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Estudo de Fase 2 do RSLV-132 em Indivíduos com COVID Longo

27 de maio de 2024 atualizado por: Resolve Therapeutics

Um estudo de Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo de RSLV-132 em indivíduos com COVID-19 pós-agudo (COVID longo)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (diminuição da fadiga profunda), segurança e farmacocinética do RSLV-132 em indivíduos com síndrome longa do Corona Vírus (COVID).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego controlado por placebo em aproximadamente 70 indivíduos com síndrome de COVID longo. Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os indivíduos que fornecerem consentimento informado por escrito serão examinados para determinar a elegibilidade nos 21 dias anteriores ao início do tratamento do estudo. Antes da administração do primeiro tratamento do estudo, os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber seis administrações de 10 mg/kg de RSLV-132 ou placebo nos Dias 1, 8, 15, 29, 43 e 57. Os indivíduos então comparecerão a uma visita de fim de estudo aproximadamente 10 semanas após o início do tratamento (Dia 71).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Resolve Clinical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Resolve Clinical Center
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Resolve Clinical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Resolve Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
        • Resolve Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por novo coronavírus (SARS-CoV-2) confirmada em laboratório, conforme determinado por reação em cadeia da polimerase (PCR) qualitativa pelo menos 24 semanas antes da linha de base
  • PROMIS Fadiga SF 7a pontuação bruta de 21 ou superior na Triagem (confirmar que o início da fadiga ocorreu após a infecção)
  • Capaz de se comunicar e fornecer consentimento informado válido e por escrito
  • De 18 a 75 anos inclusive
  • Peso mínimo de 45kg
  • As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar (permanentemente esterilizadas por oclusão tubária bilateral, histerectomia ou salpingectomia bilateral) ou menopausa (mais de um ano desde o último ciclo menstrual e confirmado por níveis de FSH no sangue > 22 mIU/mL) OU praticando contracepção altamente eficaz (por exemplo, oral (mas não incluindo contraceptivos orais apenas com progestagênio), contraceptivos injetáveis, implantáveis ​​ou transdérmicos, um dispositivo intrauterino não hormonal [DIU] ou um sistema de liberação de hormônio intrauterino [SIU]) por pelo menos 2 meses antes da administração e até 125 dias após a última dose. Em termos de relações sexuais, as participantes do sexo feminino que não praticam contracepção altamente eficaz, conforme descrito acima, devem se abster ou se envolver apenas com parceiros masculinos estéreis ou vasectomizados. As participantes do sexo feminino em idade fértil também deverão ter um teste de gravidez sérico negativo [beta gonadotrofina coriônica humana [ß-hCG]) na triagem e teste de urina de gravidez negativo na linha de base. As participantes do sexo feminino devem concordar em não doar óvulos desde a primeira dose até 125 dias após a última dose
  • Os participantes do sexo masculino, que não são estéreis ou vasectomizados, devem concordar em se abster ou apenas se envolver com parceiras do sexo feminino que usam contracepção altamente eficaz desde a primeira dose até 125 dias após a última dose. Os participantes do sexo masculino também devem concordar em não doar esperma desde a primeira dose até 125 dias após a última dose

Critério de exclusão:

  • Admissão anterior à unidade de terapia intensiva por sintomas relacionados ao COVID-19
  • Presença de hipotensão ortostática ou taquicardia na Triagem
  • Conclusão da vacinação contra COVID-19 menos de 4 semanas da linha de base (ou seja, 4 semanas após a segunda dose de uma vacina de duas doses ou 4 semanas após uma vacina de dose única)
  • Uso de terapias para tratar os sintomas de COVID-19, como remdesivir, dexametasona (ou qualquer outro corticosteroide) ou plasma convalescente dentro de 14 dias da linha de base
  • Uso concomitante de medicamentos sedativos
  • Triagem de anormalidades laboratoriais que podem causar fadiga, como anemia grave ou hipocalcemia
  • História de anafilaxia a um medicamento, dieta ou exposição ambiental, como picada de abelha
  • Diagnóstico prévio de síndrome de fadiga crônica, fibromialgia, lúpus, síndrome de Sjogren ou síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS)
  • Diagnóstico prévio de apneia do sono
  • Participação em outro estudo clínico com recebimento de um produto experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, da última administração (o que for mais longo) a partir da linha de base
  • A presença de uma infecção clinicamente significativa no julgamento do Investigador, dentro de sete dias da linha de base
  • Teste positivo para hepatite B, C ou HIV na triagem
  • Teste de gravidez positivo na triagem ou linha de base
  • Indivíduos do sexo feminino atualmente grávidas ou amamentando na linha de base
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos especificados no protocolo que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RSLV-132
RSLV-132 é uma ribonuclease enzimaticamente ativa projetada para digerir o ácido ribonucléico contido em autoanticorpos e complexos imunes e, assim, torná-los biologicamente inertes. Uma dose de 10 mg/kg será administrada por infusão intravenosa nos Dias: 1, 8, 15, 29, 43 e 57
Medicamento: RSLV-132
10 mg/kg de RSLV-132 administrado por infusão intravenosa
Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de sódio 0,9% será administrado por infusão intravenosa nos Dias: 1, 8, 15, 29, 43 e 57
Medicamento: Cloreto de Sódio 0,9%
Cloreto de sódio a 0,9% administrado por infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS Fadiga SF 7a T-score
Prazo: Da linha de base até o dia 71
Alteração média nos resultados relatados pelo paciente Medição do Sistema de Informação Fadiga Formulário Resumido 7a (PROMIS Fadiga 7a) T-score no final do tratamento em comparação com a linha de base. O PROMIS Fadiga 7a consiste em sete questões que medem a gravidade dos sintomas em intervalos de cinco pontos, com pontuações mais altas representando um pior resultado.
Da linha de base até o dia 71

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Fadiga FACIT
Prazo: Da linha de base até o dia 71
Comparação do questionário Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga de Doenças Crônicas (FACIT-F) no final do tratamento em comparação com a linha de base. O FACIT-F é uma medida de fadiga de 13 itens com uma memória de recordação de 7 dias. Os itens são pontuados em uma escala de cinco pontos (0-nada a 4-muito). A pontuação total, portanto, varia de 0 a 52, com pontuações mais altas refletindo maior fadiga.
Da linha de base até o dia 71
Questionário longo do paciente para avaliação de sintomas relacionados ao COVID-19
Prazo: Da linha de base até o dia 71
Comparação do questionário longo de avaliação de sintomas relacionados ao COVID-19 no final do tratamento em comparação com a linha de base. Os indivíduos serão solicitados a descrever a gravidade de oito sintomas relacionados ao COVID-19 (dor muscular, dor nas articulações, dor no peito, névoa cerebral, calafrios, suores, dor abdominal e aperto no peito) nos últimos 7 dias em uma escala de quatro pontos (0 -nenhum a 3-grave) com uma pontuação mais alta representando um pior resultado.
Da linha de base até o dia 71
Questionário de impressão global de gravidade relatada pelo paciente
Prazo: Da linha de base até o dia 71
Comparação do questionário de impressão global de gravidade (PGIS) relatada pelo paciente no final do tratamento em comparação com a linha de base. Os indivíduos serão solicitados a descrever a gravidade da fadiga no dia da avaliação em comparação com os últimos 7 dias em uma escala de quatro pontos (1-sem melhora a 4-melhora significativa) com uma pontuação mais alta representando um melhor resultado.
Da linha de base até o dia 71
Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
Prazo: Da linha de base até o dia 71
Comparação do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) no final do tratamento em comparação com a linha de base. O DSST é uma medida altamente validada da capacidade do paciente de focar e concentrar-se em uma tarefa simples. Indivíduos com fadiga profunda levam mais tempo para concluir o teste.
Da linha de base até o dia 71
Avaliação global do médico
Prazo: Da linha de base até o dia 71
Comparação da avaliação global do médico no final do tratamento em comparação com a linha de base. A avaliação é medida em uma escala de 0 a 100 mm com pontuação 0 para nenhuma atividade da doença e pontuação 100 para ser a atividade da doença mais grave.
Da linha de base até o dia 71

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Resolve Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: James Posada, Resolve Therapeutics LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 132-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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