Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rückbildung der Leberfibrose durch Tenofoviralafenamid (TAF)

20. Mai 2023 aktualisiert von: Jidong Jia

Regression der Leberfibrose durch Tenofoviralafenamid (TAF) bei behandlungsnaiver CHB-assoziierter Fibrose/Zirrhose: eine offene multizentrische 96-wöchige Studie

Tenofoviralafenamid (TAF) ist ein neues Prodrug von Tenofovir, das zur Behandlung von Patienten mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) entwickelt wurde. Wohingegen die Langzeitwirkung von TAF auf Leberfibrose noch unbekannt ist. Hier haben wir behandlungsnaive CHB-Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener signifikanter Fibrose (METAVIR-Fibrose-Stadium ≥ F2) aufgenommen. Alle eingeschriebenen Probanden werden 96 Wochen lang mit TAF-Monotherapie behandelt. Nach 96 Wochen Therapie wird die zweite Leberbiopsie durchgeführt, um die Rückbildungsrate der Leberfibrose zu beurteilen. Während dieser Studie werden alle Probanden auf Labortests, bildgebende Untersuchungen zu Studienbeginn, in den ersten 12 Wochen und alle 24 Wochen während der Nachbeobachtung untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • ShuGuang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201199
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 310000
        • Shanghai East Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-69 Jahre alt (einschließlich);
  • BMI (18-30 kg/m2);
  • Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), definiert als positives Serum-Hepatitis-B-s-Antigen (HBsAg) für mehr als 6 Monate; oder chronische Hepatitis B nachgewiesen durch Lebendbiopsie;
  • Keine Nukleosid-(Säure-)Analogon- und/oder Interferontherapie erhalten (behandlungsnaiv);
  • Leberbiopsie durchgeführt innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung und mit lesbaren Biopsie-Objektträgern oder Zustimmung zur Durchführung einer Biopsie vor Studienbeginn;
  • METAVIR-Fibrose-Stadium ≥ F2;
  • Bei Patienten ohne Zirrhose (F2/3), HBV-DNA-Spiegel >2000 IE/ml vor der Behandlung; Bei Patienten mit Zirrhose (F4), HBV-DNA > 20 IE/ml vor der Behandlung;
  • ALT ≤ 10 ULN vor der Behandlung;
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min;
  • Zustimmung, während der Teilnahme an dieser Studie keine anderen systemischen antiviralen HBV- oder Interferon (IFN)-Schemata durchzuführen;
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Score ≥ 7;
  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose: einschließlich Aszites, hepatischer Enzephalopathie, Ösophagusvarizenblutung oder anderen Komplikationen einer dekompensierten Zirrhose oder einer Lebertransplantation;
  • Patienten mit Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-Delta-Virus (HDV) oder alkoholischen Lebererkrankungen, autoimmunen Lebererkrankungen, genetisch bedingten Lebererkrankungen, arzneimittelinduzierten Leberschäden, nichtalkoholischen Fetten Lebererkrankungen oder andere chronische Lebererkrankungen;
  • Patienten mit Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) durch Bildgebung mit oder ohne AFP;
  • Patienten mit anderen nicht geheilten bösartigen Tumoren;
  • Patienten mit Organ- oder Knochenmarktransplantation;
  • Patienten, die derzeit eine Therapie mit Immunmodulatoren (z. B. Kortikosteroiden usw.), Prüfmitteln, nephrotoxischen Mitteln oder Mitteln erhalten, die die renale Ausscheidung verändern können;
  • Patienten, die gegen einen Bestandteil von TAF allergisch sind;
  • Patienten, die kürzlich oder neu mit Bisphosphat begonnen haben (innerhalb von 1 Monat);
  • Patienten mit aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (hindern die Einhaltung der Behandlung oder die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der vom Prüfarzt berücksichtigten Ergebnisse);
  • Patienten mit signifikanter Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen- oder neurologischer Erkrankung
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
  • Schwangere Frauen, Frauen, die stillen oder glauben, dass sie im Laufe der Studie schwanger werden möchten;
  • Von Forschern als nicht geeignet für diese Studie identifiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TAF-Gruppe
TAF [Vemlidy® 25 mg QD] Monotherapie
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
Die Probanden werden 96 Wochen lang mit TAF [Vemlidy® 25 mg QD]-Monotherapie behandelt
Andere Namen:
  • Vemlidy®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Fibroserückgang
Zeitfenster: Woche 96
Verringerung des Fibrosestadiums um mindestens 1 Punkt nach Ishak-Score oder „Überwiegend regressiv“ nach „Beijing-Klassifikation“
Woche 96
Nicht nachweisbare HBV-DNA-Rate
Zeitfenster: Woche 96
Serum-HBV-DNA < 20 IE/ml
Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Abnahme der Lebersteifheit >= 30 %
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 96
Der Anteil der Patienten mit Lebersteifheit nimmt vom Ausgangswert bis Woche 48 und 96 um >= 30 % ab
Woche 48 und Woche 96
Nicht nachweisbare HBV-DNA-Rate
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Nicht nachweisbare HBV-DNA-Rate in Woche 24, 48 und 72
Woche 24, Woche 48 und Woche 72
ALT-Normalisierungsrate
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 96
Anteil der Patienten mit ALT <= 1,0xULN
Woche 48 und Woche 96
HBeAg- und HBsAg-Verlust und Serokonversionsrate
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 96
Anteile von Patienten mit HBsAg-Verlust und Serokonversion zu Anti-HBs und Anteile von Patienten mit HBeAg-Verlust und Serokonversion zu Anti-HBe.
Woche 48 und Woche 96
Veränderungen der Nierenfunktion
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 96
Änderungen der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) vom Ausgangswert bis Woche 48 und 96
Woche 48 und Woche 96
Veränderungen der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 96
Prozentuale Veränderungen der Wirbelsäulen-BMD und der Hüft-BMD vom Ausgangswert bis Woche 48 und 96
Woche 48 und Woche 96
Inzidenz von leberbezogenen Endpunktereignissen
Zeitfenster: Woche 96
leberbedingte Endpunktereignisse: Dekompensation, HCC, Lebertransplantation, leberbedingter Tod
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jidong Jia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Ditan Hospital
Huashan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai East Hospital
Tianjin Third Central Hospital
ShuGuang Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth Peoples Hospital of Zhengzhou

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IN-CN-320-5613

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten