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Sicherheit und Durchführbarkeit des Transkatheter-Trikuspidalklappen-Reparatursystems (Trialign)

22. Juni 2021 aktualisiert von: Xijing Hospital

Sicherheit und Durchführbarkeit des Transkatheter-Trikuspidalklappen-Reparatursystems (Trialign) zur Behandlung oder Reduzierung von mittelschwerer bis schwerer funktioneller Trikuspidalinsuffizienz

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit des Transkatheter-Trikuspidalklappen-Reparatursystems (Trialign) für die Behandlung oder Reduktion von mittelschwerer bis schwerer funktioneller Trikuspidalinsuffizienz zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive einarmige Studie für das Transkatheter-Trikuspidalklappen-Reparatursystem (Trialign). Eine Reihe von körperlichen, bildgebenden und Laboruntersuchungen wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein Proband eine mittelschwere bis schwere Trikuspidalinsuffizienz mit hohem Operationsrisiko hat. Probanden, die die Kriterien erfüllen, erhalten dann eine Trialign-Behandlung, wenn eine Einverständniserklärung vorliegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden wurden über die Studie informiert und haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre alt.
  3. NYHA Klasse II, III oder ambulant IV.
  4. Bei dem Probanden wurde eine mittelschwere bis schwere funktionelle Trikuspidalinsuffizienz diagnostiziert
  5. Das Subjekt hatte ein hohes Risiko für eine Operation am offenen Herzen. Das Herzteam empfahl eine Trikuspidal-Annuloplastik.

  6. Die Probanden müssen alle ausgewählten Kriterien für TEE mit mittelschwerer oder schwerer Trikuspidalinsuffizienz erfüllen.

    1. Systolischer Pulmonalarteriendruck (SPAP) ≤ 60 mmHg.
    2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %.
    3. Systolische Exkursion der Trikuspidal-Ringebene des rechten Ventrikels (TAPSE) ≥ 15 mm.
    4. Ringdurchmesser der Trikuspidalklappe ≤ 55 mm.
    5. Trikuspidal-EROA ≤ 1,75 cm2.
    6. Funktionelle Pathologie der Trikuspidalklappeninsuffizienz mit einer strukturell normalen Klappe.
  7. Ausreichende hintere ringförmige Dimension für die Geräteimplantation.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 180 mmHg und/oder DBP ≥ 110 mmHg).
  2. Geschichte der Herztransplantation.
  3. Frühere Reparatur oder Ersatz einer Trikuspidalklappe (einschließlich künstlicher Klappe).
  4. Vorhandensein eines linksventrikulären Unterstützungssystems.
  5. Aktive Endokarditis.
  6. Schwere degenerative Trikuspidalklappenerkrankung.
  7. Schwere Aortenstenose.
  8. Der Grad der Mitralinsuffizienz ist größer als Grad 3.
  9. Vollständiger Verschluss durch chronische Verkalkung der rechten Koronararterie.
  10. Anamnese eines Verschlusses oder einer Thrombose der rechten V. jugularis interna;
  11. Die Anatomie im Bereich des Zugangswegs (rechte V. jugularis interna) verhinderte die korrekte Platzierung eines perkutanen Trikuspidalklappen-Annuloplastiksystems (z. B. Vorhandensein einer Spinalkanalstenose, eines Stents, einer Gefäßprothese).
  12. Ein Hinweis auf das Vorhandensein von Thromben im rechten Ventrikel oder Vorhof.
  13. Myokardinfarkt (MI) oder bekannte instabile Angina pectoris innerhalb der 30 Tage vor dem Indexverfahren.
  14. Jede perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren oder geplant 3 Monate nach dem Indexverfahren.
  15. Hämodynamische Instabilität oder kardiogener Schock.
  16. Restriktive oder hypertrophe Kardiomyopathie. Konstruktive Perikarditis oder andere strukturelle Herzerkrankungen.
  17. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate
  18. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl (oder 221 μmol/l), eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von 30 ml/min oder weniger.
  19. Anämie (Hämoglobin < 90 g/l), nicht durch Transfusion korrigiert. Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100×109/l) oder Thrombozytose (>750×109/l).
  20. Blutungsstörungen oder hyperkoagulierbarer Zustand.
  21. Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale Blutung.
  22. Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer.
  23. Kontraindikationen oder Verweigerung von Bluttransfusionen.
  24. Bekannte Allergie gegen Edelstahl, Nickel, Platin, Iridium, Polyester und/oder Seide.
  25. Schwanger oder stillend; oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest 24 Stunden vor einer studienbezogenen Strahlenexposition.
  26. Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
  27. Gleichzeitige Verwendung eines anderen klinischen Studienprodukts oder Verwendung eines anderen klinischen Studienprodukts innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  28. Andere Umstände, die der Forscher für eine Einbeziehung als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Transkatheter-Trikuspidalklappen-Reparatursystem (Trialign)
Probanden, die eine Transkatheter-Trikuspidalklappenreparatur mit Trialign erhalten haben, werden in diesen Arm aufgenommen.
Gerät: Transkatheter-Trikuspidalklappen-Reparatursystem (Trialign)
Bewertung des Trialign-Systems zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Trikuspidalinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere unerwünschte Geräteereignisse (SADE)
Zeitfenster: 30 Tage
Schwere unerwünschte Geräteereignisse (SADE), definiert als jede gerätebezogene Komplikation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Reoperation, Nierenversagen, Lungenembolie, Magen-Darm-Blutung, Wiederaufnahme usw.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage

Technischer Erfolg, definiert als Todesfreiheit mit:

  1. Erfolgreicher Zugriff, Lieferung und Abruf des Gerätelieferungssystems;
  2. Bereitstellung und korrekte Positionierung der vorgesehenen Vorrichtung(en), die gewartet wird und;
  3. Keine Notwendigkeit für zusätzliche ungeplante oder Notfalloperationen oder erneute Eingriffe im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren.
30 Tage
Bewertung der Trikuspidalklappenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Trialign study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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