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Immunfunktion und Reaktion auf die Impfung nach einer Krebstherapie bei pädiatrischen Patienten

21. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Immunfunktion und Reaktion auf die Impfung nach Abschluss einer krebsgerichteten systemischen Therapie bei pädiatrischen Patienten mit Krebs

Kinderkrebsüberlebende weisen eine erhöhte infektionsbedingte Morbidität und Mortalität auf. In dieser Studie wird die Immundysfunktion nach Abschluss der krebsgerichteten systemischen Therapie bewertet, wobei die klinische Relevanz und die Infektionsrate in dieser Population im Vergleich zu gesunden Geschwistern, sofern zutreffend, berücksichtigt werden. Die Prüfärzte werden die Impfungen auch zu früheren Zeitpunkten als zuvor untersucht, 3 Monate nach der Therapie, wieder aufnehmen und beurteilen, ob Auffrischimpfungen oder Wiederholungsimpfpläne für die Wiedererlangung der Immunität gegen potenziell schwerwiegende Infektionen bei Überlebenden überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte Studie. Die Zielpopulation sind alle Patienten im Alter zwischen 2 und 21 Jahren, die in unserem Zentrum über einen Zeitraum von 2 bis 3 Jahren eine krebsgerichtete systemische Therapie für eine bösartige Diagnose absolvieren. Die Studie wird in den verschiedenen krankheitsspezifischen Off-Therapy- und Survivorship-Kliniken von Levine Children's Cancer and Blood Disorders durchgeführt. Die Immunfunktion der Patienten wird zu Studienbeginn, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der letzten Dosis der krebsgerichteten systemischen Therapie im Labor untersucht. 3 Monate nach der letzten Dosis der krebsgerichteten systemischen Therapie werden Patienten mit abnormalen Impfstoff-Antikörpertitern randomisiert, um entweder einzelne Auffrischimpfstoffe zu erhalten oder eine vollständige Wiederholungsimpfserie zu beginnen, die Impfstrategien nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation modelliert. Die verabreichten Impfstoffe richten sich gegen Haemophilus influenza Typ B, Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Polio, Hepatitis B, Streptococcus pneumoniae, Masern, Mumps, Röteln und Windpocken. Lebendimpfstoffe (Masern, Mumps, Röteln und Windpocken) werden 6 Monate nach der letzten Dosis der krebsgerichteten systemischen Therapie verabreicht. Die Antikörpertiter der Wiederholungsimpfungen werden bei Folgeuntersuchungen wie oben beschrieben bewertet, um festzustellen, ob es Unterschiede in der sofortigen oder anhaltenden Immunität basierend auf der verwendeten Impfstrategie gibt. Für Probanden unter 18 Jahren werden wir ihren Betreuern Gesundheitsfragebögen zur Beantwortung zu jedem der Zeitpunkte vorlegen. Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren füllen ihren eigenen Gesundheitsfragebogen aus. Diese Fragebögen bewerten die Häufigkeit, Art und Schwere von viralen und bakteriellen Infektionen, die Antibiotika erfordern, bei Studienpatienten und ihren nächsten gesunden Geschwistern im Alter, falls zutreffend.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, HIPAA-Genehmigung zur Freigabe personenbezogener Gesundheitsinformationen und gegebenenfalls Zustimmung des Subjekts, der Eltern oder des Erziehungsberechtigten.
  2. Alter von mindestens 2 Jahren und weniger als 22 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Lansky/Karnofsky-Leistungsstatus von mehr als 50 (ECOG weniger als 2) innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Registrierung
  4. Histologische oder zytologische Bestätigung einer Malignität, die vom Team für pädiatrische Onkologie des Levine Children's Hospital behandelt wurde
  5. Vorgeschichte einer bösartigen Diagnose, die mit mindestens einem Zyklus einer krebsgerichteten systemischen Therapie behandelt wurde
  6. Darf zum Zeitpunkt der Registrierung nicht mehr als 60 Tage seit der letzten Dosis der krebsgerichteten systemischen Therapie zurückliegen
  7. Wie vom einschreibenden Arzt festgestellt, Fähigkeit des Probanden und der Eltern / Betreuer, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bösartige Erkrankung, die allein durch Beobachtung, Operation oder Strahlentherapie behandelt wird
  2. Bekannte gleichzeitig bestehende Immunschwäche
  3. Probanden mit normalen Ausgangstitern für alle untersuchten Impfstoffe
  4. Bekannte Schwangerschaft
  5. Dokumentierte frühere schwere allergische Reaktion auf einen Impfstoff oder eine Komponente eines Impfstoffs
  6. Dokumentierte aktuelle/aktive, schwere Infektion, wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Arm A – Einzelne Auffrischimpfungen
Die Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Arm A, Einzeldosis-Impfstoff-Booster, zugeteilt werden, erhalten bei dem dreimonatigen Besuch einen nicht lebenden Impfstoff. Beim 6-monatigen Besuch werden Auffrischungsimpfungen für Lebendimpfstoffe verabreicht. Auffrischungsimpfungen werden nur bei niedrigen Titern verabreicht, die beim Basisuntersuchungsbesuch getestet wurden. Probanden, die beim 24-monatigen Besuch negative/nicht nachweisbare Titer gegen einen Impfstoff aufweisen, erhalten Auffrischimpfungen für jeden anwendbaren Impfstoff.
Biologisch: Impfstoff
Die Patienten haben Laborbewertungen für die Immunfunktion zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung. Nach einer Therapie von 3 Monaten werden Patienten mit abnormalen Impfstoff-Antikörpertitern randomisiert, um entweder einzelne Booster-Impfstoffe zu erhalten oder eine vollständige Revaccination-Serie zu beginnen, die post-hematopoetische Stammzelltransplantations-Impfungsstrategien modelliert.
Sonstiges: Arm B – Inszenierte Wiederholungsimpfserie
Die Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Arm B, der vollständigen Wiederholungsimpfungsserie, zugeteilt werden, erhalten geeignete Impfstoffe, wenn die Titer zu Studienbeginn niedrig (unterhalb des Normalbereichs) sind. Bei entsprechender Indikation werden bei den Besuchen nach 3, 6 und 9 Monaten Nicht-Lebendimpfstoffe und bei den Besuchen nach 6 und 9 Monaten Lebendimpfstoffe verabreicht. Probanden, die beim 24-monatigen Besuch negative/nicht nachweisbare Titer gegen einen Impfstoff aufweisen, erhalten Auffrischimpfungen für jeden anwendbaren Impfstoff.
Biologisch: Impfstoff
Die Patienten haben Laborbewertungen für die Immunfunktion zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung. Nach einer Therapie von 3 Monaten werden Patienten mit abnormalen Impfstoff-Antikörpertitern randomisiert, um entweder einzelne Booster-Impfstoffe zu erhalten oder eine vollständige Revaccination-Serie zu beginnen, die post-hematopoetische Stammzelltransplantations-Impfungsstrategien modelliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfvergleich durch objektive Labormessungen von Impfstofftitern
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich einer einzelnen Auffrischungsimpfung (Arm A) mit einer vollständigen Wiederholungsimpfung (Arm B) in Bezug auf die Immunantwort 24 Monate nach der krebsgerichteten systemischen Therapie bei pädiatrischen Patienten, die eine krebsgerichtete systemische Therapie gegen eine bösartige Erkrankung erhalten haben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfvergleich nach 12 & 24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleich einer einzelnen Auffrischungsimpfung mit einer vollständigen Wiederholungsimpfung bei pädiatrischen Probanden, die eine krebsgerichtete systemische Therapie gegen eine bösartige Erkrankung erhalten haben, in Bezug auf die Prävalenz von Immunanomalien nach 12 und 24 Monaten Abschluss.
Bis zu 2 Jahre
Infektionsraten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Infektionsraten (über einen Zeitraum von 2 Jahren nach der Randomisierung) zwischen Probanden mit verbleibender Immunfunktionsstörung im Vergleich zu Probanden mit wiederhergestellter Immunfunktion
Bis zu 2 Jahre
Gesunde Geschwister im Vergleich
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Infektionsraten bei eingeschriebenen Probanden und vergleichen Sie sie gegebenenfalls mit gesunden Geschwistern
Bis zu 2 Jahre
Immunanomalien - Bösartigkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Prävalenz von Immunanomalien nach 12 und 24 Monaten in Abhängigkeit von der Art der Malignität und der Behandlungsdauer
Bis zu 2 Jahre
Immunanomalien – Primärer Impfstatus
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der Prävalenz von Immunanomalien als Funktion des Grundimmunisierungsstatus
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Mögliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 5,5 Jahre
Um die Raten möglicher Nebenwirkungen zusammenzufassen, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie mit jeder Impfstrategie zusammenhängen, einschließlich Fieber, Hautausschlag, Myalgien, Reaktionen an der Injektionsstelle, Infektionen oder Anaphylaxie.
Bis zu 5,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ashley Hinson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00081757
  • 00053603 (Andere Kennung: Advarra IRB)
  • LCI-PED-NOS-VACC-001 (Andere Kennung: Atrium Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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