Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost chirurgického zákroku po konverzní terapii u lokálně pokročilého a pokročilého NSCLC

23. května 2024 aktualizováno: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Rakovina plic je celosvětově jedním z nejčastějších zhoubných nádorů a mortalita je na prvním místě na světě. V posledních letech se s rozvojem cílené terapie a imunoterapie celkové přežití pacientů s rakovinou plic výrazně zlepšilo. Hlavním důvodem špatné prognózy rakoviny plic však zůstává inoperabilní pokročilý nádor. Naším cílem je tedy provést tuto jednoramennou prospektivní studii s cílem vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost operace po konverzní terapii lokálně pokročilého a pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že selektivní operace po konverzní terapii je proveditelná a bezpečná u lokálně pokročilých pacientů nebo pacientů ve stadiu IV, a naznačují potenciální přínosy pro tyto pacienty. Operace po konverzní terapii je však obtížná a má vysoké riziko pooperačních komplikací, které vyžadují přísné operační indikace a screening pacienta. V současnosti existují pouze relevantní retrospektivní studie a žádné prospektivní důkazy. Náš tým proto plánuje provést tuto jednoramennou prospektivní klinickou studii za účelem vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti chirurgického zákroku u pacientů s lokálně pokročilým a pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic po konverzní terapii, aby byl položen základ pro další výzkum a klinická aplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cheng-Qiang Li, doctor
  • Telefonní číslo: 666112 00862164370045
  • E-mail: whipple@yeah.net

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zúčastněte studie s dobrým dodržováním. být schopen dokončit pozorování a sledování a podepsat informovaný souhlas;
  • více než 18 let bez omezení pohlaví;
  • Patologicky potvrzené stadium T4N0-3 nebo T1-3N2-3 NSCLC s reziduálním tumorem po léčbě 1. linie (chemoterapie 1. linie, cílená léčba, imunoterapie, chemoterapie kombinovaná s imunoterapií aj.) hodnoceno jako operabilní k radikální resekci; patologicky potvrzené stadium IVA NSCLC hodnoceno jako operabilní po léčbě první linie (chemoterapie první linie, cílená léčba, imunoterapie, chemoterapie kombinovaná s imunoterapií atd.);
  • ASA skóre: I-III;
  • Kardiopulmonální funkce splňují požadavky radikální operace u karcinomu plic s normální funkcí jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná dysfunkce srdce, plic, jater a ledvin a neschopnost tolerovat operaci;
  • Neurologické, duševní onemocnění nebo duševní porucha, která je těžko kontrolovatelná, špatná kompliance, neschopnost spolupracovat nebo popsat odpověď na léčbu;
  • Neschopnost podstoupit radikální resekci;
  • Potřeba paliativní nebo nouzové operace kvůli plicnímu abscesu nebo hemoptýze;
  • Absolvovala neoadjuvantní chemoradioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Operace po konverzní terapii
Účastníci s lokálně pokročilým nebo pokročilým NSCLC, kteří podstoupili léčbu první linie, byli po multidisciplinární diskusi zahrnující oddělení hrudní chirurgie, respirační medicíny, radiologie a onkologie vyhodnoceni jako resekovatelní.
Postup: Chirurgická operace
Účastníci, kteří byli po léčbě první linie (chemoterapie první linie, cílená léčba, imunoterapie, chemoterapie kombinovaná s imunoterapií atd.) vyhodnoceni jako operabilní, budou operováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perioperační morbidita
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
míra perioperačních komplikací, zejména: pneumonie, arytmie, incizní infekce, paralýza hlasivek, tracheální kanyla
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počty lymfatických uzlin
Časové okno: V den operace
celkový počet lymfatických uzlin, počet vypreparovaných stanic a počet lymfatických uzlin v každé stanici lymfatických uzlin
V den operace
Sazba R0
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
R0 rychlost resekce
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
provozní doba
Časové okno: V den operace
trvání provozu
V den operace
ztráta krve
Časové okno: V den operace
ztráta krve při operaci
V den operace
operační komplikace
Časové okno: V den operace
výskyt nežádoucích příhod při operaci
V den operace
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
délka pooperační hospitalizace
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
30denní úmrtnost
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
30denní mortalita po operaci
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
1leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok po operaci
OS 1 rok po operaci
1 rok po operaci
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po operaci
OS 3 roky po operaci
3 roky po operaci
1 rok přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok po operaci
DFS 1 rok po operaci
1 rok po operaci
3leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky po operaci
DFS 3 roky po operaci
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RTS-013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení