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Sicurezza e fattibilità del sistema di riparazione della valvola tricuspide transcatetere (Trialign)

22 giugno 2021 aggiornato da: Xijing Hospital

Sicurezza e fattibilità del sistema transcatetere di riparazione della valvola tricuspide (Trialign) per il trattamento o la riduzione del rigurgito tricuspidale funzionale da moderato a grave

Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e la fattibilità del sistema di riparazione della valvola tricuspide transcatetere (Trialign) per il trattamento o la riduzione del rigurgito tricuspidale funzionale da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico a braccio singolo per il sistema di riparazione della valvola tricuspide transcatetere (Trialign). Verrà eseguita una serie di esami fisici, di imaging e di laboratorio per determinare se un soggetto ha un rigurgito tricuspidale da moderato a grave con alto rischio chirurgico. I soggetti che soddisfano i criteri riceveranno quindi il trattamento Trialign se viene ottenuto un consenso informato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti sono stati informati dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto.
  2. Età ≥ 18 e ≤ 85 anni.
  3. Classe NYHA II, III o ambulatoriale IV.
  4. Al soggetto è stato diagnosticato un rigurgito tricuspidale funzionale da moderato a grave
  5. Il soggetto era ad alto rischio di chirurgia valvolare a cuore aperto. Il team del cuore ha raccomandato l'annuloplastica della tricuspide.

  6. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri selezionati per TEE con rigurgito tricuspidale moderato o grave.

    1. Pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) ≤ 60 mmHg.
    2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 30%.
    3. Escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide del ventricolo destro (TAPSE) ≥ 15 mm.
    4. Diametro anulare della valvola tricuspide ≤ 55 mm.
    5. Tricuspide EROA ≤ 1,75 cm2.
    6. Patologia da rigurgito funzionale della valvola tricuspide con valvola strutturalmente normale.
  7. Dimensione anulare posteriore sufficiente per l'impianto del dispositivo.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione grave non controllata (SBP ≥ 180 mmHg e/o DBP ≥ 110 mmHg).
  2. Storia del trapianto di cuore.
  3. Precedente riparazione o sostituzione della valvola tricuspide (compresa la valvola artificiale).
  4. Presenza di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
  5. Endocardite attiva.
  6. Grave malattia degenerativa della valvola tricuspide.
  7. Stenosi aortica grave.
  8. Il grado di rigurgito mitralico è maggiore del grado 3.
  9. Occlusione completa per calcificazione cronica della coronaria destra.
  10. Anamnesi di occlusione o trombosi della vena giugulare interna destra;
  11. L'anatomia nella regione della via di accesso (vena giugulare interna destra) ha impedito il corretto posizionamento di un sistema percutaneo di annuloplastica della valvola tricuspide (es: presenza di stenosi spinale, stent, protesi vascolari).
  12. Un'indicazione della presenza di trombi nel ventricolo destro o nell'atrio.
  13. Infarto del miocardio (MI) o angina instabile nota nei 30 giorni precedenti la procedura indice.
  14. Qualsiasi intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 30 giorni prima della procedura indice o pianificato 3 mesi dopo la procedura indice.
  15. Instabilità emodinamica o shock cardiogeno.
  16. Cardiomiopatia restrittiva o ipertrofica. Pericardite costruttiva o altra cardiopatia strutturale.
  17. Accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi
  18. Creatinina sierica > 2,5 mg/dL (o 221 μmol/L), funzionalità renale compromessa, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) di 30 ml/min o inferiore.
  19. Anemia (emoglobina <90g/L) non corretta con trasfusione. Trombocitopenia (conta piastrinica <100×109/L) o trombocitosi (>750×109/L).
  20. Disturbi della coagulazione o stato di ipercoagulabilità.
  21. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo.
  22. Controindicazione alle terapie anticoagulanti o antipiastriniche.
  23. Controindicazioni o rifiuto delle trasfusioni di sangue.
  24. Allergia nota all'acciaio inossidabile, al nichel, al platino iridio, al poliestere e/o alla seta.
  25. Incinta o in allattamento; o donna in età fertile con un test di gravidanza positivo 24 ore prima di qualsiasi esposizione alle radiazioni correlata allo studio.
  26. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  27. Uso concomitante di un altro prodotto dello studio clinico o uso di un altro prodotto dello studio clinico entro 30 giorni prima dell'iscrizione.
  28. Altre circostanze ritenute non idonee all'inclusione da parte del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sistema di riparazione della valvola tricuspide transcatetere (Trialign)
I soggetti che hanno ricevuto la riparazione transcatetere della valvola tricuspide con Trialign saranno inclusi in questo braccio.
Dispositivo: Sistema di riparazione della valvola tricuspide transcatetere (Trialign)
Valutare il sistema Trialign per il trattamento di soggetti con rigurgito tricuspidale da moderato a grave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi del dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi gravi del dispositivo (SADE), definiti come qualsiasi complicazione correlata al dispositivo, inclusi ma non limitati a: morte, infarto del miocardio, ictus, reintervento, insufficienza renale, embolia polmonare, sanguinamento gastrointestinale, riammissione, ecc.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Successo tecnico
Lasso di tempo: 30 giorni

Successo tecnico, definito come libertà dalla morte con:

  1. Accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna del dispositivo;
  2. Dispiegamento e posizionamento corretto dei dispositivi previsti che vengono mantenuti e;
  3. Non sono necessari ulteriori interventi chirurgici non pianificati o di emergenza o re-interventi correlati al dispositivo o alla procedura di accesso.
30 giorni
Valutazione della funzione della valvola tricuspide
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Trialign study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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