Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní funkce a reakce na očkování po léčbě rakoviny u dětských pacientů

21. července 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Imunitní funkce a odpověď na vakcinaci po dokončení systémové terapie zaměřené na rakovinu u dětských pacientů s rakovinou

Pacienti, kteří přežili rakovinu u dětí, mají zvýšenou morbiditu a mortalitu související s infekcí. Tato studie bude hodnotit imunitní dysfunkci po dokončení systémové terapie zaměřené na rakovinu, s důrazem na klinický význam a míru infekce v této populaci ve srovnání se zdravými sourozenci, pokud je to vhodné. Výzkumníci také obnoví vakcinaci v dřívějších časových bodech, než bylo dříve studováno, 3 měsíce po terapii, a posoudí, zda přeočkování nebo revakcinační schémata jsou lepší pro znovuzískání imunity proti potenciálně závažným infekcím u přeživších.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná. Cílovou populací jsou všichni pacienti ve věku od 2 do 21 let, kteří v našem centru během 2 až 3 let dokončí systémovou terapii zaměřenou na rakovinu pro jakoukoli maligní diagnózu. Studie bude provedena na různých klinikách zaměřených na mimořádnou léčbu a přežití u Levine Children's Cancer and Blood Disorders. Pacienti budou mít laboratorní hodnocení imunitní funkce na začátku, 3, 6, 12 a 24 měsíců od poslední dávky systémové terapie zaměřené na rakovinu. Po 3 měsících od poslední dávky systémové terapie zaměřené na rakovinu budou pacienti s abnormálními titry protilátek ve vakcíně randomizováni k podání buď jedné posilovací vakcíny, nebo k zahájení úplné série revakcinací, která modeluje vakcinační strategie po transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Podané vakcíny budou zaměřeny proti Haemophilus influenza typu B, tetanu, záškrtu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, Streptococcus pneumoniae, spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím. Živé vakcíny (spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice) budou podány 6 měsíců od poslední dávky systémové terapie zaměřené na rakovinu. Opakované titry protilátek vakcíny budou hodnoceny při následných návštěvách, jak je uvedeno výše, aby se určilo, zda existují rozdíly v okamžité nebo udržované imunitě na základě použité strategie vakcíny. Subjektům mladším 18 let předložíme zdravotní dotazníky jejich pečovateli, aby odpověděli v každém časovém bodě. Subjekty ve věku ≥18 let vyplní svůj vlastní zdravotní dotazník. Tyto dotazníky posoudí frekvenci, typ a závažnost virových a bakteriálních infekcí vyžadujících antibiotika u studovaných pacientů a jejich nejbližšího zdravého sourozence ve věku, pokud je to možné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas, oprávnění HIPAA k vydání osobních zdravotních informací a případně souhlas od subjektu, rodiče nebo zákonného zástupce.
  2. Věk vyšší nebo rovný 2 letům a méně než 22 let v době udělení souhlasu
  3. Stav výkonnosti Lansky/Karnofsky vyšší než 50 (ECOG méně než 2) během 30 dnů před datem registrace
  4. Histologické nebo cytologické potvrzení jakékoli malignity léčené týmem dětské onkologie Levine Children's Hospital
  5. Anamnéza jakékoli maligní diagnózy léčené alespoň jedním cyklem systémové terapie zaměřené na rakovinu
  6. Nesmí uplynout více než 60 dní od poslední dávky systémové terapie zaměřené na rakovinu v době zařazení
  7. Jak určí zapisující lékař, schopnost subjektu a rodiče/pečovatele porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Maligní onemocnění léčené pozorováním, chirurgickým zákrokem nebo samotnou radioterapií
  2. Známá koexistující imunodeficience
  3. Subjekty s normálními základními titry pro všechny zkoumané vakcíny
  4. Známé těhotenství
  5. Zdokumentovaná předchozí závažná alergická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny
  6. Zdokumentovaná současná/aktivní závažná infekce, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rameno A – Jedna posilovací vakcína
Ti jedinci randomizovaní do ramene A, jednodávkové posilovací dávky vakcíny, dostanou při 3měsíční návštěvě neživé vakcínové boostery. Při 6měsíční návštěvě budou podávány boostery pro živé vakcíny. Přeočkování budou podávána pouze podle potřeby pro nízké titry testované při vstupní hodnotící návštěvě. Subjekty, které mají negativní/nedetekovatelné titry jakékoli vakcíny při 24měsíční návštěvě, dostanou posilovací dávky každé použitelné vakcíny.
Biologický: Vakcína
Pacienti budou mít laboratorní vyhodnocení imunitní funkce na začátku, 3, 6, 9 a 24 měsíců po dokončení léčby. Po 3 měsících léčby budou pacienti s abnormálními titry vakcinačních protilátek randomizováni tak, aby dostali buď jednorázové posilovací vakcíny, nebo aby zahájili úplnou sérii revakcinací, která modeluje vakcinační strategie po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Jiný: Rameno B - Série postupných přeočkování
Ti jedinci randomizovaní do ramene B, plné revakcinační série, dostanou aplikovatelné vakcíny, když jsou titry nízké (pod normálním rozmezím) na začátku. Pokud je to indikováno, neživé vakcíny budou podávány při návštěvách ve 3, 6 a 9 měsících, živé vakcíny budou podávány při návštěvě v 6 a 9 měsících. Subjekty, které mají negativní/nedetekovatelné titry jakékoli vakcíny při 24měsíční návštěvě, dostanou posilovací dávky každé použitelné vakcíny.
Biologický: Vakcína
Pacienti budou mít laboratorní vyhodnocení imunitní funkce na začátku, 3, 6, 9 a 24 měsíců po dokončení léčby. Po 3 měsících léčby budou pacienti s abnormálními titry vakcinačních protilátek randomizováni tak, aby dostali buď jednorázové posilovací vakcíny, nebo aby zahájili úplnou sérii revakcinací, která modeluje vakcinační strategie po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání vakcinace prostřednictvím objektivních laboratorních měření titrů vakcín
Časové okno: 2 roky
Porovnat jednorázovou posilovací vakcinaci (rameno A) s plnou revakcinací (rameno B) z hlediska imunitní odpovědi 24 měsíců po rakovině řízené systémové terapii u pediatrických pacientů, kteří dostali rakovinu řízenou systémovou terapii pro jakoukoli malignitu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání vakcín ve 12 a 24 měsících
Časové okno: Až 2 roky
Porovnat jednorázovou posilovací vakcinaci s plnou revakcinací u pediatrických pacientů, kteří podstoupili rakovinu řízenou systémovou terapii jakékoli malignity z hlediska prevalence imunitních abnormalit po 12 a 24 měsících dokončení.
Až 2 roky
Míra infekce
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnoťte míru infekce (během 2 let po období randomizace) mezi subjekty se zbytkovou imunitní dysfunkcí oproti subjektům s obnovenou imunitní funkcí
Až 2 roky
Srovnání zdravého sourozence
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnoťte míru infekce u zapsaných subjektů a případně porovnejte se zdravými sourozenci
Až 2 roky
Imunitní abnormality - Malignita
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnoťte prevalenci imunitních abnormalit ve 12 a 24 měsících jako funkci typu malignity a délky léčby
Až 2 roky
Imunitní abnormality – stav primární vakcinace
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnoťte prevalenci imunitních abnormalit jako funkci primárního očkování
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – potenciální vedlejší účinky
Časové okno: Až 5,5 roku
Abychom shrnuli míry potenciálních vedlejších účinků, o kterých se výzkumník domnívá, že souvisejí s každou vakcinační strategií, včetně horečky, vyrážky, myalgie, reakce v místě vpichu, infekce nebo anafylaxe.
Až 5,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Hinson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00081757
  • 00053603 (Jiný identifikátor: Advarra IRB)
  • LCI-PED-NOS-VACC-001 (Jiný identifikátor: Atrium Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení