktionel trikuspidal regurgitation
  5. Forsøgspersonen var i høj risiko for åben hjerteklapoperation. Hjerteteamet anbefalede trikuspidal annuloplastik.

  6. Forsøgspersoner skal opfylde alle udvalgte kriterier for TEE med moderat eller svær tricuspidal regurgitation.

    1. Systolisk lungearterietryk (SPAP) ≤ 60 mmHg.
    2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %.
    3. Højre ventrikel trikuspidal ringformet systolisk ekskursion (TAPSE) ≥ 15 mm.
    4. Trikuspidalklap ringformet diameter ≤ 55 mm.
    5. Tricuspid EROA ≤ 1,75 cm2.
    6. Funktionel trikuspidalklap regurgitationspatologi med en strukturelt normal klap.
  7. Tilstrækkelig bageste ringformet dimension til implantation af enheden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 180 mmHg og/eller DBP ≥ 110 mmHg).
  2. Historie om hjertetransplantation.
  3. Tidligere reparation eller udskiftning af trikuspidalklap (inklusive kunstig klap).
  4. Tilstedeværelse af en venstre ventrikulær hjælpeanordning.
  5. Aktiv endocarditis.
  6. Alvorlig degenerativ trikuspidalklapsygdom.
  7. Alvorlig aortastenose.
  8. Graden af ​​mitral regurgitation er større end grad 3.
  9. Fuldstændig okklusion på grund af kronisk forkalkning af højre kranspulsåre.
  10. Anamnese med højre indre halsveneokklusion eller trombose;
  11. Anatomi i området for adgangsvejen (højre indre halsvene) forhindrede korrekt placering af et perkutan trikuspidalklap-annoplastiksystem (f.eks.: tilstedeværelsen af ​​spinal stenose, stent, vaskulær protese).
  12. En indikation af tilstedeværelsen af ​​tromber i højre ventrikel eller atrium.
  13. Myokardieinfarkt (MI) eller kendt ustabil angina inden for de 30 dage før indeksproceduren.
  14. Enhver perkutan koronar intervention (PCI) inden for 30 dage før indeksproceduren eller planlagt 3 måneder efter indeksproceduren.
  15. Hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogent shock.
  16. Restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati. Konstruktiv pericarditis eller anden strukturel hjertesygdom.
  17. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder
  18. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL (eller 221 μmol/L), Nedsat nyrefunktion, defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) på 30 ml/min eller mindre.
  19. Anæmi (hæmoglobin <<90g/L) ikke korrigeret ved transfusion. Trombocytopeni (trombocyttal <100×109/L) eller trombocytose (>750×109/L).
  20. Blødningsforstyrrelser eller hyperkoagulerbar tilstand.
  21. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning.
  22. Kontraindikation til antikoagulerende eller trombocythæmmende behandlinger.
  23. Kontraindikationer til eller afvisning af blodtransfusioner.
  24. Kendt allergi over for rustfrit stål, nikkel, platin iridium, polyester og/eller silke.
  25. Gravid eller ammende; eller kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest 24 timer før enhver undersøgelsesrelateret strålingseksponering.
  26. Forventet levetid mindre end 12 måneder.
  27. Samtidig brug af et andet klinisk undersøgelsesprodukt eller brug af et andet klinisk undersøgelsesprodukt inden for 30 dage før tilmelding.
  28. Andre forhold, som forskeren anser for uegnede til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Transkateter trikuspidalklap reparationssystem (Trialign)
Forsøgspersoner, der modtog transkateter trikuspidalklapreparation med Trialign, vil blive inkluderet i denne arm.
Enhed: Transkateter trikuspidalklap reparationssystem (Trialign)
At vurdere Trialign-systemet til behandling af personer med moderat til svær tricuspidal regurgitation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede enhedshændelser (SADE)
Tidsramme: 30 dage
Alvorlige uønskede enhedshændelser (SADE), defineret som enhver enhedsrelateret komplikation, inklusive, men ikke begrænset til: død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, reoperation, nyresvigt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, genindlæggelse osv.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: 30 dage

Teknisk succes, defineret som frihed fra døden med:

  1. Succesfuld adgang, levering og hentning af enhedsleveringssystemet;
  2. Udbredelse og korrekt placering af den eller de tilsigtede anordninger, som vedligeholdes og;
  3. Intet behov for yderligere uplanlagte eller akutte operationer eller genindgreb i forbindelse med enheden eller adgangsproceduren.
30 dage
Evaluering af trikuspidalklapfunktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Trialign study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger