Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricerca e sviluppo di una nuova tecnologia per il rilevamento dell'escrezione anormale di acido urico intestinale coinvolto nell'incidenza della gotta

6 luglio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ricerca sulle nuove tecnologie per la diagnosi e il trattamento delle malattie della pelle e delle malattie veneree e delle malattie reumatoidi - Ricerca e sviluppo di una nuova tecnologia per il rilevamento dell'escrezione anormale dell'acido urico intestinale coinvolto nell'incidenza della gotta

Per valutare le differenze in specifici SNP e microflora intestinale tra pazienti con gotta e iperuricemia e controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Per valutare le differenze in specifici SNP e microflora intestinale tra pazienti con gotta e iperuricemia e controlli sani.
  2. per misurare il livello di acido urico nelle feci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

gotta, iperuricemia e controlli sani nel nostro ospedale.

Descrizione

gotta

Criterio di inclusione:

  1. età: 25~60 anni;
  2. Essere coerenti con i criteri diagnostici della gotta dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) del 2015 e acido urico sierico >420 μmol/L;
  3. Il paziente è disposto a prendere parte al nostro studio.

Criteri di esclusione:

  1. abronia, intervento chirurgico, postoperatorio, disidratazione entro 2 settimane, malattie infettive acute o croniche, traumi gravi, malnutrizione, diabete, tumori maligni;
  2. diagnosi di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari entro 3 mesi;
  3. insufficienza cardiaca (New York Heart Academy, grado IV);
  4. insufficienza epatica (alanina transaminasi o aspartato aminotransferasi ≥3 × limite superiore);
  5. malattia renale cronica o funzionalità renale anormale (creatinina sierica ≥1,5 × limite superiore);
  6. bere eccessivo;
  7. I ricercatori hanno ritenuto i pazienti non idonei per l'inclusione in questo studio.

iperuricemia:

Criterio di inclusione:

  1. età: 25~60 anni;
  2. Una cartella clinica nel nostro ospedale ha mostrato che la persona è sana, senza malattie chiave;
  3. acido urico sierico >420μmol/L senza attacchi di gotta. Criteri di esclusione: come il gruppo della gotta.

controlli sani:

Criterio di inclusione:

età: 25~60 anni; Una cartella clinica nel nostro ospedale ha mostrato che la persona è sana, senza malattie chiave; acido urico sierico ≤420μmol/L. Criteri di esclusione: come il gruppo della gotta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti con gotta
  1. età: 25~60 anni;
  2. coerente con i criteri diagnostici per la gotta ACR 2015 e acido urico sierico >420umol/L;
  3. Il paziente è disposto a prendere parte al nostro studio.
Altro: nessun intervento
pazienti con iperuricemia
  1. età: 25~60 anni;
  2. Una cartella clinica nel nostro ospedale ha mostrato che la persona è sana, senza malattie chiave;
  3. acido urico sierico >420umol/L senza attacchi di gotta.
Altro: nessun intervento
controlli sani
  1. età: 25~60 anni;
  2. Una cartella clinica nel nostro ospedale ha mostrato che la persona è sana, senza malattie chiave;
  3. acido urico sierico ≤420umol/L.
Altro: nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la differenza degli specifici polimorfismi a singolo nucleotide (SNP)
Lasso di tempo: 6.1.2021--31.12.2021
Testeremo gli SNP specifici che abbiamo selezionato in precedenza, come rs670, rs671, rs1014290 e così via. Gli SNP saranno testati mediante Taqman SNP assay e verificati mediante sequenziamento.
6.1.2021--31.12.2021
flora intestinale
Lasso di tempo: 6.1.2021--31.12.2022
Le feci saranno raccolte in soggetti affetti da gotta, iperuricemia e soggetti sani. ofLa flora intestinale sarà testata e analizzata. La misurazione dettagliata è la seguente: in primo luogo, il DNA delle feci verrà estratto secondo il protocollo del kit di estrazione del DNA fecale. Quindi, la concentrazione e la purezza del DNA fecale saranno testate mediante spettrofotometro. Sequenziamento della regione V3-V4 del gene dell'RNA ribosomiale 16S, costruzione di una libreria e quindi sequenziamento delle librerie qualificate mediante piattaforma Illumina (MiSeq). Utilizzo del database QIIME、UCLUST、SILVA e Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes(KEGG) per confrontare e schermare i batteri intestinali con significatività statistica. Unità tassonomica operativa (OTU), α-diversità, indici di β-diversità e così via del microbiota fecale saranno analizzati in pazienti con gotta e iperuricemia e controllo normale.
6.1.2021--31.12.2022
livello di acido urico nelle feci
Lasso di tempo: 2021.1.6--2.22.12.31
Il livello di acido urico nelle feci sarà testato mediante kit di analisi dell'acido urico e analizzeremo le differenze del livello di acido urico nelle feci nei pazienti con gotta, iperuricemia e soggetti sani.
2021.1.6--2.22.12.31

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza della gotta nei pazienti con iperuricemia
Lasso di tempo: 31.12.2021--31.12.2023
follow-up dei pazienti con iperuricemia per almeno un anno, calcolare l'incidenza dei pazienti con iperuricemia che sviluppano la gotta.
31.12.2021--31.12.2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaoyong Liu, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Lei Liu, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Investigatore principale: Peiyu Zhang, MFA, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,
  • Investigatore principale: Mo Chen, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Investigatore principale: Jundi Wang, bachelor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,
  • Investigatore principale: Shunjie Hu, bachelor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020C03044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Per il momento, abbiamo deciso di non condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni