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Studio di fase 2 di RSLV-132 in soggetti con COVID lungo

27 maggio 2024 aggiornato da: Resolve Therapeutics

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo su RSLV-132 in soggetti con COVID-19 post-acuto (COVID lungo)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (diminuzione dell'affaticamento profondo), la sicurezza e la farmacocinetica di RSLV-132 in soggetti con sindrome da Corona Virus lunga (COVID)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco controllato con placebo su circa 70 soggetti con sindrome COVID lunga. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità nei 21 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio. Prima della prima somministrazione del trattamento in studio, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere sei somministrazioni di 10 mg/kg di RSLV-132 o placebo nei giorni 1, 8, 15, 29, 43 e 57. I soggetti parteciperanno quindi a una visita di fine studio circa 10 settimane dopo l'inizio del trattamento (giorno 71).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Resolve Clinical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Resolve Clinical Center
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Resolve Clinical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Resolve Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98103
        • Resolve Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) confermata in laboratorio, determinata mediante reazione qualitativa a catena della polimerasi (PCR) almeno 24 settimane prima del basale
  • PROMIS Fatigue SF 7a punteggio grezzo di 21 o superiore allo Screening (confermare che l'insorgenza della fatica era post-infezione)
  • In grado di comunicare e in grado di fornire un consenso informato scritto valido
  • Dai 18 ai 75 anni compresi
  • Peso minimo di 45 kg
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili (sterilizzate in modo permanente mediante occlusione tubarica bilaterale, isterectomia o salpingectomia bilaterale) o in menopausa (più di un anno dall'ultimo ciclo mestruale e confermato da livelli di FSH nel sangue> 22 mIU / ml) OPPURE che praticano una contraccezione altamente efficace (ad es. contraccettivi orali orali (ma esclusi i contraccettivi orali a base di solo progestinico), contraccettivi iniettabili, impiantabili o transdermici, un dispositivo intrauterino non ormonale [IUD] o un sistema intrauterino di rilascio di ormoni [IUS]) per almeno 2 mesi prima della somministrazione e fino a 125 giorni dopo l'ultima dose. In termini di rapporti sessuali, le partecipanti donne che non praticano una contraccezione altamente efficace come descritto sopra dovrebbero astenersi o impegnarsi solo con partner maschi sterili o vasectomizzati. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile dovranno inoltre sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo [gonadotropina corionica umana beta [ß-hCG]) allo screening e test delle urine di gravidanza negativo al basale. Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli dalla prima dose fino a 125 giorni dopo l'ultima dose
  • I partecipanti di sesso maschile, che non sono sterili o vasectomizzati, devono accettare di astenersi o impegnarsi solo con partner di sesso femminile che utilizzano una contraccezione altamente efficace dalla prima dose fino a 125 giorni dopo l'ultima dose. I partecipanti di sesso maschile devono anche accettare di non donare lo sperma dalla prima dose fino a 125 giorni dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricovero in unità di terapia intensiva per sintomi correlati a COVID-19
  • Presenza di ipotensione ortostatica o tachicardia allo Screening
  • Completamento della vaccinazione COVID-19 meno di 4 settimane rispetto al basale (ovvero, 4 settimane dopo la seconda dose di un vaccino a due dosi o 4 settimane dopo un vaccino a dose singola)
  • Uso di terapie per trattare i sintomi di COVID-19 come remdesivir, desametasone (o qualsiasi altro corticosteroide) o plasma convalescente entro 14 giorni dal basale
  • Uso concomitante di farmaci sedativi
  • Screening delle anomalie di laboratorio che possono causare affaticamento come anemia grave o ipocalcemia
  • Storia di anafilassi a un farmaco, dieta o esposizione ambientale come la puntura di un'ape
  • Precedente diagnosi di sindrome da stanchezza cronica, fibromialgia, lupus, sindrome di Sjogren o sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS)
  • Precedente diagnosi di apnea notturna
  • Partecipazione a un altro studio clinico con ricevimento di un prodotto sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite, dall'ultima somministrazione (a seconda di quale sia il periodo più lungo) rispetto al basale
  • La presenza di un'infezione clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore, entro sette giorni dal basale
  • Test positivo per epatite B, C o HIV allo Screening
  • Test di gravidanza positivo allo screening o al basale
  • Soggetti di sesso femminile attualmente in gravidanza o in allattamento al basale
  • Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure specificate dal protocollo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RSLV-132
RSLV-132 è una ribonucleasi enzimaticamente attiva progettata per digerire l'acido ribonucleico contenuto negli autoanticorpi e nei complessi immunitari e quindi renderli biologicamente inerti. Verrà somministrata una dose di 10 mg/kg mediante infusione endovenosa nei giorni: 1, 8, 15, 29, 43 e 57
Droga: RSLV-132
10 mg/kg RSLV-132 somministrato per infusione endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
Il cloruro di sodio 0,9% verrà somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni: 1, 8, 15, 29, 43 e 57
Droga: Cloruro di sodio 0,9%
Cloruro di sodio allo 0,9% somministrato per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Fatica SF 7a Punteggio T
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 71
Variazione media dei risultati riferiti dal paziente Misurazione Sistema informativo Fatigue Short Form 7a (PROMIS Fatigue 7a) T-score alla fine del trattamento rispetto al basale. Il PROMIS Fatigue 7a consiste in sette domande che misurano la gravità dei sintomi a intervalli di cinque punti, con punteggi più alti che rappresentano un esito peggiore.
Dal basale al giorno 71

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FACIT Questionario sulla fatica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 71
Confronto del questionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) alla fine del trattamento rispetto al basale. Il FACIT-F è una misura della fatica di 13 elementi con una memoria di richiamo di 7 giorni. Gli elementi vengono valutati su una scala a cinque punti (da 0-per niente a 4-molto). Il punteggio totale varia quindi da 0 a 52, con punteggi più alti che riflettono una maggiore fatica.
Dal basale al giorno 71
Lungo questionario paziente per la valutazione dei sintomi correlato a COVID-19
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 71
Confronto del questionario del paziente per la valutazione dei sintomi relativi a COVID-19 alla fine del trattamento rispetto al basale. Ai soggetti verrà chiesto di descrivere la gravità di otto sintomi correlati a COVID-19 (dolore muscolare, dolore articolare, dolore toracico, annebbiamento cerebrale, brividi, sudorazione, dolore addominale e senso di costrizione toracica) negli ultimi 7 giorni su una scala a quattro punti (0 da -nessuno a 3-severe) con un punteggio più alto che rappresenta un esito peggiore.
Dal basale al giorno 71
Questionario sull'impressione globale di gravità riferito dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 71
Confronto del questionario relativo all'impressione globale di gravità (PGIS) riferito dal paziente alla fine del trattamento rispetto al basale. Ai soggetti verrà chiesto di descrivere la gravità dell'affaticamento nel giorno della valutazione rispetto agli ultimi 7 giorni su una scala a quattro punti (da 1-nessun miglioramento a 4-miglioramento significativo) con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore.
Dal basale al giorno 71
Test di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 71
Confronto del Digit Symbol Substitution Test (DSST) alla fine del trattamento rispetto al basale. Il DSST è una misura altamente convalidata della capacità del paziente di concentrarsi e concentrarsi su un compito semplice. I soggetti con stanchezza profonda impiegano più tempo per completare il test.
Dal basale al giorno 71
Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 71
Confronto del Physician Global Assessment alla fine del trattamento rispetto al basale. La valutazione è misurata su una scala da 0 a 100 mm con un punteggio 0 per l'assenza di attività della malattia e un punteggio 100 per l'attività della malattia più grave.
Dal basale al giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Resolve Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: James Posada, Resolve Therapeutics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 132-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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