Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja odpornościowa i odpowiedź na szczepienie po leczeniu raka u pacjentów pediatrycznych

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Funkcja odpornościowa i odpowiedź na szczepienie po zakończeniu ukierunkowanej terapii systemowej u dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową

Dzieci, które przeżyły raka, mają zwiększoną zachorowalność i śmiertelność związaną z infekcjami. W tym badaniu oceniana będzie dysfunkcja układu odpornościowego po zakończeniu leczenia systemowego ukierunkowanego na raka, zwracając uwagę na znaczenie kliniczne i częstość infekcji w tej populacji w porównaniu ze zdrowym rodzeństwem, jeśli ma to zastosowanie. Badacze wznowią również szczepienia we wcześniejszych punktach czasowych niż wcześniej badano, 3 miesiące po terapii, i ocenią, czy schematy szczepień przypominających lub przypominających są lepsze dla odzyskania odporności na potencjalnie poważne infekcje u osób, które przeżyły.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem. Populacją docelową są wszyscy pacjenci w wieku od 2 do 21 lat, którzy ukończyli ukierunkowaną na raka terapię systemową z powodu dowolnego rozpoznania nowotworu złośliwego w naszym ośrodku w okresie od 2 do 3 lat. Badanie zostanie przeprowadzone w różnych oddziałach terapii specjalistycznej i poradniach leczenia chorób nowotworowych i zaburzeń krwi u dzieci Levine'a. Pacjenci zostaną poddani ocenie laboratoryjnej funkcji układu odpornościowego na początku badania, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od ostatniej dawki terapii ogólnoustrojowej ukierunkowanej na raka. Po 3 miesiącach od ostatniej dawki terapii ogólnoustrojowej ukierunkowanej na raka, pacjenci z nieprawidłowym mianem przeciwciał szczepionkowych zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą szczepionkę przypominającą lub do rozpoczęcia pełnej serii szczepień przypominających, która modeluje strategie szczepienia po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych. Podane szczepionki będą skierowane przeciwko Haemophilus influenza typu B, tężcowi, błonicy, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Streptococcus pneumoniae, odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Żywe szczepionki (przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej) zostaną podane po 6 miesiącach od ostatniej dawki terapii systemowej ukierunkowanej na raka. Miana przeciwciał po powtórnej szczepionce będą oceniane podczas wizyt kontrolnych, jak powyżej, w celu ustalenia, czy istnieją różnice w natychmiastowej lub utrzymywanej odporności w oparciu o zastosowaną strategię szczepienia. W przypadku osób poniżej 18 roku życia przedstawimy kwestionariusze zdrowotne ich opiekunom do wypełnienia w każdym z punktów czasowych. Pacjenci w wieku ≥18 lat będą wypełniać własny kwestionariusz zdrowotny. Kwestionariusze te pozwolą ocenić częstość, rodzaj i ciężkość infekcji wirusowych i bakteryjnych wymagających antybiotyków u badanych pacjentów i ich najbliższego zdrowego rodzeństwa w odpowiednim wieku, jeśli dotyczy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda, zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia oraz zgoda, jeśli ma to zastosowanie, od uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego.
  2. Wiek co najmniej 2 lata i mniej niż 22 lata w momencie wyrażenia zgody
  3. Lansky/Karnofsky Status wydajności większy niż 50 (ECOG mniejszy niż 2) w ciągu 30 dni przed datą rejestracji
  4. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie jakiegokolwiek nowotworu złośliwego leczonego przez zespół onkologii dziecięcej Szpitala Dziecięcego im. Levine'a
  5. Historia jakiejkolwiek diagnozy złośliwej leczonej co najmniej jednym cyklem ukierunkowanej terapii systemowej
  6. Nie może upłynąć więcej niż 60 dni od ostatniej dawki terapii ogólnoustrojowej ukierunkowanej na raka w momencie rejestracji
  7. Zgodnie z ustaleniami lekarza rejestrującego, zdolność uczestnika i rodzica/opiekuna do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba nowotworowa leczona wyłącznie obserwacją, zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią
  2. Znany współistniejący niedobór odporności
  3. Pacjenci z normalnymi wyjściowymi mianami dla wszystkich badanych szczepionek
  4. Znana ciąża
  5. Udokumentowana wcześniejsza ciężka reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki
  6. Udokumentowana obecna/aktywna, ciężka infekcja, określona przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię A – pojedyncza szczepionka przypominająca
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A, otrzymującej pojedynczą dawkę przypominającą szczepionki, otrzymają dawki przypominające szczepionki nieżywej podczas wizyty po 3 miesiącach. Podczas wizyty po 6 miesiącach zostaną podane dawki przypominające żywych szczepionek. Dawki przypominające będą podawane wyłącznie w przypadku niskich mian badanych podczas wizyty oceniającej. Pacjenci, którzy podczas 24-miesięcznej wizyty mają ujemne/niewykrywalne miano jakiejkolwiek szczepionki, otrzymają dawki przypominające każdej odpowiedniej szczepionki.
Biologiczny: Szczepionka
Pacjenci zostaną poddani ocenie laboratoryjnej funkcji układu odpornościowego na początku leczenia, 3, 6, 9 i 24 miesięcy po zakończeniu leczenia. Po 3 miesiącach przerwy od leczenia pacjenci z nieprawidłowym mianem przeciwciał szczepionkowych zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą szczepionkę przypominającą lub do rozpoczęcia pełnej serii szczepień przypominających modelujących strategie szczepienia po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Inny: Ramię B – Seria etapowych szczepień przypominających
Osoby przydzielone losowo do ramienia B, czyli pełnej serii szczepień przypominających, otrzymają odpowiednie szczepionki, gdy początkowe miana będą niskie (poniżej normy). Jeśli jest to wskazane, szczepionki nieżywe zostaną podane podczas wizyt w 3, 6 i 9 miesiącu, natomiast żywe szczepionki zostaną podane podczas wizyty w 6 i 9 miesiącu. Pacjenci, którzy podczas 24-miesięcznej wizyty mają ujemne/niewykrywalne miano jakiejkolwiek szczepionki, otrzymają dawki przypominające każdej odpowiedniej szczepionki.
Biologiczny: Szczepionka
Pacjenci zostaną poddani ocenie laboratoryjnej funkcji układu odpornościowego na początku leczenia, 3, 6, 9 i 24 miesięcy po zakończeniu leczenia. Po 3 miesiącach przerwy od leczenia pacjenci z nieprawidłowym mianem przeciwciał szczepionkowych zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą szczepionkę przypominającą lub do rozpoczęcia pełnej serii szczepień przypominających modelujących strategie szczepienia po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie szczepień poprzez obiektywne pomiary laboratoryjne miana szczepionki
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie pojedynczego szczepienia przypominającego (Ramię A) ze szczepieniem przypominającym (Ramię B) pod względem odpowiedzi immunologicznej po 24 miesiącach od leczenia ogólnoustrojowego ukierunkowanego na raka u pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymali systemową terapię ukierunkowaną na raka z powodu dowolnego nowotworu złośliwego.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie szczepionek w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Porównanie pojedynczego szczepienia przypominającego z pełnym ponownym szczepieniem u pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymali terapię ogólnoustrojową ukierunkowaną na raka z powodu dowolnego nowotworu pod względem częstości występowania nieprawidłowości immunologicznych po 12 i 24 miesiącach.
Do 2 lat
Wskaźniki infekcji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceń wskaźniki infekcji (w ciągu 2 lat po randomizacji) między osobami z resztkową dysfunkcją układu odpornościowego a osobami z odzyskaną funkcją immunologiczną
Do 2 lat
Porównanie zdrowego rodzeństwa
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceń wskaźniki infekcji u włączonych pacjentów i porównaj ze zdrowym rodzeństwem, jeśli dotyczy
Do 2 lat
Nieprawidłowości immunologiczne - Nowotwór złośliwy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena częstości występowania nieprawidłowości immunologicznych po 12 i 24 miesiącach w zależności od rodzaju nowotworu i długości leczenia
Do 2 lat
Nieprawidłowości immunologiczne — status szczepienia podstawowego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceń częstość występowania nieprawidłowości immunologicznych w zależności od statusu szczepienia podstawowego
Do 2 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — potencjalne skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
Podsumowanie wskaźników potencjalnych działań niepożądanych, które zdaniem badacza są związane z każdą strategią szczepienia, w tym gorączka, wysypka, bóle mięśni, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, infekcja lub anafilaksja.
Do 5,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ashley Hinson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00081757
  • 00053603 (Inny identyfikator: Advarra IRB)
  • LCI-PED-NOS-VACC-001 (Inny identyfikator: Atrium Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami