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Seguridad y viabilidad de la cirugía después de la terapia de conversión para NSCLC localmente avanzado y avanzado

23 de mayo de 2024 actualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
El cáncer de pulmón es uno de los tumores malignos más comunes en todo el mundo y la mortalidad ocupa el primer lugar en el mundo. En los últimos años, con el desarrollo de la terapia dirigida y la inmunoterapia, la supervivencia general de los pacientes con cáncer de pulmón ha mejorado significativamente. Sin embargo, el tumor avanzado inoperable sigue siendo la razón principal del mal pronóstico del cáncer de pulmón. Por lo tanto, nuestro objetivo es llevar a cabo este estudio prospectivo de un solo brazo para evaluar la seguridad y la viabilidad de la cirugía después de la terapia de conversión para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado y avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudios previos han demostrado que la cirugía selectiva después de la terapia de conversión es factible y segura en pacientes localmente avanzados o en estadio IV, e indica beneficios potenciales para estos pacientes. Sin embargo, la cirugía después de la terapia de conversión es difícil y tiene un alto riesgo de complicaciones postoperatorias, lo que requiere indicaciones estrictas de operación y evaluación del paciente. En la actualidad, solo existen estudios retrospectivos relevantes y ninguna evidencia prospectiva. Por lo tanto, nuestro equipo planea llevar a cabo este ensayo clínico prospectivo de un solo brazo para evaluar la seguridad y viabilidad de la cirugía en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado y avanzado después de la terapia de conversión, a fin de sentar las bases para futuras investigaciones y aplicacion clinica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Cheng-Qiang Li, doctor
  • Número de teléfono: 666112 00862164370045
  • Correo electrónico: whipple@yeah.net

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario para participar en el estudio con buen cumplimiento. Capaz de completar la observación y seguimiento y haber firmado el consentimiento informado;
  • Mayor de 18 años sin límite de sexo;
  • NSCLC en estadio T4N0-3 o T1-3N2-3 confirmado anatomopatológicamente con tumor residual después del tratamiento de primera línea (quimioterapia de primera línea, terapia dirigida, inmunoterapia, quimioterapia combinada con inmunoterapia, etc.) evaluado como operable para resección radical; CPCNP en estadio IVA confirmado patológicamente evaluado como operable después del tratamiento de primera línea (quimioterapia de primera línea, terapia dirigida, inmunoterapia, quimioterapia combinada con inmunoterapia, etc.);
  • Puntuación ASA: I-III;
  • Las funciones cardiopulmonares cumplen con los requisitos de la operación radical para el cáncer de pulmón con funciones hepáticas y renales normales.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción cardíaca, pulmonar, hepática y renal grave e incapaz de tolerar la operación;
  • Enfermedad neurológica, mental o trastorno mental que es difícil de controlar, cumplimiento deficiente, incapaz de cooperar o describir la respuesta al tratamiento;
  • Incapaz de recibir resección radical;
  • Necesidad de operación paliativa o de urgencia por absceso pulmonar o hemoptisis;
  • Haber recibido quimiorradioterapia neoadyuvante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cirugía después de la terapia de conversión
Los participantes con NSCLC localmente avanzado o avanzado que recibieron tratamiento de primera línea se evaluaron como resecables después de una discusión multidisciplinaria que involucró al departamento de cirugía torácica, medicina respiratoria, radiología y oncología.
Procedimiento: Cirugía
Los participantes que hayan sido evaluados como operables después de recibir el tratamiento de primera línea (quimioterapia de primera línea, terapia dirigida, inmunoterapia, quimioterapia combinada con inmunoterapia, etc.) recibirán cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
tasa de complicaciones perioperatorias, que incluyen principalmente: neumonía, arritmia, infección de la incisión, parálisis de las cuerdas vocales, cánula traqueal
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuentos de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: El día de la operación
recuentos generales de ganglios linfáticos, número de estaciones diseccionadas y número de ganglios linfáticos en cada estación de ganglios linfáticos
El día de la operación
Tasa R0
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
Tasa de resección R0
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: El día de la operación
duración de la operación
El día de la operación
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: El día de la operación
pérdida de sangre en la operación
El día de la operación
complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: El día de la operación
tasa de eventos adversos ocurridos en la operación
El día de la operación
estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
duración de la hospitalización postoperatoria
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
Mortalidad a los 30 días después de la cirugía
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
Supervivencia general (SG) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
SG al año de la cirugía
1 año después de la cirugía
Supervivencia general (SG) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
SG a los 3 años de la cirugía
3 años después de la cirugía
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
SLE al año de la cirugía
1 año después de la cirugía
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
SLE a los 3 años de la cirugía
3 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruijin Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RTS-013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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