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Funzione immunitaria e risposta alla vaccinazione dopo la terapia del cancro nei pazienti pediatrici

21 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Funzione immunitaria e risposta alla vaccinazione dopo il completamento della terapia sistemica diretta contro il cancro nei pazienti pediatrici affetti da cancro

I sopravvissuti al cancro pediatrico hanno aumentato la morbilità e la mortalità correlate alle infezioni. Questo studio valuterà la disfunzione immunitaria dopo il completamento della terapia sistemica diretta contro il cancro, con attenzione alla rilevanza clinica e al tasso di infezione in questa popolazione rispetto ai fratelli sani, ove applicabile. Gli investigatori riavvieranno anche le vaccinazioni in momenti precedenti rispetto a quanto precedentemente studiato, a 3 mesi dopo la terapia, e valuterà se i richiami o i programmi di rivaccinazione sono superiori per riguadagnare l'immunità contro infezioni potenzialmente gravi nei sopravvissuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato. La popolazione target è costituita da tutti i pazienti di età compresa tra 2 e 21 anni che completano la terapia sistemica diretta contro il cancro per qualsiasi diagnosi maligna presso il nostro centro in un periodo di tempo compreso tra 2 e 3 anni. Lo studio sarà condotto nelle varie cliniche fuori terapia e di sopravvivenza specifiche per la malattia di Levine Children's Cancer and Blood Disorders. I pazienti saranno sottoposti a valutazioni di laboratorio per la funzione immunitaria al basale, 3, 6, 12 e 24 mesi dall'ultima dose di terapia sistemica diretta contro il cancro. A 3 mesi dall'ultima dose di terapia sistemica diretta contro il cancro, i pazienti con titoli anticorpali vaccinali anormali saranno randomizzati per ricevere vaccini di richiamo singolo o per iniziare una serie completa di rivaccinazione che modella le strategie di vaccinazione post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche. I vaccini somministrati saranno diretti contro Haemophilus influenza di tipo B, tetano, difterite, pertosse, poliomielite, epatite B, Streptococcus pneumoniae, morbillo, parotite, rosolia e varicella. I vaccini vivi (morbillo, parotite, rosolia e varicella) verranno somministrati a 6 mesi dall'ultima dose di terapia sistemica diretta contro il cancro. I titoli anticorpali ripetuti del vaccino saranno valutati durante le visite di follow-up come sopra per determinare se ci sono differenze nell'immunità immediata o mantenuta in base alla strategia vaccinale utilizzata. Per i soggetti di età inferiore ai 18 anni, presenteremo questionari sulla salute al loro caregiver per rispondere a ciascuno dei punti temporali. I soggetti di età ≥18 anni completeranno il proprio questionario sulla salute. Questi questionari valuteranno la frequenza, il tipo e la gravità delle infezioni virali e batteriche che richiedono antibiotici nei pazienti dello studio e nel loro fratello sano più prossimo in età, ove applicabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto, autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali e consenso, ove applicabile, da parte del soggetto, genitore o tutore legale.
  2. Età maggiore o uguale a 2 anni e minore di 22 anni al momento del consenso
  3. Lansky/Karnofsky Performance Status superiore a 50 (ECOG inferiore a 2) entro 30 giorni prima della data di iscrizione
  4. Conferma istologica o citologica di qualsiasi neoplasia trattata dal team di oncologia pediatrica del Levine Children's Hospital
  5. Storia di qualsiasi diagnosi maligna trattata con almeno un ciclo di terapia sistemica diretta contro il cancro
  6. Non devono essere trascorsi più di 60 giorni dall'ultima dose di terapia sistemica diretta contro il cancro al momento dell'arruolamento
  7. Come determinato dal medico arruolante, capacità del soggetto e del genitore/tutore di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia maligna trattata solo con osservazione, chirurgia o radioterapia
  2. Immunodeficienza coesistente nota
  3. Soggetti con titoli basali normali per tutti i vaccini studiati
  4. Gravidanza nota
  5. Precedente reazione allergica grave documentata a qualsiasi vaccino o componente di un vaccino
  6. Infezione documentata attuale/attiva, grave, come determinato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio A – Vaccini di richiamo singoli
I soggetti randomizzati al Braccio A, richiami di vaccino a dose singola, riceveranno richiami di vaccino non vivo alla visita di 3 mesi. Alla visita semestrale verranno somministrati richiami per i vaccini vivi. I richiami verranno somministrati solo se applicabili per i titoli bassi testati durante la visita di valutazione di base. I soggetti che presentano titoli negativi/non rilevabili per qualsiasi vaccino alla visita di 24 mesi riceveranno richiami per ciascun vaccino applicabile.
Biologico: Vaccino
I pazienti verranno sottoposti a valutazioni di laboratorio per la funzione immunitaria al basale, 3, 6, 9 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento. Dopo 3 mesi di interruzione della terapia, i pazienti con titoli anticorpali vaccinali anormali saranno randomizzati per ricevere singoli vaccini di richiamo o per iniziare una serie completa di rivaccinazioni che modella le strategie di vaccinazione post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Altro: Braccio B – Serie di rivaccinazioni programmate
I soggetti randomizzati al braccio B, la serie completa di rivaccinazioni, riceveranno i vaccini applicabili quando i titoli saranno bassi (al di sotto dell'intervallo normale) al basale. Quando indicato, i vaccini non vivi verranno somministrati alle visite a 3, 6 e 9 mesi, i vaccini vivi verranno somministrati alle visite a 6 e 9 mesi. I soggetti che presentano titoli negativi/non rilevabili per qualsiasi vaccino alla visita di 24 mesi riceveranno richiami per ciascun vaccino applicabile.
Biologico: Vaccino
I pazienti verranno sottoposti a valutazioni di laboratorio per la funzione immunitaria al basale, 3, 6, 9 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento. Dopo 3 mesi di interruzione della terapia, i pazienti con titoli anticorpali vaccinali anormali saranno randomizzati per ricevere singoli vaccini di richiamo o per iniziare una serie completa di rivaccinazioni che modella le strategie di vaccinazione post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle vaccinazioni tramite misurazioni di laboratorio obiettive dei titoli dei vaccini
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la singola vaccinazione di richiamo (braccio A) con la rivaccinazione completa (braccio B) in termini di risposta immunitaria a 24 mesi dopo la terapia sistemica diretta contro il cancro in soggetti pediatrici che hanno ricevuto terapia sistemica diretta contro il cancro per qualsiasi neoplasia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto vaccini a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Confrontare la singola vaccinazione di richiamo con la rivaccinazione completa in soggetti pediatrici che hanno ricevuto una terapia sistemica diretta contro il cancro per qualsiasi tumore maligno in termini di prevalenza di anomalie immunitarie a 12 e 24 mesi di completamento.
Fino a 2 anni
Tassi di infezione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare i tassi di infezione (in un periodo di 2 anni dopo la randomizzazione) tra soggetti con disfunzione immunitaria residua rispetto a soggetti con funzione immunitaria recuperata
Fino a 2 anni
Confronto tra fratelli sani
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare i tassi di infezione nei soggetti arruolati e confrontarli con fratelli sani, se applicabile
Fino a 2 anni
Anomalie immunitarie - Malignità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare la prevalenza di anomalie immunitarie a 12 e 24 mesi in funzione del tipo di neoplasia e della durata del trattamento
Fino a 2 anni
Anomalie immunitarie - Stato di vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare la prevalenza di anomalie immunitarie in funzione dello stato di vaccinazione primaria
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Potenziali effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Riassumere i tassi di potenziali effetti collaterali ritenuti dallo sperimentatore correlati a ciascuna strategia vaccinale, tra cui febbre, eruzione cutanea, mialgia, reazione al sito di iniezione, infezione o anafilassi.
Fino a 5,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ashley Hinson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00081757
  • 00053603 (Altro identificatore: Advarra IRB)
  • LCI-PED-NOS-VACC-001 (Altro identificatore: Atrium Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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