Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Durchführbarkeit der Operation nach Konversionstherapie bei lokal fortgeschrittenem und fortgeschrittenem NSCLC

23. Mai 2024 aktualisiert von: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Lungenkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore weltweit und die Sterblichkeit steht weltweit an erster Stelle. In den letzten Jahren hat sich mit der Entwicklung zielgerichteter Therapien und Immuntherapien das Gesamtüberleben von Lungenkrebspatienten deutlich verbessert. Der inoperable fortgeschrittene Tumor bleibt jedoch der Hauptgrund für die schlechte Prognose von Lungenkrebs. Daher beabsichtigen wir, diese einarmige, prospektive Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Operation nach Konversionstherapie bei lokal fortgeschrittenem und fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass eine selektive Operation nach Konversionstherapie bei lokal fortgeschrittenen Patienten oder Patienten im Stadium IV durchführbar und sicher ist, und weist auf potenzielle Vorteile für diese Patienten hin. Eine Operation nach Konversionstherapie ist jedoch schwierig und birgt ein hohes Risiko postoperativer Komplikationen, was strenge Operationsindikationen und Patientenscreening erfordert. Derzeit gibt es nur relevante retrospektive Studien und keine prospektive Evidenz. Daher plant unser Team die Durchführung dieser einarmigen prospektiven klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer Operation bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Konversionstherapie, um so die Grundlage für weitere Forschung zu legen klinische Anwendung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Cheng-Qiang Li, doctor
  • Telefonnummer: 666112 00862164370045
  • E-Mail: whipple@yeah.net

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an der Studie mit guter Compliance. In der Lage sein, die Beobachtung und Nachsorge abzuschließen und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben;
  • Über 18 Jahre ohne Geschlechtsbeschränkung;
  • Pathologisch bestätigtes NSCLC im Stadium T4N0-3 oder T1-3N2-3 mit Resttumor nach Erstlinienbehandlung (Erstlinien-Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, Chemotherapie kombiniert mit Immuntherapie usw.) als operabel für radikale Resektion bewertet; pathologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IVA, bewertet nach Erstlinienbehandlung (Erstlinien-Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, Chemotherapie kombiniert mit Immuntherapie usw.);
  • ASA-Score: I-III;
  • Die Herz-Lungen-Funktionen erfüllen bei normaler Leber- und Nierenfunktion die Anforderungen einer Radikaloperation bei Lungenkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen und Unfähigkeit, die Operation zu tolerieren;
  • Neurologische, psychische Erkrankung oder psychische Störung, die schwer zu kontrollieren ist, schlechte Compliance, Unfähigkeit zu kooperieren oder das Ansprechen auf die Behandlung zu beschreiben;
  • Radikale Resektion nicht möglich;
  • Notwendigkeit einer Palliativ- oder Notoperation aufgrund von Lungenabszess oder Hämoptyse;
  • Nach Erhalt einer neoadjuvanten Radiochemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Operation nach Konversionstherapie
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem NSCLC, die eine Erstlinienbehandlung erhielten, wurden nach multidisziplinärer Diskussion unter Beteiligung der Abteilung für Thoraxchirurgie, Atemwegsmedizin, Radiologie und Onkologie als resektabel bewertet.
Verfahren: Operation
Teilnehmer, die nach Erhalt einer Erstlinienbehandlung (Erstlinien-Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie usw.) als operabel bewertet wurden, werden operiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative Morbidität
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Rate der perioperativen Komplikationen, umfassen hauptsächlich: Lungenentzündung, Arrhythmie, Inzisionsinfektion, Stimmbandlähmung, Luftröhrenkanüle
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphknoten zählt
Zeitfenster: Am OP-Tag
Gesamtzahl der Lymphknoten, Anzahl der sezierten Stationen und Anzahl der Lymphknoten in jeder Lymphknotenstation
Am OP-Tag
R0-Kurs
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
R0 Resektionsrate
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Betriebszeit
Zeitfenster: Am OP-Tag
Betriebsdauer
Am OP-Tag
Blutverlust
Zeitfenster: Am OP-Tag
Blutverlust bei der Operation
Am OP-Tag
operative Komplikationen
Zeitfenster: Am OP-Tag
Rate der unerwünschten Ereignisse, die bei der Operation aufgetreten sind
Am OP-Tag
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
30-Tage-Sterblichkeit nach der Operation
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
1-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
OS 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach OP
OS 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach OP
1 Jahr krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
DFS 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Krankheitsfreies 3-Jahres-Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach OP
DFS 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RTS-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten