Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunfunktion og respons på vaccination efter kræftterapi hos pædiatriske patienter

21. juli 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Immunfunktion og respons på vaccination efter afslutning af kræftstyret systemisk terapi hos pædiatriske patienter med kræft

Overlevere af børnekræft har øget infektionsrelateret morbiditet og dødelighed. Denne undersøgelse vil evaluere immundysfunktion efter afslutning af cancerstyret systemisk terapi med opmærksomhed på klinisk relevans og infektionsrate i denne population sammenlignet med raske søskende, når det er relevant. Efterforskerne vil også genstarte vaccinationer på tidligere tidspunkter end tidligere undersøgt, 3 måneder efter behandling, og vil vurdere, om boostere eller revaccinationsplaner er overlegne til at genvinde immunitet mod potentielt alvorlige infektioner hos overlevende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret forsøg. Målpopulationen er alle patienter mellem 2 og 21 år, som gennemfører cancerstyret systemisk terapi for enhver malign diagnose på vores center over en 2-3-årig tidsramme. Undersøgelsen vil blive udført i de forskellige sygdomsspecifikke off-terapi- og overlevelsesklinikker for Levine børnekræft og blodsygdomme. Patienterne vil have laboratorieevalueringer for immunfunktion ved baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder fra sidste dosis af cancerstyret systemisk terapi. 3 måneder efter sidste dosis af cancerstyret systemisk terapi vil patienter med unormale vaccineantistoftitere blive randomiseret til at modtage enten enkeltboostervacciner eller til at begynde en komplet revaccinationsserie, der modellerer post-hæmatopoietiske stamcelletransplantationsvaccinationsstrategier. Vacciner givet vil være rettet mod Haemophilus influenza type B, stivkrampe, difteri, pertussis, polio, hepatitis B, Streptococcus pneumoniae, mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper. Levende vacciner (mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper) vil blive givet 6 måneder efter sidste dosis af cancerstyret systemisk terapi. Gentagne vaccineantistoftitere vil blive vurderet ved opfølgningsbesøg som ovenfor for at bestemme, om der er forskelle i umiddelbar eller fastholdt immunitet baseret på anvendt vaccinestrategi. For forsøgspersoner under 18 år vil vi præsentere sundhedsspørgeskemaer til deres pårørende for at besvare dem på hvert af tidspunkterne. Forsøgspersoner ≥18 år vil udfylde deres eget sundhedsspørgeskema. Disse spørgeskemaer vil vurdere hyppigheden, typen og sværhedsgraden af ​​virale og bakterielle infektioner, der kræver antibiotika hos undersøgelsespatienter og deres nærmeste raske søskende i alder, når det er relevant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke, HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger og samtykke, når det er relevant, fra forsøgspersonen, forælderen eller den juridiske værge.
  2. Alder større end eller lig med 2 år og mindre end 22 år på tidspunktet for samtykke
  3. Lansky/Karnofsky præstationsstatus på mere end 50 (ECOG mindre end 2) inden for 30 dage før tilmeldingsdatoen
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af enhver malignitet behandlet af det pædiatriske onkologiske team på Levine Children's Hospital
  5. Anamnese med enhver malign diagnose behandlet med mindst én cyklus af cancerstyret systemisk terapi
  6. Må ikke være mere end 60 dage fra sidste dosis af cancerstyret systemisk terapi på tidspunktet for indskrivning
  7. Som bestemt af den tilmeldte læge, forsøgspersonens og forældres/plejers evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

  1. Ondartet sygdom behandlet med observation, kirurgi eller strålebehandling alene
  2. Kendt sameksisterende immundefekt
  3. Forsøgspersoner med normale baselinetitre for alle undersøgte vacciner
  4. Kendt graviditet
  5. Dokumenteret tidligere alvorlig allergisk reaktion på en hvilken som helst vaccine eller bestanddel af en vaccine
  6. Dokumenteret aktuel/aktiv, alvorlig infektion, som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Arm A - Enkeltboostervacciner
De forsøgspersoner, der er randomiseret til arm A, enkeltdosis vaccine boostere, vil modtage ikke-levende vaccine boostere ved det 3 måneder lange besøg. Boostere til levende vacciner vil blive givet ved det 6 måneder lange besøg. Boostere vil kun blive givet som relevant for lave titere testet ved baseline vurderingsbesøget. Forsøgspersoner, der har negative/ikke-detekterbare titere til en hvilken som helst vaccine ved det 24 måneder lange besøg, vil modtage boostere til hver gældende vaccine.
Biologisk: Vaccine
Patienterne vil have laboratorieevalueringer for immunfunktion ved baseline, 3, 6, 9 og 24 måneder efter afslutning af behandlingen. Efter 3 måneders pause vil patienter med unormale vaccineantistoftitere blive randomiseret til at modtage enten enkeltboostervacciner eller til at begynde en komplet revaccinationsserie, der modellerer post-hæmatopoietiske stamcelletransplantationsvaccinationsstrategier.
Andet: Arm B - Iscenesat revaccinationsserie
De forsøgspersoner, der er randomiseret til Arm B, den fulde revaccinationsserie, vil modtage relevante vacciner, når titrene er lave (under normalområdet) ved baseline. Når det er angivet, vil ikke-levende vacciner blive givet ved 3, 6 og 9 måneders besøg, levende vacciner vil blive givet ved 6 og 9 måneders besøg. Forsøgspersoner, der har negative/ikke-detekterbare titere til en hvilken som helst vaccine ved det 24 måneder lange besøg, vil modtage boostere til hver gældende vaccine.
Biologisk: Vaccine
Patienterne vil have laboratorieevalueringer for immunfunktion ved baseline, 3, 6, 9 og 24 måneder efter afslutning af behandlingen. Efter 3 måneders pause vil patienter med unormale vaccineantistoftitere blive randomiseret til at modtage enten enkeltboostervacciner eller til at begynde en komplet revaccinationsserie, der modellerer post-hæmatopoietiske stamcelletransplantationsvaccinationsstrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinationssammenligning via objektive laboratoriemålinger af vaccinetitere
Tidsramme: 2 år
At sammenligne enkelt boostervaccination (arm A) med fuld revaccination (arm B) med hensyn til immunrespons 24 måneder efter cancerstyret systemisk terapi hos pædiatriske forsøgspersoner, som har modtaget cancerstyret systemisk terapi for enhver malignitet.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinesammenligning ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Op til 2 år
At sammenligne enkelt boostervaccination med fuld revaccination hos pædiatriske forsøgspersoner, som har modtaget cancerstyret systemisk terapi for enhver malignitet, hvad angår prævalensen af ​​immunabnormaliteter efter 12 og 24 måneders afslutning.
Op til 2 år
Infektionsrater
Tidsramme: Op til 2 år
Evaluer infektionsrater (over en 2-årig periode efter randomisering) mellem forsøgspersoner med resterende immundysfunktion versus forsøgspersoner med genoprettet immunfunktion
Op til 2 år
Sund søskende sammenligning
Tidsramme: Op til 2 år
Evaluer infektionsraten hos tilmeldte forsøgspersoner og sammenlign med raske søskende, når det er relevant
Op til 2 år
Immunforstyrrelser - Malignitet
Tidsramme: Op til 2 år
Evaluer forekomsten af ​​immunforstyrrelser efter 12 og 24 måneder som funktion af malignitetstype og behandlingslængde
Op til 2 år
Immunabnormaliteter - Primærvaccinationsstatus
Tidsramme: Op til 2 år
Evaluer forekomsten af ​​immunabnormaliteter som funktion af primærvaccinationsstatus
Op til 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Potentielle bivirkninger
Tidsramme: Op til 5,5 år
For at opsummere antallet af potentielle bivirkninger, som efterforskeren mener er relateret til hver vaccinestrategi, herunder feber, udslæt, myalgi, reaktion på injektionsstedet, infektion eller anafylaksi.
Op til 5,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashley Hinson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00081757
  • 00053603 (Anden identifikator: Advarra IRB)
  • LCI-PED-NOS-VACC-001 (Anden identifikator: Atrium Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger