Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regresja włóknienia wątroby przez alafenamid tenofowiru (TAF)

20 maja 2023 zaktualizowane przez: Jidong Jia

Regresja zwłóknienia wątroby przez alafenamid tenofowiru (TAF) u wcześniej nieleczonych zwłóknień/marskości związanych z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B: wieloośrodkowe badanie otwarte trwające 96 tygodni

Alafenamid tenofowiru (TAF) to nowy prolek tenofowiru opracowany do leczenia pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Podczas gdy długoterminowy wpływ TAF na zwłóknienie wątroby jest nadal nieznany. Tutaj włączyliśmy nieleczonych pacjentów z CHB z potwierdzonym biopsją znaczącym zwłóknieniem (stadium zwłóknienia METAVIR ≥ F2). Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni monoterapią TAF przez 96 tygodni. Po 96 tygodniach terapii zostanie wykonana druga biopsja wątroby w celu oceny stopnia regresji włóknienia wątroby. Podczas tego badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem testów laboratoryjnych, badań obrazowych na początku badania, przez pierwsze 12 tygodni i co 24 tygodnie w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200021
        • ShuGuang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201199
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 310000
        • Shanghai East Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-69 lat (włącznie);
  • BMI (18-30kg/m2);
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), zdefiniowane jako obecność antygenu s (HBsAg) w surowicy przez ponad 6 miesięcy; lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B potwierdzone biopsją żywą;
  • Nieotrzymana terapia analogiem nukleozydu (kwasu) i/lub interferonem (nieleczona);
  • Biopsja wątroby wykonana w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem i czytelne preparaty z biopsji lub zgadza się na wykonanie biopsji przed punktem wyjściowym;
  • stopień zwłóknienia METAVIR ≥ F2;
  • Dla pacjentów bez marskości wątroby (F2/3), poziom HBV DNA >2000 IU/ml przed leczeniem; Dla pacjentów z marskością wątroby (F4), DNA HBV >20 IU/ml przed leczeniem;
  • AlAT≤10 GGN przed leczeniem;
  • klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min;
  • zgoda na niepodejmowanie innych ogólnoustrojowych schematów leczenia przeciwwirusowego lub interferonu (IFN) HBV podczas udziału w tym badaniu;
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wynikiem Child-Turcotte-Pugh (CTP) ≥ 7;
  • Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby: w tym wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienia z żylaków przełyku lub inne powikłania niewyrównanej marskości wątroby lub przeszczepu wątroby;
  • Pacjenci współzakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu delta (HDV) lub alkoholowymi chorobami wątroby, autoimmunologiczną chorobą wątroby, genetyczną chorobą wątroby, polekowym uszkodzeniem wątroby, niealkoholowym stłuszczeniem wątroby choroba wątroby lub inne przewlekłe choroby wątroby;
  • Pacjenci z potwierdzonym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w obrazowaniu z lub bez AFP;
  • Pacjenci z innymi niewyleczonymi nowotworami złośliwymi;
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub szpiku kostnego;
  • Pacjenci aktualnie otrzymujący leczenie immunomodulatorami (np. kortykosteroidami itp.), lekami badanymi, lekami nefrotoksycznymi lub lekami mogącymi modyfikować wydalanie przez nerki;
  • Pacjenci uczuleni na jakikolwiek składnik TAF;
  • Pacjenci, którzy niedawno lub niedawno rozpoczęli leczenie bisfosforanami (w ciągu 1 miesiąca);
  • Pacjenci z czynnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków lub nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie (utrudniają przestrzeganie leczenia lub udział w badaniu lub interpretację wyników rozważanych przez Badacza);
  • Pacjenci z poważnymi chorobami nerek, układu krążenia, płuc lub neurologicznymi
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania;
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które uważają, że mogą chcieć zajść w ciążę w trakcie badania;
  • Nie nadaje się do tego badania zidentyfikowanego przez naukowców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa TAF
Monoterapia TAF [Vemlidy® 25mg QD].
Lek: Alafenamid tenofowiru
Pacjenci będą leczeni przez 96 tygodni monoterapią TAF [Vemlidy® 25 mg QD]
Inne nazwy:
  • Vemlidy®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z regresją włóknienia
Ramy czasowe: Tydzień 96
Zmniejszenie stadium zwłóknienia o co najmniej 1 punkt według wyniku Ishaka lub „głównie regresywne” według „klasyfikacji pekińskiej”
Tydzień 96
Wskaźnik niewykrywalności HBV DNA
Ramy czasowe: Tydzień 96
DNA HBV w surowicy <20 j.m./ml
Tydzień 96

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmniejszenia sztywności wątroby >= 30%
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 96
Odsetek pacjentów ze sztywnością wątroby zmniejsza się o >= 30% od wartości początkowej do 48. i 96. tygodnia
Tydzień 48 i Tydzień 96
Wskaźnik niewykrywalności HBV DNA
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 72
Wskaźnik niewykrywalności HBV DNA w 24, 48 i 72 tygodniu
Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 72
Szybkość normalizacji ALT
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 96
Odsetek pacjentów z aktywnością AlAT <= 1,0xGGN
Tydzień 48 i Tydzień 96
Utrata HBeAg i HBsAg oraz wskaźnik serokonwersji
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 96
Proporcje pacjentów z utratą HBsAg i serokonwersją do anty-HBs oraz odsetki pacjentów z utratą HBeAg i serokonwersją do anty-HBe.
Tydzień 48 i Tydzień 96
Zmiany czynności nerek
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 96
Zmiany eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) od wartości początkowej do 48. i 96. tygodnia
Tydzień 48 i Tydzień 96
Zmiany gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 96
Procentowe zmiany BMD kręgosłupa i BMD biodra od wartości wyjściowej do 48. i 96. tygodnia
Tydzień 48 i Tydzień 96
Częstość występowania zdarzeń końcowych związanych z wątrobą
Ramy czasowe: Tydzień 96
zdarzenia związane z wątrobą: dekompensacja, HCC, przeszczep wątroby, zgon związany z wątrobą
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jidong Jia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Ditan Hospital
Huashan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai East Hospital
Tianjin Third Central Hospital
ShuGuang Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth Peoples Hospital of Zhengzhou

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IN-CN-320-5613

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami