Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność operacji po terapii konwersyjnej miejscowo zaawansowanego i zaawansowanego NSCLC

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Rak płuc jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie, a śmiertelność zajmuje pierwsze miejsce na świecie. W ostatnich latach, wraz z rozwojem terapii celowanej i immunoterapii, przeżywalność chorych na raka płuca znacznie się poprawiła. Jednak nieoperacyjny zaawansowany guz pozostaje główną przyczyną złego rokowania w raku płuca. Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie tego jednoramiennego, prospektywnego badania w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności operacji po terapii konwersyjnej miejscowo zaawansowanego i zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że selektywna operacja po terapii konwersyjnej jest wykonalna i bezpieczna u pacjentów miejscowo zaawansowanych lub w IV stopniu zaawansowania i wskazuje na potencjalne korzyści dla tych pacjentów. Operacja po terapii konwersyjnej jest jednak trudna i obarczona dużym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, co wymaga ścisłych wskazań do operacji i badań przesiewowych pacjentów. Obecnie istnieją tylko odpowiednie badania retrospektywne i nie ma dowodów prospektywnych. Dlatego nasz zespół planuje przeprowadzenie tego jednoramiennego prospektywnego badania klinicznego w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności operacji u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po terapii konwersyjnej, aby stworzyć podstawy do dalszych badań i zastosowanie kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Cheng-Qiang Li, doctor
  • Numer telefonu: 666112 00862164370045
  • E-mail: whipple@yeah.net

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu z dobrym przestrzeganiem. Zdolność do zakończenia obserwacji i obserwacji oraz podpisanie świadomej zgody;
  • Powyżej 18 lat bez ograniczeń płciowych;
  • Patologicznie potwierdzony NDRP w stopniu zaawansowania T4N0-3 lub T1-3N2-3 z pozostałością guza po leczeniu pierwszego rzutu (chemioterapia pierwszego rzutu, terapia celowana, immunoterapia, chemioterapia skojarzona z immunoterapią itp.) oceniony jako nadający się do radykalnej resekcji; potwierdzony patologicznie NSCLC w stopniu IVA, oceniony jako operacyjny po leczeniu I linii (chemioterapia pierwszego rzutu, terapia celowana, immunoterapia, chemioterapia skojarzona z immunoterapią itp.);
  • punktacja ASA: I-III;
  • Czynności krążeniowo-oddechowe spełniają wymagania radykalnej operacji raka płuca z prawidłową czynnością wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna dysfunkcja serca, płuc, wątroby i nerek oraz niezdolność do tolerowania operacji;
  • Choroba neurologiczna, choroba psychiczna lub zaburzenie psychiczne trudne do kontrolowania, słaba współpraca, niezdolność do współpracy lub opisania odpowiedzi na leczenie;
  • Nie można otrzymać radykalnej resekcji;
  • Konieczność paliatywnej lub pilnej operacji z powodu ropnia płuca lub krwioplucia;
  • Przeszedł chemioradioterapię neoadiuwantową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Operacja po terapii konwersyjnej
Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub zaawansowanym NSCLC, którzy otrzymali leczenie pierwszego rzutu, zostali uznani za kwalifikujących się do resekcji po wielodyscyplinarnej dyskusji z udziałem oddziałów torakochirurgii, chorób układu oddechowego, radiologii i onkologii.
Procedura: Chirurgia
Uczestnicy, którzy zostali uznani za zdolnych do operacji po otrzymaniu leczenia pierwszego rzutu (chemioterapia pierwszego rzutu, terapia celowana, immunoterapia, chemioterapia skojarzona z immunoterapią itp.) zostaną poddani operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachorowalność okołooperacyjna
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
odsetek powikłań okołooperacyjnych, w tym głównie: zapalenie płuc, arytmia, infekcja nacięcia, porażenie strun głosowych, kaniula tchawicy
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba węzłów chłonnych
Ramy czasowe: W dniu operacji
ogólna liczba węzłów chłonnych, liczba wypreparowanych stacji i liczba węzłów chłonnych w każdej stacji węzłów chłonnych
W dniu operacji
Stawka R0
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Częstość resekcji R0
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
czas operacji
Ramy czasowe: W dniu operacji
czas trwania operacji
W dniu operacji
strata krwi
Ramy czasowe: W dniu operacji
utrata krwi podczas operacji
W dniu operacji
powikłania operacyjne
Ramy czasowe: W dniu operacji
odsetek zdarzeń niepożądanych podczas operacji
W dniu operacji
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
długość hospitalizacji pooperacyjnej
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Śmiertelność 30 dni po operacji
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Roczne przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
OS w 1 rok po operacji
1 rok po operacji
3-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
OS po 3 latach od operacji
3 lata po operacji
Roczne przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
DFS po 1 roku od operacji
1 rok po operacji
3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
DFS po 3 latach od operacji
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RTS-013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami