Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Função Imune e Resposta à Vacinação Após Tratamento do Câncer em Pacientes Pediátricos

21 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Função imune e resposta à vacinação após a conclusão da terapia sistêmica direcionada ao câncer em pacientes pediátricos com câncer

Sobreviventes de câncer pediátrico têm aumento da morbidade e mortalidade relacionadas à infecção. Este estudo avaliará a disfunção imune após a conclusão da terapia sistêmica direcionada ao câncer, com atenção à relevância clínica e à taxa de infecção nessa população em comparação com irmãos saudáveis, quando aplicável. Os investigadores também reiniciarão as vacinações em pontos de tempo anteriores aos estudados anteriormente, 3 meses após a terapia, e avaliarão se os esquemas de reforço ou revacinação são superiores para recuperar a imunidade contra infecções potencialmente graves em sobreviventes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado. A população-alvo são todos os pacientes entre 2 e 21 anos de idade que completam a terapia sistêmica direcionada ao câncer para qualquer diagnóstico maligno em nosso centro em um período de 2 a 3 anos. O estudo será conduzido em várias clínicas específicas de terapia e sobrevivência de doenças específicas do Câncer Infantil Levine e Distúrbios Sanguíneos. Os pacientes terão avaliações laboratoriais para a função imunológica na linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses a partir da última dose de terapia sistêmica direcionada ao câncer. Três meses após a última dose da terapia sistêmica direcionada ao câncer, os pacientes com títulos anormais de anticorpos da vacina serão randomizados para receber vacinas de reforço único ou para iniciar uma série completa de revacinação que modela estratégias de vacinação pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas. As vacinas administradas serão direcionadas contra Haemophilus influenza tipo B, tétano, difteria, coqueluche, poliomielite, hepatite B, Streptococcus pneumoniae, sarampo, caxumba, rubéola e varicela. Vacinas vivas (sarampo, caxumba, rubéola e varicela) serão administradas 6 meses após a última dose da terapia sistêmica direcionada ao câncer. Os títulos de anticorpos da vacina repetida serão avaliados nas visitas de acompanhamento conforme acima para determinar se há diferenças na imunidade imediata ou mantida com base na estratégia de vacina usada. Para indivíduos com menos de 18 anos de idade, apresentaremos questionários de saúde para seus cuidadores responderem em cada um dos momentos. Indivíduos com ≥18 anos de idade preencherão seu próprio questionário de saúde. Esses questionários avaliarão a frequência, o tipo e a gravidade das infecções virais e bacterianas que requerem antibióticos nos pacientes do estudo e em seus irmãos saudáveis ​​mais próximos, quando aplicável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito, autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde e consentimento, quando aplicável, do sujeito, pai ou responsável legal.
  2. Idade maior ou igual a 2 anos e menor que 22 anos no momento do consentimento
  3. Lansky/Karnofsky Performance Status maior que 50 (ECOG menor que 2) dentro de 30 dias antes da data de inscrição
  4. Confirmação histológica ou citológica de qualquer malignidade tratada pela equipe de Oncologia Pediátrica do Levine Children's Hospital
  5. História de qualquer diagnóstico maligno tratado com pelo menos um ciclo de terapia sistêmica direcionada ao câncer
  6. Não deve ter mais de 60 dias a partir da última dose de terapia sistêmica direcionada ao câncer no momento da inscrição
  7. Conforme determinado pelo médico responsável pela inscrição, a capacidade do sujeito e dos pais/responsáveis ​​de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

  1. Doença maligna tratada apenas com observação, cirurgia ou radioterapia
  2. Imunodeficiência coexistente conhecida
  3. Indivíduos com títulos basais normais para todas as vacinas investigadas
  4. gravidez conhecida
  5. Reação alérgica grave prévia documentada a qualquer vacina ou componente de uma vacina
  6. Infecção grave atual/ativa documentada, conforme determinado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço A – Vacinas de reforço único
Os indivíduos randomizados para o Braço A, reforços de vacina de dose única, receberão reforços de vacina não viva na visita de 3 meses. Reforços para vacinas vivas serão administrados na consulta de 6 meses. Os reforços só serão administrados conforme aplicável para títulos baixos testados na visita de avaliação inicial. Os indivíduos que apresentarem títulos negativos/indetectáveis ​​para qualquer vacina na visita de 24 meses receberão reforços para cada vacina aplicável.
Biológico: Vacina
Os pacientes farão avaliações laboratoriais da função imunológica no início do estudo, 3, 6, 9 e 24 meses após a conclusão do tratamento. Após 3 meses de folga da terapia, os pacientes com títulos anormais de anticorpos da vacina serão randomizados para receber vacinas de reforço único ou para iniciar uma série completa de revacinação que modela estratégias de vacinação pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Outro: Braço B – Série de revacinação escalonada
Os indivíduos randomizados para o Braço B, a série completa de revacinação, receberão vacinas aplicáveis ​​quando os títulos estiverem baixos (abaixo da faixa normal) no início do estudo. Quando indicado, as vacinas não vivas serão administradas nas visitas de 3, 6 e 9 meses, as vacinas vivas serão administradas nas visitas de 6 e 9 meses. Os indivíduos que apresentarem títulos negativos/indetectáveis ​​para qualquer vacina na visita de 24 meses receberão reforços para cada vacina aplicável.
Biológico: Vacina
Os pacientes farão avaliações laboratoriais da função imunológica no início do estudo, 3, 6, 9 e 24 meses após a conclusão do tratamento. Após 3 meses de folga da terapia, os pacientes com títulos anormais de anticorpos da vacina serão randomizados para receber vacinas de reforço único ou para iniciar uma série completa de revacinação que modela estratégias de vacinação pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de vacinação por meio de medições laboratoriais objetivas de títulos de vacinas
Prazo: 2 anos
Comparar a vacinação de reforço único (Grupo A) com a revacinação total (Grupo B) em termos de resposta imune 24 meses após a terapia sistêmica direcionada ao câncer em indivíduos pediátricos que receberam terapia sistêmica direcionada ao câncer para qualquer malignidade.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de vacinas aos 12 e 24 meses
Prazo: Até 2 anos
Comparar a vacinação de reforço único com a revacinação completa em indivíduos pediátricos que receberam terapia sistêmica direcionada ao câncer para qualquer malignidade em termos de prevalência de anormalidades imunes aos 12 e 24 meses de conclusão.
Até 2 anos
Taxas de infecção
Prazo: Até 2 anos
Avaliar as taxas de infecção (durante um período de 2 anos após a randomização) entre indivíduos com disfunção imune residual versus indivíduos com função imune recuperada
Até 2 anos
Comparação entre irmãos saudáveis
Prazo: Até 2 anos
Avaliar as taxas de infecção em indivíduos inscritos e comparar com irmãos saudáveis, quando aplicável
Até 2 anos
Anormalidades Imunológicas - Malignidade
Prazo: Até 2 anos
Avaliar a prevalência de anormalidades imunológicas aos 12 e 24 meses em função do tipo de malignidade e duração do tratamento
Até 2 anos
Anormalidades imunológicas - Status de vacinação primária
Prazo: Até 2 anos
Avaliar a prevalência de anormalidades imunológicas em função do estado de primovacinação
Até 2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Efeitos colaterais potenciais
Prazo: Até 5,5 anos
Resumir as taxas de possíveis efeitos colaterais considerados pelo investigador como relacionados a cada estratégia de vacina, incluindo febre, erupção cutânea, mialgias, reação no local da injeção, infecção ou anafilaxia.
Até 5,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ashley Hinson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00081757
  • 00053603 (Outro identificador: Advarra IRB)
  • LCI-PED-NOS-VACC-001 (Outro identificador: Atrium Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações