Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regression af leverfibrose af Tenofovir Alafenamid (TAF)

20. maj 2023 opdateret af: Jidong Jia

Regression af leverfibrose af tenofoviralafenamid (TAF) i behandlingsnaiv CHB-relateret fibrose/cirrhose: en 96w åben multicenterundersøgelse

Tenofoviralafenamid (TAF) er et nyt prodrug af tenofovir udviklet til at behandle patienter med kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion. Hvorimod den langsigtede effekt af TAF på leverfibrose stadig er ukendt. Her indskrev vi behandlingsnaive CHB-patienter med biopsi-bevist signifikant fibrose (METAVIR fibrosestadium ≥ F2). Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive behandlet med TAF monoterapi i 96 uger. Efter 96 ugers behandling vil den anden leverbiopsi blive udført for at evaluere hastigheden af ​​leverfibrose-regression. I løbet af denne undersøgelse vil alle forsøgspersoner blive vurderet til laboratorietests, billeddiagnostisk undersøgelse ved baseline, første 12 uger og hver 24. uge under opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
        • ShuGuang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201199
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 310000
        • Shanghai East Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-69 år (inklusive);
  • BMI (18-30 kg/m2);
  • Kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion, defineret som positivt serum hepatitis B s-antigen (HBsAg) i mere end 6 måneder; eller kronisk hepatitis B påvist ved levende biopsi;
  • Ikke modtaget nukleosid (syre) analog og/eller interferonbehandling (behandlingsnaiv);
  • Leverbiopsi udført inden for 6 måneder før behandling og havde læsbare biopsiglas eller accepterer at få udført en biopsi før baseline;
  • METAVIR fibrosestadium ≥ F2;
  • For patienter uden cirrhose (F2/3), HBV DNA-niveauer >2000 IE/ml før behandling; For patienter med cirrose (F4), HBV DNA >20 IE/ml før behandling;
  • ALT≤10 ULN før behandling;
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min;
  • Aftale om ikke at påtage sig andre HBV systemiske antivirale eller interferon (IFN) regimer under deltagelse i denne undersøgelse;
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Child-Turcotte-Pugh（CTP）score ≥ 7;
  • Patienter med dekompenseret cirrhosis: inklusive ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varices blødning eller andre komplikationer af dekompenseret cirrhosis eller levertransplantation;
  • Patienter samtidig infektion med hepatitis C virus (HCV), human immundefekt virus (HIV) eller hepatitis delta virus (HDV) eller alkoholiske leversygdomme, autoimmun leversygdom, genetisk leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade, ikke-alkoholisk fedt leversygdom eller andre kroniske leversygdomme;
  • Patienter med tegn på hepatocellulært carcinom (HCC) ved billeddannelse med eller uden AFP;
  • Patienter med andre uhelbredte maligne tumorer;
  • Patienter med organ- eller knoglemarvstransplantation;
  • Patienter, der i øjeblikket modtager terapi med immunmodulatorer (f.eks. kortikosteroider, etc.), undersøgelsesmidler, nefrotoksiske midler eller midler, der er modtagelige for at modificere renal udskillelse;
  • Patienter, der er allergiske over for enhver komponent af TAF;
  • Patienter, der nyligt eller nystartet bisfosfat (inden for 1 måned);
  • Patienter med aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller historie med alkohol- eller stofmisbrug (hindre efterlevelse af behandling eller deltagelse i undersøgelsen eller fortolkning af resultater, der vurderes af efterforskeren);
  • Patienter med betydelig nyre-, kardiovaskulær, lunge- eller neurologisk sygdom
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen;
  • Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller som tror, ​​at de måske ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
  • Ikke egnet til denne undersøgelse identificeret af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAF gruppe
TAF [Vemlidy® 25mg QD] monoterapi
Medicin: Tenofoviralafenamid
Forsøgspersoner vil blive behandlet i 96 uger med TAF [Vemlidy® 25mg QD] monoterapi
Andre navne:
  • Vemlidy®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fibrose-regression
Tidsramme: Uge 96
Fibrosestadiet falder med mindst 1 point med Ishak-score eller "overvejende regressiv" ved "Beijing-klassifikation"
Uge 96
HBV DNA upåviselig hastighed
Tidsramme: Uge 96
Serum HBV DNA <20 IE/ml
Uge 96

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af nedsat leverstivhed >= 30 %
Tidsramme: Uge 48 og uge 96
Andelen af ​​patienter med leverstivhed falder >= 30 % fra baseline til uge 48 og 96
Uge 48 og uge 96
HBV DNA upåviselig hastighed
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48 og uge 72
HBV DNA upåviselig rate i uge 24, 48 og 72
Uge 24, uge ​​48 og uge 72
ALT normaliseringshastighed
Tidsramme: Uge 48 og uge 96
Andel af patienter med ALAT <= 1,0xULN
Uge 48 og uge 96
HBeAg og HBsAg tab og serokonverteringsrate
Tidsramme: Uge 48 og uge 96
Andele af patienter med HBsAg-tab og serokonversion til anti-HBs, og andele af patienter med HBeAg-tab og serokonversion til anti-HBe.
Uge 48 og uge 96
Ændringer i nyrefunktionen
Tidsramme: Uge 48 og uge 96
Ændringer i eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) fra baseline til uge 48 og 96
Uge 48 og uge 96
Ændringer i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Uge 48 og uge 96
Procentvise ændringer i rygsøjle-BMD og hofte-BMD fra baseline til uge 48 og 96
Uge 48 og uge 96
Forekomst af leverrelaterede endepunktshændelser
Tidsramme: Uge 96
leverrelaterede endepunktshændelser: dekompensation, HCC, levertransplantation, leverrelateret død
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jidong Jia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Ditan Hospital
Huashan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai East Hospital
Tianjin Third Central Hospital
ShuGuang Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth Peoples Hospital of Zhengzhou

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IN-CN-320-5613

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger