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Phase-2-Studie zu RSLV-132 bei Patienten mit langer COVID

27. Mai 2024 aktualisiert von: Resolve Therapeutics

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu RSLV-132 bei Patienten mit postakutem COVID-19 (Long COVID)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (Abnahme der starken Müdigkeit), Sicherheit und Pharmakokinetik von RSLV-132 bei Patienten mit langem Corona-Virus (COVID)-Syndrom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit etwa 70 Probanden mit langem COVID-Syndrom. Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, in den 21 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung überprüft, um die Eignung festzustellen. Vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung werden die Probanden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, um sechs Verabreichungen von 10 mg/kg RSLV-132 oder Placebo an den Tagen 1, 8, 15, 29, 43 und 57 zu erhalten. Die Probanden nehmen dann etwa 10 Wochen nach Beginn der Behandlung (Tag 71) an einem Besuch am Ende der Studie teil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Resolve Clinical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Resolve Clinical Center
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Resolve Clinical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Resolve Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98103
        • Resolve Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laborbestätigte Infektion mit neuartigem Coronavirus (SARS-CoV-2), bestimmt durch qualitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) mindestens 24 Wochen vor Baseline
  • PROMIS Fatigue SF 7a Rohwert von 21 oder höher beim Screening (Bestätigung des Beginns der Müdigkeit nach der Infektion)
  • Kommunikationsfähig und in der Lage, eine gültige, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter 18 bis einschließlich 75
  • Mindestgewicht von 45 kg
  • Weibliche Teilnehmer müssen entweder im gebärfähigen Alter sein (dauerhaft sterilisiert durch bilateralen Tubenverschluss, Hysterektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder in der Menopause (mehr als ein Jahr seit dem letzten Menstruationszyklus und bestätigt durch Blut-FSH-Spiegel > 22 mIU/ml) ODER das Praktizieren einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (z. B. orale (aber ausgenommen orale Verhütungsmittel nur mit Gestagen), injizierbare, implantierbare oder transdermale Kontrazeptiva, ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar [IUP] oder ein intrauterines hormonfreisetzendes System [IUS]) für mindestens 2 Monate vor der Einnahme und bis 125 Tage nach der letzten Dosis. In Bezug auf sexuelle Beziehungen sollten Teilnehmerinnen, die nicht wie oben beschrieben eine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren, darauf verzichten oder sich nur mit männlichen Partnern beschäftigen, die steril oder vasektomiert sind. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen außerdem einen negativen Schwangerschaftstest im Serum [beta humanes Choriongonadotropin [ß-hCG]) beim Screening und einen negativen Schwangerschaftsurintest bei Baseline haben. Teilnehmerinnen müssen zustimmen, ab der ersten Dosis bis 125 Tage nach der letzten Dosis keine Eizellen zu spenden
  • Männliche Teilnehmer, die nicht steril oder vasektomiert sind, müssen zustimmen, von der ersten Dosis bis 125 Tage nach der letzten Dosis auf Partnerinnen zu verzichten oder sich nur mit Partnerinnen zu beschäftigen, die eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Männliche Teilnehmer müssen außerdem zustimmen, ab der ersten Dosis bis 125 Tage nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Aufnahme auf die Intensivstation wegen COVID-19-bedingter Symptome
  • Vorhandensein einer orthostatischen Hypotonie oder Tachykardie beim Screening
  • Abschluss der COVID-19-Impfung weniger als 4 Wochen nach Baseline (d. h. 4 Wochen nach der zweiten Dosis eines Zwei-Dosis-Impfstoffs oder 4 Wochen nach einem Einzeldosis-Impfstoff)
  • Anwendung von Therapien zur Behandlung von COVID-19-Symptomen wie Remdesivir, Dexamethason (oder einem anderen Kortikosteroid) oder Rekonvaleszentenplasma innerhalb von 14 Tagen nach Baseline
  • Verwendung von gleichzeitig sedierenden Medikamenten
  • Screening von Laboranomalien, die Müdigkeit verursachen können, wie z. B. schwere Anämie oder Hypokalzämie
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber einem Medikament, einer Diät oder einer Umweltbelastung wie Bienenstich
  • Frühere Diagnose von chronischem Müdigkeitssyndrom, Fibromyalgie, Lupus, Sjögren-Syndrom oder posturalem orthostatischem Tachykardiesyndrom (POTS)
  • Frühere Diagnose von Schlafapnoe
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten nach der letzten Verabreichung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ab Baseline
  • Das Vorhandensein einer klinisch signifikanten Infektion nach Einschätzung des Ermittlers innerhalb von sieben Tagen nach Baseline
  • Positiver Test auf Hepatitis B, C oder HIV beim Screening
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Baseline
  • Weibliche Probanden, die zu Studienbeginn derzeit schwanger sind oder stillen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, protokollspezifische Verfahren einzuhalten, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt für die Studienteilnahme ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RSLV-132
RSLV-132 ist eine enzymatisch aktive Ribonuklease, die entwickelt wurde, um die in Autoantikörpern und Immunkomplexen enthaltene Ribonukleinsäure zu verdauen und sie dadurch biologisch inert zu machen. Eine Dosis von 10 mg/kg wird durch intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8, 15, 29, 43 und 57 verabreicht
Arzneimittel: RSLV-132
10 mg/kg RSLV-132 verabreicht durch intravenöse Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Natriumchlorid 0,9 % wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8, 15, 29, 43 und 57 verabreicht
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
0,9 % Natriumchlorid, verabreicht durch intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Ermüdung SF 7a T-Wert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 71
Mittlere Veränderung des T-Scores des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Short Form 7a (PROMIS Fatigue 7a) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Der PROMIS Fatigue 7a besteht aus sieben Fragen, die den Schweregrad der Symptome in Fünf-Punkte-Intervallen messen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis darstellen.
Von der Grundlinie bis zum Tag 71

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACIT Fragebogen zur Ermüdung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 71
Vergleich des Fragebogens Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Das FACIT-F ist ein 13-Item-Maß für Ermüdung mit einem 7-Tage-Erinnerungsspeicher. Die Items werden auf einer Fünf-Punkte-Skala (0 – überhaupt nicht bis 4 – sehr) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht daher von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Ermüdung widerspiegeln.
Von der Grundlinie bis zum Tag 71
Langer Patientenfragebogen zur COVID-19-bezogenen Symptombewertung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 71
Vergleich des Patientenfragebogens Long COVID-19-related Symptom Assessment am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Probanden werden gebeten, die Schwere von acht COVID-19-bezogenen Symptomen (Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Brustschmerzen, Gehirnnebel, Schüttelfrost, Schweißausbrüche, Bauchschmerzen und Engegefühl in der Brust) in den letzten 7 Tagen auf einer Vier-Punkte-Skala (0 -keine bis 3-schwer), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Von der Grundlinie bis zum Tag 71
Von Patienten berichteter Fragebogen zum globalen Eindruck des Schweregrads
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 71
Vergleich des PGIS-Fragebogens (Patient-reported Global Impression of Severity) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Probanden werden gebeten, den Schweregrad der Müdigkeit am Bewertungstag im Vergleich zu den letzten 7 Tagen auf einer Vier-Punkte-Skala (1 – keine Verbesserung bis 4 – signifikante Verbesserung) zu beschreiben, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt.
Von der Grundlinie bis zum Tag 71
Substitutionstest für Ziffernsymbole
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 71
Vergleich des Digit Symbol Substitution Test (DSST) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Der DSST ist ein hoch validiertes Maß für die Fähigkeit des Patienten, sich auf eine einfache Aufgabe zu konzentrieren und zu konzentrieren. Probanden mit starker Müdigkeit brauchen mehr Zeit, um den Test abzuschließen.
Von der Grundlinie bis zum Tag 71
Physician Global Assessment
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 71
Vergleich der Physician Global Assessment am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Bewertung wird auf einer Skala von 0 bis 100 mm gemessen, wobei Punktzahl 0 keine Krankheitsaktivität und Punktzahl 100 die schwerste Krankheitsaktivität bedeutet.
Von der Grundlinie bis zum Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Resolve Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: James Posada, Resolve Therapeutics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 132-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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