Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af RSLV-132 i forsøgspersoner med lang COVID

27. maj 2024 opdateret af: Resolve Therapeutics

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af RSLV-132 i forsøgspersoner med postakut COVID-19 (lang covid)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten (fald i dyb træthed), sikkerhed og farmakokinetik af RSLV-132 hos personer med langt Corona Virus (COVID) syndrom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt placebokontrolleret studie med cirka 70 forsøgspersoner med langvarigt COVID-syndrom. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, blive screenet for at bestemme berettigelse inden for 21 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Forud for den første undersøgelsesbehandlingsadministration vil forsøgspersoner blive randomiseret i et 2:1-forhold for at modtage seks administrationer af 10 mg/kg RSLV-132 eller placebo på dag 1, 8, 15, 29, 43 og 57. Forsøgspersonerne vil derefter deltage i et afslutningsbesøg ca. 10 uger efter behandlingens start (dag 71).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Resolve Clinical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Resolve Clinical Center
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Resolve Clinical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Resolve Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98103
        • Resolve Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekræftet ny coronavirus (SARS-CoV-2) infektion som bestemt ved kvalitativ polymerasekædereaktion (PCR) mindst 24 uger før baseline
  • PROMIS Fatigue SF 7a rå score på 21 eller højere ved screening (bekræft, at træthedsstart var efter infektion)
  • Er i stand til at kommunikere og kan give gyldigt, skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18 til 75 inklusive
  • Minimumvægt på 45 kg
  • Kvindelige deltagere skal enten være i ikke-fertil alder (permanent steriliseret ved bilateral tubal okklusion, hysterektomi eller bilateral salpingektomi) eller overgangsalderen (mere end et år siden sidste menstruationscyklus og bekræftet af FSH-niveauer i blodet > 22 mIU/ml) ELLER praktiserer yderst effektiv prævention (f.eks. oral (men ikke inklusive orale præventionsmidler med kun gestagen), injicerbare, implanterbare eller transdermale præventionsmidler, en ikke-hormonal intrauterin enhed [IUD] eller et intrauterint hormonfrigørende system [IUS]) i mindst 2 måneder før dosering og indtil 125 dage efter sidste dosis. Med hensyn til seksuelle relationer bør kvindelige deltagere, der ikke praktiserer højeffektiv prævention som beskrevet ovenfor, afholde sig eller kun engagere sig med mandlige partnere, der er sterile eller vasektomerede. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal også have en negativ serumgraviditetstest [beta humant choriongonadotropin [ß-hCG]) ved screening og negativ graviditetsurintest ved baseline. Kvindelige deltagere skal acceptere ikke at donere æg fra den første dosis før 125 dage efter den sidste dosis
  • Mandlige deltagere, som ikke er sterile eller vasektomiserede, skal acceptere at afholde sig eller kun engagere sig med kvindelige partnere, der bruger højeffektiv prævention fra den første dosis til 125 dage efter den sidste dosis. Mandlige deltagere skal også acceptere ikke at donere sæd fra den første dosis før 125 dage efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere indlæggelse på intensiv afdeling for COVID-19-relaterede symptomer
  • Tilstedeværelse af ortostatisk hypotension eller takykardi ved screening
  • Fuldførelse af COVID-19-vaccination mindre end 4 uger efter baseline (dvs. 4 uger efter den anden dosis af en to-dosis vaccine eller 4 uger efter en enkelt dosis vaccine)
  • Brug af terapier til behandling af COVID-19-symptomer såsom remdesivir, dexamethason (eller ethvert andet kortikosteroid) eller rekonvalescent plasma inden for 14 dage efter baseline
  • Brug af samtidig medicin, der virker beroligende
  • Screening af abnormiteter i laboratoriet, der kan forårsage træthed, såsom svær anæmi eller hypocalcæmi
  • Anamnese med anafylaksi til medicin, diæt eller miljøeksponering såsom bistik
  • Tidligere diagnose af kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi, lupus, Sjogrens syndrom eller posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)
  • Tidligere diagnose af søvnapnø
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 3 måneder eller 5 halveringstider efter sidste administration (alt efter hvad der er længst) fra baseline
  • Tilstedeværelsen af ​​en klinisk signifikant infektion efter investigators vurdering inden for syv dage efter baseline
  • Positiv test for hepatitis B, C eller HIV ved screening
  • Positiv graviditetstest ved screening eller baseline
  • Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammer ved baseline
  • Manglende evne eller vilje til at overholde protokolspecificerede procedurer, som efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RSLV-132
RSLV-132 er en enzymatisk aktiv ribonuklease designet til at fordøje ribonukleinsyren indeholdt i autoantistoffer og immunkomplekser og derved gøre dem biologisk inerte. En dosis på 10 mg/kg vil blive administreret ved intravenøs infusion på dag: 1, 8, 15, 29, 43 og 57
Medicin: RSLV-132
10 mg/kg RSLV-132 indgivet ved intravenøs infusion
Placebo komparator: Placebo
Natriumchlorid 0,9% vil blive indgivet ved intravenøs infusion på dag: 1, 8, 15, 29, 43 og 57
Medicin: Natriumklorid 0,9 %
0,9% natriumchlorid indgivet ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Træthed SF 7a T-score
Tidsramme: Fra baseline til dag 71
Gennemsnitlig ændring i patientrapporterede resultater Måling Informationssystem Træthed Kort formular 7a (PROMIS Træthed 7a) T-score ved behandlingens afslutning sammenlignet med baseline. PROMIS Fatigue 7a består af syv spørgsmål, der måler symptomernes sværhedsgrad med fem-punkts intervaller, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Fra baseline til dag 71

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FACIT Træthedsspørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til dag 71
Sammenligning af spørgeskemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline. FACIT-F er et 13-elements mål for træthed med en 7 dages huskehukommelse. Elementer scores på en fempunktsskala (0-slet ikke til 4-meget meget). Den samlede score spænder derfor fra 0 til 52, hvor højere score afspejler større træthed.
Fra baseline til dag 71
Langt COVID-19-relateret patientspørgeskema til symptomvurdering
Tidsramme: Fra baseline til dag 71
Sammenligning af patientspørgeskemaet med lang COVID-19-relaterede symptomvurdering ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at beskrive sværhedsgraden af ​​otte COVID-19-relaterede symptomer (muskelsmerter, ledsmerter, brystsmerter, hjernetåge, kulderystelser, svedeture, mavesmerter og trykken for brystet) i løbet af de sidste 7 dage på en firepunktsskala (0) -ingen til 3-alvorlig) med en højere score, der repræsenterer et dårligere resultat.
Fra baseline til dag 71
Patientrapporteret Global Impression of Severity-spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til dag 71
Sammenligning af det Patient-rapporterede Global Impression of Severity (PGIS) spørgeskema ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at beskrive sværhedsgraden af ​​træthed på vurderingsdagen sammenlignet med de seneste 7 dage på en firepunktsskala (1-ingen forbedring til 4-signifikant forbedring) med en højere score, der repræsenterer et bedre resultat.
Fra baseline til dag 71
Ciffersymbolerstatningstest
Tidsramme: Fra baseline til dag 71
Sammenligning af Digit Symbol Substitution Test (DSST) ved slutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline. DSST er et højt valideret mål for patientens evne til at fokusere og koncentrere sig om en simpel opgave. Forsøgspersoner med dyb træthed bruger mere tid på at gennemføre testen.
Fra baseline til dag 71
Læge Global Assessment
Tidsramme: Fra baseline til dag 71
Sammenligning af lægens globale vurdering ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline. Vurderingen måles på en 0 til 100 mm skala med score 0 for at være ingen sygdomsaktivitet og score 100 for at være den mest alvorlige sygdomsaktivitet.
Fra baseline til dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Resolve Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: James Posada, Resolve Therapeutics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 132-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger