Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność przezcewnikowego systemu naprawy zastawki trójdzielnej (Trialign)

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Bezpieczeństwo i wykonalność przezcewnikowego systemu naprawy zastawki trójdzielnej (Trialign) w leczeniu lub redukcji umiarkowanej do ciężkiej funkcjonalnej niedomykalności zastawki trójdzielnej

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności przezcewnikowego systemu naprawy zastawki trójdzielnej (Trialign) w leczeniu lub zmniejszaniu umiarkowanej do ciężkiej funkcjonalnej niedomykalności zastawki trójdzielnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywną jednoramienną próbą przezcewnikowego systemu naprawy zastawki trójdzielnej (Trialign). Zostanie przeprowadzona seria badań fizykalnych, obrazowych i laboratoryjnych w celu ustalenia, czy pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej niedomykalność zastawki trójdzielnej z wysokim ryzykiem chirurgicznym. Osoby, które spełniają kryteria, zostaną następnie poddane leczeniu Trialign, jeśli uzyskana zostanie świadoma zgoda.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zostali poinformowani o badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 85 lat.
  3. NYHA klasa II, III lub ambulatoryjna IV.
  4. U pacjenta zdiagnozowano czynnościową niedomykalność zastawki trójdzielnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  5. Pacjent był w grupie wysokiego ryzyka operacji otwartej zastawki serca. Zespół kardiologiczny zalecił anuloplastykę trójdzielną.

  6. Pacjenci muszą spełniać wszystkie wybrane kryteria TEE z umiarkowaną lub ciężką niedomykalnością trójdzielną.

    1. Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (SPAP) ≤ 60 mmHg.
    2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 30%.
    3. Wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego prawej komory (TAPSE) ≥ 15 mm.
    4. Średnica pierścienia zastawki trójdzielnej ≤ 55 mm.
    5. EROA zastawki trójdzielnej ≤ 1,75 cm2.
    6. Funkcjonalna patologia niedomykalności zastawki trójdzielnej z strukturalnie prawidłową zastawką.
  7. Wystarczający tylny wymiar pierścienia do implantacji urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥ 180 mmHg i/lub DBP ≥ 110 mmHg).
  2. Historia przeszczepu serca.
  3. Poprzednia naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej (w tym sztucznej zastawki).
  4. Obecność urządzenia wspomagającego lewą komorę.
  5. Aktywne zapalenie wsierdzia.
  6. Ciężka choroba zwyrodnieniowa zastawki trójdzielnej.
  7. Ciężkie zwężenie aorty.
  8. Stopień niedomykalności mitralnej jest większy niż stopień 3.
  9. Całkowite zamknięcie spowodowane przewlekłym zwapnieniem prawej tętnicy wieńcowej.
  10. Historia niedrożności lub zakrzepicy prawej żyły szyjnej wewnętrznej;
  11. Anatomia w rejonie dostępu (żyła szyjna wewnętrzna prawa) uniemożliwiła prawidłowe założenie systemu przezskórnej anuloplastyki zastawki trójdzielnej (m.in.: obecność zwężenia kanału kręgowego, stentu, protezy naczyniowej).
  12. Wskazanie obecności zakrzepów w prawej komorze lub przedsionku.
  13. Zawał mięśnia sercowego (MI) lub znana niestabilna dusznica bolesna w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
  14. Każda przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji lub planowana 3 miesiące po zabiegu indeksacji.
  15. Niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs kardiogenny.
  16. Kardiomiopatia restrykcyjna lub przerostowa. Konstruktywne zapalenie osierdzia lub inna strukturalna choroba serca.
  17. Udar mózgu (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  18. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl (lub 221 μmol/l), upośledzona czynność nerek, zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) wynoszący 30 ml/min lub mniej.
  19. Niedokrwistość (hemoglobina <<90 g/l) nieskorygowana transfuzją. Małopłytkowość (liczba płytek krwi <100×109/l) lub trombocytoza (>750×109/l).
  20. Zaburzenia krwawienia lub stan nadkrzepliwości.
  21. Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  22. Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego.
  23. Przeciwwskazania lub odmowa transfuzji krwi.
  24. Znana alergia na stal nierdzewną, nikiel, platynę iryd, poliester i/lub jedwab.
  25. Ciąża lub karmienie piersią; lub kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego na 24 godziny przed jakąkolwiek ekspozycją na promieniowanie związaną z badaniem.
  26. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
  27. Jednoczesne stosowanie innego produktu do badania klinicznego lub stosowanie innego produktu do badania klinicznego w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  28. Inne okoliczności uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przezcewnikowy system naprawy zastawki trójdzielnej (Trialign)
Pacjenci, u których wykonano przezcewnikową naprawę zastawki trójdzielnej za pomocą Trialign, zostaną włączeni do tego ramienia.
Urządzenie: Przezcewnikowy system naprawy zastawki trójdzielnej (Trialign)
Ocena systemu Trialign w leczeniu pacjentów z niedomykalnością zastawki trójdzielnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (SADE)
Ramy czasowe: 30 dni
Ciężkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (SADE) definiowane jako wszelkie powikłania związane z urządzeniem, w tym między innymi: zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, ponowna operacja, niewydolność nerek, zatorowość płucna, krwawienie z przewodu pokarmowego, ponowna hospitalizacja itp.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 30 dni

Sukces techniczny, definiowany jako wolność od śmierci z:

  1. Pomyślny dostęp, dostawa i pobieranie systemu dostarczania urządzenia;
  2. Wdrożenie i prawidłowe ustawienie zamierzonego urządzenia (urządzeń), które jest konserwowane oraz;
  3. Nie ma potrzeby dodatkowej nieplanowanej lub nagłej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu.
30 dni
Ocena funkcji zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Trialign study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami