Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum a vývoj nové technologie pro detekci abnormálního vylučování střevní kyseliny močové podílející se na výskytu dny

6. července 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Výzkum nových technologií pro diagnostiku a léčbu kožních nemocí a pohlavních nemocí a revmatoidních nemocí - výzkum a vývoj nové technologie pro detekci abnormálního vylučování střevní kyseliny močové podílející se na výskytu dny

Vyhodnotit rozdíly ve specifických SNP a střevní mikroflóře mezi pacienty s dnou a hyperurikémií a zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Vyhodnotit rozdíly ve specifických SNP a střevní mikroflóře mezi pacienty s dnou a hyperurikémií a zdravými kontrolami.
  2. k měření hladiny kyseliny močové ve stolici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

dna, hyperurikémie a zdravé kontroly v naší nemocnici.

Popis

dna

Kritéria pro zařazení:

  1. věk:rok 25~60;
  2. Být v souladu s kritérii diagnostiky dny American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) z roku 2015 a sérovou kyselinou močovou > 420 μmol/L;
  3. Pacienti jsou ochotni se naší studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. abronie, operace, pooperační, dehydratace do 2 týdnů, akutní nebo chronická infekční onemocnění, těžká traumata, podvýživa, cukrovka, zhoubné nádory;
  2. diagnostikována jako kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění do 3 měsíců;
  3. srdeční selhání (New York Heart Academy, IV. stupeň);
  4. jaterní insuficience (alanintransamináza nebo aspartátaminotransferáza ≥3× horní limit)；
  5. chronické onemocnění ledvin nebo abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin ≥1,5× horní limit)；
  6. nadměrné pití;
  7. Výzkumníci považovali pacienty za nevhodné pro zařazení do této studie.

hyperurikémie:

Kritéria pro zařazení:

  1. věk:rok 25~60;
  2. Zdravotní záznam v naší nemocnici ukázal, že osoba je zdravá, bez klíčové nemoci;
  3. sérová kyselina močová > 420 μmol/l bez záchvatů dny. Kritéria vyloučení: Stejná jako u skupiny dny.

zdravé kontroly:

Kritéria pro zařazení:

věk:rok 25~60; Zdravotní záznam v naší nemocnici ukázal, že osoba je zdravá, bez klíčové nemoci; sérová kyselina močová ≤420μmol/l. Kritéria vyloučení: Stejná jako u skupiny dny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů s dnou
  1. věk:rok 25~60;
  2. v souladu s diagnostickými kritérii dny ACR z roku 2015 a sérovou kyselinou močovou > 420 umol/l;
  3. Pacienti jsou ochotni se naší studie zúčastnit.
Jiný: žádný zásah
pacientů s hyperurikémií
  1. věk:rok 25~60;
  2. Zdravotní záznam v naší nemocnici ukázal, že osoba je zdravá, bez klíčové nemoci;
  3. sérová kyselina močová > 420 umol/l bez záchvatů dny.
Jiný: žádný zásah
zdravé kontroly
  1. věk:rok 25~60;
  2. Zdravotní záznam v naší nemocnici ukázal, že osoba je zdravá, bez klíčové nemoci;
  3. sérová kyselina močová ≤ 420 umol/l.
Jiný: žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl specifických jednonukleotidových polymorfismů (SNP)
Časové okno: 2021.1.6--2021.12.31
Budeme testovat konkrétní SNP, které jsme vybrali dříve, například rs670, rs671, rs1014290 a tak dále. SNP budou testovány testem Taqman SNP a ověřeny sekvenováním.
2021.1.6--2021.12.31
střevní flóry
Časové okno: 2021.1.6--2022.12.31
Výkaly budou odebírány u pacientů s dnou, hyperurikemií a zdravých subjektů. bude testována a analyzována střevní flóra. Podrobné měření je následující: Nejprve bude extrahována DNA výkalů podle protokolu Fekální DNA Extrakční sady. Poté bude koncentrace a čistota fekální DNA testována spektrofotometrem. Sekvenování oblasti V3-V4 genu ribozomální RNA 16S, vytvoření knihovny a následné sekvenování kvalifikovaných knihoven pomocí Illumina Platform (MiSeq). Použití databáze QIIME, UCLUST, SILVA a Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) k porovnání a screeningu střevních bakterií se statistickou významností. U pacientů s dnou a hyperurikémií a normální kontrolou budou analyzovány operační taxonomické jednotky (OTU), indexy α-diverzity, β-diverzity atd. fekální mikrobioty.
2021.1.6--2022.12.31
hladina kyseliny močové ve stolici
Časové okno: 2021.1.6--2.22.12.31
Hladina kyseliny močové ve stolici bude testována soupravou pro stanovení kyseliny močové a budeme analyzovat rozdíly v hladině kyseliny močové ve stolici u dny, pacientů s hyperurikémií a zdravých subjektů.
2021.1.6--2.22.12.31

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt dny u pacientů s hyperurikémií
Časové okno: 31. 12. 2021 – 31. 12. 2023
sledujte pacienty s hyperurikémií po dobu alespoň jednoho roku, vypočítejte výskyt hyperurikemie u pacientů, u kterých se vyvine dna.
31. 12. 2021 – 31. 12. 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyong Liu, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Ředitel studie: Lei Liu, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Peiyu Zhang, MFA, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,
  • Vrchní vyšetřovatel: Mo Chen, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jundi Wang, bachelor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,
  • Vrchní vyšetřovatel: Shunjie Hu, bachelor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020C03044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Prozatím jsme se rozhodli nesdílet data jednotlivých účastníků s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení