Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regrese jaterní fibrózy tenofovir-alafenamidem (TAF)

20. května 2023 aktualizováno: Jidong Jia

Regrese jaterní fibrózy tenofovir-alafenamidem (TAF) u fibrózy/cirhózy související s CHB bez předchozí léčby: 96w otevřená multicentrická studie

Tenofovir alafenamid (TAF) je nové proléčivo tenofoviru vyvinuté k léčbě pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV). Zatímco dlouhodobý účinek TAF na jaterní fibrózu je stále neznámý. Zde jsme zařadili dosud neléčené pacienty s CHB s biopsií prokázanou významnou fibrózou (stadium fibrózy METAVIR ≥ F2). Všechny zařazené subjekty budou léčeny monoterapií TAF po dobu 96 týdnů. Po 96 týdnech terapie bude provedena druhá jaterní biopsie, aby se vyhodnotila rychlost regrese jaterní fibrózy. Během této studie budou všechny subjekty hodnoceny na laboratorní testy, zobrazovací vyšetření na začátku, prvních 12 týdnů a každých 24 týdnů během sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200021
        • ShuGuang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201199
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 310000
        • Shanghai East Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-69 let (včetně);
  • BMI (18-30 kg/m2);
  • Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV), definovaná jako pozitivní s-antigen hepatitidy B (HBsAg) v séru po dobu delší než 6 měsíců; nebo chronická hepatitida B prokázaná živou biopsií;
  • Neobdrželi nukleosidový (kyselý) analog a/nebo interferonovou terapii (neléčení);
  • jaterní biopsie provedená do 6 měsíců před léčbou a měla čitelné sklíčka biopsie nebo souhlasí s provedením biopsie před výchozím stavem;
  • stadium fibrózy METAVIR ≥ F2;
  • U pacientů bez cirhózy (F2/3) hladiny HBV DNA >2000 IU/ml před léčbou; U pacientů s cirhózou (F4), HBV DNA >20 IU/ml před léčbou;
  • ALT≤10 ULN před léčbou;
  • clearance kreatininu ≥ 50 ml/min;
  • souhlas s tím, že během účasti v této studii nebude podstupovat jiné systémové antivirové nebo interferonové (IFN) režimy HBV;
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Child-Turcotte-Pugh (CTP) skóre ≥ 7;
  • Pacienti s dekompenzovanou cirhózou: včetně ascitu, jaterní encefalopatie, krvácení z jícnových varixů nebo jiných komplikací dekompenzované cirhózy nebo transplantace jater;
  • Pacienti souběžně infikovaní virem hepatitidy C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy delta (HDV) nebo alkoholickým onemocněním jater, autoimunitním onemocněním jater, genetickým onemocněním jater, poškozením jater vyvolaným léky, nealkoholickým tukem onemocnění jater nebo jiná chronická onemocnění jater;
  • Pacienti s průkazem hepatocelulárního karcinomu (HCC) zobrazením s nebo bez AFP;
  • Pacienti s jinými nevyléčenými zhoubnými nádory;
  • Pacienti s transplantací orgánů nebo kostní dřeně;
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni imunomodulátory (např. kortikosteroidy atd.), zkoumanými látkami, nefrotoxickými látkami nebo látkami náchylnými k modifikaci renální exkrece;
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku TAF;
  • Pacienti, kteří nedávno nebo nově začali s bisfosfátem (do 1 měsíce);
  • Pacienti s aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog nebo anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog (brání dodržování léčby nebo účasti ve studii nebo interpretaci výsledků zvažovaných zkoušejícím);
  • Pacienti s významným renálním, kardiovaskulárním, plicním nebo neurologickým onemocněním
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni během studie používat účinnou metodu antikoncepce;
  • Těhotné ženy, ženy, které kojí nebo se domnívají, že by mohly chtít otěhotnět v průběhu studie;
  • Nevhodné pro tuto studii identifikovanou výzkumníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina TAF
TAF [Vemlidy® 25 mg QD] v monoterapii
Lék: Tenofovir alafenamid
Subjekty budou léčeny po dobu 96 týdnů monoterapií TAF [Vemlidy® 25 mg QD]
Ostatní jména:
  • Vemlidy®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s regresí fibrózy
Časové okno: 96. týden
Snížení stadia fibrózy alespoň o 1 bod podle Ishakova skóre nebo „Převážně regresivní“ podle „Pekingské klasifikace“
96. týden
Nedetekovatelná míra HBV DNA
Časové okno: 96. týden
Sérum HBV DNA <20 IU/ml
96. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento snížení ztuhlosti jater >= 30 %
Časové okno: 48. a 96. týden
Podíl pacientů s poklesem ztuhlosti jater >= 30 % od výchozího stavu do 48. a 96. týdne
48. a 96. týden
Nedetekovatelná míra HBV DNA
Časové okno: 24. týden, 48. týden a 72. týden
Míra nedetekovatelnosti HBV DNA ve 24., 48. a 72. týdnu
24. týden, 48. týden a 72. týden
Míra normalizace ALT
Časové okno: 48. a 96. týden
Podíl pacientů s ALT <= 1,0xULN
48. a 96. týden
Ztráta HBeAg a HBsAg a míra sérokonverze
Časové okno: 48. a 96. týden
Podíl pacientů se ztrátou HBsAg a sérokonverzí na anti-HBs a podíl pacientů se ztrátou HBeAg a sérokonverzí na anti-HBe.
48. a 96. týden
Změny funkce ledvin
Časové okno: 48. a 96. týden
Změny eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) od výchozí hodnoty do týdne 48 a 96
48. a 96. týden
Změny minerální hustoty kostí
Časové okno: 48. a 96. týden
Procentuální změny BMD páteře a BMD kyčle od výchozího stavu do 48. a 96. týdne
48. a 96. týden
Výskyt příhod souvisejících s játry
Časové okno: 96. týden
příhody související s játry: dekompenzace, HCC, transplantace jater, úmrtí související s játry
96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jidong Jia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Ditan Hospital
Huashan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai East Hospital
Tianjin Third Central Hospital
ShuGuang Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth Peoples Hospital of Zhengzhou

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IN-CN-320-5613

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení