Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetrin kolmiosaisen venttiilin korjausjärjestelmän turvallisuus ja toteutettavuus (Trialign)

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Xijing Hospital

Transkatetrin kolmihalkaisijaventtiilin korjausjärjestelmän (Trialign) turvallisuus ja toteutettavuus keskivaikean tai vaikean funktionaalisen trikuspidaalisen regurgitaation hoitoon tai vähentämiseen

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa transkatetri-kolmikulmaläpän korjausjärjestelmän (Trialign) turvallisuus ja käyttökelpoisuus keskivaikean tai vaikean toiminnallisen kolmikulmaisen regurgitaation hoitoon tai vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tulevaisuuden yksihaarainen koe transkatetri-kolmikulmaläppäkorjausjärjestelmälle (Trialign). Suoritetaan sarja fyysisiä, kuvantamis- ja laboratoriotutkimuksia sen määrittämiseksi, onko potilaalla keskivaikea tai vaikea kolmikulmainen regurgitaatio, johon liittyy suuri leikkausriski. Koehenkilöt, jotka täyttävät kriteerit, saavat sitten Trialign-hoidon, jos tietoon perustuva suostumus saadaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöille on kerrottu tutkimuksesta ja heille on annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta vanha.
  3. NYHA luokka II, III tai avohoito IV.
  4. Potilaalla diagnosoitiin keskivaikea tai vaikea toiminnallinen trikuspidaalin regurgitaatio
  5. Tutkittavalla oli suuri riski saada sydänläppäleikkaus. Sydäntiimi suositteli kolmiulotteista annuloplastiaa.

  6. Koehenkilöiden on täytettävä kaikki valitut TEE-kriteerit, joilla on kohtalainen tai vaikea trikuspidaalinen regurgitaatio.

    1. Systolinen keuhkovaltimon paine (SPAP) ≤ 60 mmHg.
    2. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 30 %.
    3. Oikean kammion kolmikulmainen rengastasoinen systolinen ekskursio (TAPSE) ≥ 15 mm.
    4. Trikuspidaaliventtiilin renkaan halkaisija ≤ 55 mm.
    5. Tricuspid EROA ≤ 1,75 cm2.
    6. Toiminnallinen kolmiulotteisen läpän regurgitaatiopatologia, jossa on rakenteellisesti normaali läppä.
  7. Riittävä takarenkaan muotoinen mitta laitteen implantointia varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea hallitsematon verenpainetauti (SBP ≥ 180 mmHg ja/tai verenpaine ≥ 110 mmHg).
  2. Sydämensiirron historia.
  3. Aiempi trikuspidaaliventtiilin korjaus tai vaihto (mukaan lukien tekoventtiili).
  4. Vasemman kammion apulaitteen läsnäolo.
  5. Aktiivinen endokardiitti.
  6. Vaikea rappeuttava kolmikulmaläppäsairaus.
  7. Vaikea aorttastenoosi.
  8. Mitraalisen regurgitaatioaste on suurempi kuin aste 3.
  9. Oikean sepelvaltimon kroonisesta kalkkeutumisesta johtuva täydellinen tukos.
  10. Oikean sisäisen kaulalaskimon tukkeuma tai tromboosi historia;
  11. Anatomia pääsypolun alueella (oikea sisäinen kaulalaskimo) esti perkutaanisen trikuspidaaliläpän annuloplastiajärjestelmän oikean sijoituksen (esim.: selkäytimen ahtauma, stentti, verisuoniproteesi).
  12. Osoitus trombien esiintymisestä oikeassa kammiossa tai eteisessä.
  13. Sydäninfarkti (MI) tai tiedossa oleva epästabiili angina pectoris 30 päivän aikana ennen indeksitutkimusta.
  14. Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä tai suunniteltu 3 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
  15. Hemodynaaminen epävakaus tai kardiogeeninen shokki.
  16. Restriktiivinen tai hypertrofinen kardiomyopatia. Rakentava perikardiitti tai muu rakenteellinen sydänsairaus.
  17. Aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana
  18. Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl (tai 221 μmol/L), Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulussuodatusnopeudeksi (GFR) 30 ml/min tai vähemmän.
  19. Anemia (hemoglobiini <<90 g/l), jota ei ole korjattu verensiirrolla. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100×109/l) tai trombosytoosi (>750×109/l).
  20. Verenvuotohäiriöt tai hyperkoaguloituva tila.
  21. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto.
  22. Vasta-aihe antikoagulantti- tai verihiutalehoitoille.
  23. Verensiirron vasta-aiheet tai niistä kieltäytyminen.
  24. Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle, nikkelille, platina iridiumille, polyesterille ja/tai silkille.
  25. Raskaana oleva tai imettävä; tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustesti on positiivinen 24 tuntia ennen tutkimukseen liittyvää säteilyaltistusta.
  26. Elinajanodote alle 12 kuukautta.
  27. Toisen kliinisen tutkimustuotteen samanaikainen käyttö tai toisen kliinisen tutkimustuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  28. Muut olosuhteet, joita tutkija ei pitänyt sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Transkatetrin kolmikulmaventtiilin korjausjärjestelmä (Trialign)
Koehenkilöt, jotka saivat transkatetrin kolmikulmaläppäkorjauksen Trialignilla, sisällytetään tähän käsivarteen.
Laite: Transkatetrin kolmikulmaventtiilin korjausjärjestelmä (Trialign)
Trialign-järjestelmän arvioimiseksi potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea trikuspidaalisen regurgitaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat (SADE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Vaikeat haittatapahtumat (SADE) , jotka määritellään laitteeseen liittyviksi komplikaatioiksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, uusintaleikkaus, munuaisten vajaatoiminta, keuhkoembolia, maha-suolikanavan verenvuoto, takaisinotto jne.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää

Tekninen menestys, joka määritellään vapaudeksi kuolemasta:

  1. Laitteen toimitusjärjestelmän onnistunut pääsy, toimitus ja haku;
  2. Suunniteltujen laitteiden käyttöönotto ja oikea sijoittelu, joka huolletaan ja;
  3. Ei tarvetta ylimääräisiin suunnittelemattomiin tai hätäleikkauksiin tai laitteeseen tai pääsymenettelyyn liittyviin uusintatoimenpiteisiin.
30 päivää
Kolmikantaventtiilin toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Trialign study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia