Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie RSLV-132 u subjektů s dlouhým COVID

27. května 2024 aktualizováno: Resolve Therapeutics

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie RSLV-132 u subjektů s postakutním COVID-19 (dlouhý COVID)

Účelem této studie je posoudit účinnost (snížení hluboké únavy), bezpečnost a farmakokinetiku RSLV-132 u subjektů s dlouhým syndromem koronaviru (COVID).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii u přibližně 70 subjektů s dlouhým syndromem COVID. Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni jedinci, kteří dají písemný informovaný souhlas, podrobeni screeningu, aby se určila způsobilost během 21 dnů před zahájením studijní léčby. Před prvním podáním studijní léčby budou subjekty randomizovány v poměru 2:1, aby dostali šest podání 10 mg/kg RSLV-132 nebo placeba ve dnech 1, 8, 15, 29, 43 a 57. Subjekty se poté zúčastní návštěvy na konci studie přibližně 10 týdnů po zahájení léčby (den 71).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Resolve Clinical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Resolve Clinical Center
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Resolve Clinical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Resolve Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98103
        • Resolve Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorně potvrzená infekce novým koronavirem (SARS-CoV-2) stanovená kvalitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) alespoň 24 týdnů před výchozí hodnotou
  • PROMIS Fatigue SF 7a hrubé skóre 21 nebo vyšší při screeningu (potvrďte, že nástup únavy byl po infekci)
  • Umět komunikovat a poskytnout platný písemný informovaný souhlas
  • Věk od 18 do 75 let včetně
  • Minimální hmotnost 45 kg
  • Účastnice musí být buď v neplodnosti (trvale sterilizované bilaterální tubární okluzí, hysterektomií nebo bilaterální salpingektomií), nebo v menopauze (více než jeden rok od posledního menstruačního cyklu a potvrzené hladinami FSH v krvi > 22 mIU/ml) NEBO používání vysoce účinné antikoncepce (např. perorální (ale nezahrnuje perorální antikoncepce obsahující pouze gestagen), injekční, implantabilní nebo transdermální antikoncepce, nehormonální nitroděložní tělísko [IUD] nebo nitroděložní systém uvolňující hormony [IUS]) po dobu alespoň 2 měsíců před podáním a do 125 dnů po poslední dávce. Pokud jde o sexuální vztahy, ženy, které nepraktikují vysoce účinnou antikoncepci, jak je popsáno výše, by měly abstinovat nebo jednat pouze s mužskými partnery, kteří jsou sterilní nebo vazektomizovaní. Ženy ve fertilním věku budou také muset mít negativní těhotenský test v séru [beta lidský choriový gonadotropin [ß-hCG]) při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku. Účastnice musí souhlasit, že nebudou darovat vajíčka od první dávky do 125 dnů po poslední dávce
  • Mužští účastníci, kteří nejsou sterilní nebo vazektomizovaní, musí souhlasit s tím, že se zdrží nebo budou jednat pouze s partnerkami, které používají vysoce účinnou antikoncepci od první dávky až do 125 dnů po poslední dávce. Mužští účastníci musí také souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma z první dávky do 125 dnů po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí přijetí na jednotku intenzivní péče pro příznaky související s COVID-19
  • Přítomnost ortostatické hypotenze nebo tachykardie při screeningu
  • Dokončení očkování proti COVID-19 méně než 4 týdny od výchozího stavu (tj. 4 týdny po druhé dávce dvoudávkové vakcíny nebo 4 týdny po jedné dávce vakcíny)
  • Použití terapií k léčbě příznaků COVID-19, jako je remdesivir, dexamethason (nebo jakýkoli jiný kortikosteroid) nebo rekonvalescentní plazma do 14 dnů od výchozího stavu
  • Užívání souběžných léků, které mají sedativní účinek
  • Screening laboratorních abnormalit, které mohou způsobit únavu, jako je těžká anémie nebo hypokalcémie
  • Anamnéza anafylaxe na léky, dietu nebo expozici prostředí, jako je včelí bodnutí
  • Předchozí diagnóza syndromu chronické únavy, fibromyalgie, lupus, Sjogrenův syndrom nebo syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS)
  • Předchozí diagnóza spánkové apnoe
  • Účast v jiné klinické studii s obdržením hodnoceného přípravku do 3 měsíců nebo 5 poločasů od posledního podání (podle toho, co je delší) od výchozího stavu
  • Přítomnost klinicky významné infekce podle úsudku zkoušejícího do sedmi dnů od výchozího stavu
  • Pozitivní test na hepatitidu B, C nebo HIV při screeningu
  • Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo základní linii
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící ve výchozím stavu
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokolem specifikované postupy, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RSLV-132
RSLV-132 je enzymaticky aktivní ribonukleáza určená k trávení ribonukleové kyseliny obsažené v autoprotilátkách a imunitních komplexech, a tím je činí biologicky inertními. Dávka 10 mg/kg bude podávána intravenózní infuzí ve dnech: 1, 8, 15, 29, 43 a 57
Lék: RSLV-132
10 mg/kg RSLV-132 podávané intravenózní infuzí
Komparátor placeba: Placebo
Chlorid sodný 0,9% bude podáván intravenózní infuzí ve dnech: 1, 8, 15, 29, 43 a 57
Lék: Chlorid sodný 0,9%
0,9% chlorid sodný podávaný intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Únava SF 7a T-skóre
Časové okno: Od základní linie do dne 71
Průměrná změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem o únavě Short Form 7a (PROMIS Fatigue 7a) T-skóre na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. PROMIS Fatigue 7a se skládá ze sedmi otázek měřících závažnost symptomů v pětibodových intervalech, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek.
Od základní linie do dne 71

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FACIT Únavový dotazník
Časové okno: Od základní linie do dne 71
Srovnání dotazníku Funkční hodnocení chronického onemocnění terapie-únava (FACIT-F) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. FACIT-F je 13 položek měření únavy s 7denní paměti pro vyvolání. Položky jsou hodnoceny na pětibodové škále (0 – vůbec ne až 4 – velmi). Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre odráží větší únavu.
Od základní linie do dne 71
Dlouhý dotazník pro pacienty s hodnocením příznaků související s COVID-19
Časové okno: Od základní linie do dne 71
Srovnání dotazníku Long pro pacienty s hodnocením symptomů souvisejících s COVID-19 na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Subjekty budou požádány, aby popsaly závažnost osmi symptomů souvisejících s COVID-19 (bolest svalů, bolest kloubů, bolest na hrudi, mozková mlha, zimnice, pocení, bolest břicha a tlak na hrudi) za posledních 7 dní na čtyřbodové škále (0 -žádný až 3-závažný) s vyšším skóre představujícím horší výsledek.
Od základní linie do dne 71
Dotazník globálního dojmu závažnosti hlášený pacientem
Časové okno: Od základní linie do dne 71
Srovnání pacientem hlášeného dotazníku Global Impression of Severity (PGIS) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Subjekty budou požádány, aby popsaly závažnost únavy v den hodnocení ve srovnání s posledními 7 dny na čtyřbodové škále (1 – žádné zlepšení až 4 – významné zlepšení) s vyšším skóre představujícím lepší výsledek.
Od základní linie do dne 71
Test nahrazování číslic symbolů
Časové okno: Od základní linie do dne 71
Srovnání testu substituce číslicových symbolů (DSST) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. DSST je vysoce ověřeným měřítkem pacientovy schopnosti soustředit se a soustředit se na jednoduchý úkol. Subjektům s hlubokou únavou trvá dokončení testu více času.
Od základní linie do dne 71
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: Od základní linie do dne 71
Srovnání celkového hodnocení lékařem na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Hodnocení se měří na stupnici 0 až 100 mm, přičemž skóre 0 znamená žádnou aktivitu onemocnění a skóre 100 znamená nejzávažnější aktivitu onemocnění.
Od základní linie do dne 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Resolve Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: James Posada, Resolve Therapeutics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 132-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení