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Segurança e viabilidade da cirurgia após terapia de conversão para NSCLC localmente avançado e avançado

23 de maio de 2024 atualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
O câncer de pulmão é um dos tumores malignos mais comuns em todo o mundo e a mortalidade ocupa o primeiro lugar no mundo. Nos últimos anos, com o desenvolvimento da terapia direcionada e da imunoterapia, a sobrevida geral dos pacientes com câncer de pulmão melhorou significativamente. No entanto, o tumor avançado inoperável continua sendo a principal razão para o mau prognóstico do câncer de pulmão. Assim, pretendemos realizar este estudo prospectivo de braço único para avaliar a segurança e a viabilidade da cirurgia após a terapia de conversão para câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado e avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos anteriores mostraram que a cirurgia seletiva após a terapia de conversão é viável e segura em pacientes localmente avançados ou em estágio IV e indica potenciais benefícios para esses pacientes. No entanto, a cirurgia após a terapia de conversão é difícil e apresenta alto risco de complicações pós-operatórias, o que requer indicações cirúrgicas rigorosas e triagem do paciente. Atualmente, existem apenas estudos retrospectivos relevantes e nenhuma evidência prospectiva. Portanto, nossa equipe planeja realizar este ensaio clínico prospectivo de braço único para avaliar a segurança e a viabilidade da cirurgia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado e avançado após terapia de conversão, de modo a estabelecer as bases para pesquisas futuras e aplicação clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Cheng-Qiang Li, doctor
  • Número de telefone: 666112 00862164370045
  • E-mail: whipple@yeah.net

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário para participar do estudo com boa adesão. Capaz de concluir a observação e acompanhamento e ter assinado o consentimento informado;
  • Maiores de 18 anos sem limite de sexo;
  • Estágio patologicamente confirmado T4N0-3 ou T1-3N2-3 NSCLC com tumor residual após tratamento de primeira linha (quimioterapia de primeira linha, terapia direcionada, imunoterapia, quimioterapia combinada com imunoterapia, etc.) avaliado operável para ressecção radical; estágio IVA confirmado patologicamente, avaliado operável após tratamento de primeira linha (quimioterapia de primeira linha, terapia direcionada, imunoterapia, quimioterapia combinada com imunoterapia, etc.);
  • Pontuação ASA: I-III;
  • As funções cardiopulmonares atendem aos requisitos de operação radical para câncer de pulmão com funções hepáticas e renais normais.

Critério de exclusão:

  • Disfunção cardíaca, pulmonar, hepática e renal grave e incapaz de tolerar a operação;
  • Doença neurológica, mental ou transtorno mental difícil de controlar, baixa adesão, incapaz de cooperar ou descrever a resposta ao tratamento;
  • Incapaz de receber ressecção radical;
  • Necessidade de operação paliativa ou de emergência por abscesso pulmonar ou hemoptise;
  • Tendo recebido quimiorradioterapia neoadjuvante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cirurgia após terapia de conversão
Os participantes com NSCLC localmente avançado ou avançado que receberam tratamento de primeira linha foram avaliados como ressecáveis ​​após discussão multidisciplinar envolvendo o departamento de cirurgia torácica, medicina respiratória, radiologia e oncologia.
Procedimento: Cirurgia
Os participantes avaliados como operáveis ​​após receber tratamento de primeira linha (quimioterapia de primeira linha, terapia direcionada, imunoterapia, quimioterapia combinada com imunoterapia, etc.) receberão cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morbidade perioperatória
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
taxa de complicações perioperatórias, incluem principalmente: pneumonia, arritmia, infecção da incisão, paralisia das cordas vocais, cânula traqueal
internação pós-operatória de até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
contagens de gânglios linfáticos
Prazo: No dia da operação
contagens gerais de linfonodos, número de estações dissecadas e número de linfonodos em cada estação de linfonodo
No dia da operação
Taxa R0
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
Taxa de ressecção R0
internação pós-operatória de até 30 dias
tempo de operação
Prazo: No dia da operação
duração da operação
No dia da operação
perda de sangue
Prazo: No dia da operação
perda de sangue na operação
No dia da operação
complicações operatórias
Prazo: No dia da operação
taxa de eventos adversos ocorridos na operação
No dia da operação
internação pós-operatória
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
duração da internação pós-operatória
internação pós-operatória de até 30 dias
Mortalidade em 30 dias
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
Mortalidade 30 dias após a cirurgia
internação pós-operatória de até 30 dias
1 ano de sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
OS em 1 ano após a cirurgia
1 ano após a cirurgia
Sobrevida global de 3 anos (OS)
Prazo: 3 ano após a cirurgia
OS em 3 anos após a cirurgia
3 ano após a cirurgia
1 ano de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
DFS em 1 ano após a cirurgia
1 ano após a cirurgia
3 anos de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 ano após a cirurgia
DFS em 3 anos após a cirurgia
3 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RTS-013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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