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Pesquisa e Desenvolvimento de Nova Tecnologia para Detecção de Excreção Anormal de Ácido Úrico Intestinal Envolvida na Incidência de Gota

6 de julho de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pesquisa de Novas Tecnologias para Diagnóstico e Tratamento de Doenças de Pele e Doenças Venéreas e Doenças Reumatóides - Pesquisa e Desenvolvimento de Nova Tecnologia para Detecção de Excreção Anormal de Ácido Úrico Intestinal Envolvido na Incidência de Gota

Avaliar diferenças em SNPs específicos e microflora intestinal entre pacientes com gota e hiperuricemia e controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Avaliar diferenças em SNPs específicos e microflora intestinal entre pacientes com gota e hiperuricemia e controles saudáveis.
  2. para medir o nível de ácido úrico nas fezes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

gota, hiperuricemia e controles saudáveis ​​em nosso hospital.

Descrição

gota

Critério de inclusão:

  1. idade:ano de 25~60;
  2. Ser consistente com os critérios de diagnóstico de gota de 2015 do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) e ácido úrico sérico >420 μmol/L;
  3. O paciente está disposto a participar do nosso estudo.

Critério de exclusão:

  1. abronia, cirurgia, pós-operatório, desidratação em 2 semanas, doenças infecciosas agudas ou crônicas, trauma grave, desnutrição, diabetes, tumores malignos;
  2. diagnosticados como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares dentro de 3 meses;
  3. insuficiência cardíaca (New York Heart Academy, grau IV);
  4. insuficiência hepática (alanina transaminase ou aspartato aminotransferase ≥3×limite superior)；
  5. doença renal crônica ou função renal anormal (creatinina sérica ≥1,5×limite superior)；
  6. beber em excesso;
  7. Os investigadores consideraram os pacientes inadequados para inclusão neste estudo.

hiperuricemia:

Critério de inclusão:

  1. idade:ano de 25~60;
  2. Um registro médico em nosso hospital mostrou que a pessoa é saudável, sem doença-chave;
  3. ácido úrico sérico >420μmol/L sem crise de gota. Critérios de Exclusão: Mesmos do grupo da gota.

controles saudáveis:

Critério de inclusão:

idade:ano de 25~60; Um registro médico em nosso hospital mostrou que a pessoa é saudável, sem doença-chave; ácido úrico sérico ≤420μmol/L. Critérios de Exclusão: Mesmos do grupo da gota.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pacientes com gota
  1. idade:ano de 25~60;
  2. compatível com os critérios diagnósticos de gota do ACR 2015 e ácido úrico sérico >420umol/L;
  3. O paciente está disposto a participar do nosso estudo.
Outro: nenhuma intervenção
pacientes com hiperuricemia
  1. idade:ano de 25~60;
  2. Um registro médico em nosso hospital mostrou que a pessoa é saudável, sem doença-chave;
  3. ácido úrico sérico >420umol/L sem crise de gota.
Outro: nenhuma intervenção
controles saudáveis
  1. idade:ano de 25~60;
  2. Um registro médico em nosso hospital mostrou que a pessoa é saudável, sem doença-chave;
  3. ácido úrico sérico ≤420umol/L.
Outro: nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a diferença dos polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) específicos
Prazo: 2021.1.6--2021.12.31
Testaremos os SNPs específicos que selecionamos antes, como rs670, rs671, rs1014290 e assim por diante. Os SNPs serão testados pelo ensaio Taqman SNP e verificados por sequenciamento.
2021.1.6--2021.12.31
flora intestinal
Prazo: 2021.1.6--2022.12.31
Serão coletadas fezes de pacientes com gota, hiperuricemia e indivíduos saudáveis. da flora intestinal serão testados e analisados. A medição detalhada é a seguinte: Primeiramente, o DNA das fezes será extraído de acordo com o protocolo do Fecal DNA Extraction Kit. Em seguida, a concentração e a pureza do DNA fecal serão testadas por espectrofotômetro. Sequenciamento da região V3-V4 do gene do RNA ribossômico 16S, construção de uma biblioteca e posterior sequenciamento das bibliotecas qualificadas pela Plataforma Illumina (MiSeq). Usando o banco de dados QIIME、UCLUST、SILVA e Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) para comparar e rastrear bactérias intestinais com significância estatística. Unidade taxonômica operacional (OTU), índices de α-diversidade, β-diversidade e assim por diante da microbiota fecal serão analisados ​​em pacientes com gota e hiperuricemia e controle normal.
2021.1.6--2022.12.31
nível de ácido úrico nas fezes
Prazo: 2021.1.6--2.22.12.31
O nível de ácido úrico nas fezes será testado pelo kit de ensaio de ácido úrico e analisaremos as diferenças do nível de ácido úrico nas fezes em pacientes com gota, hiperuricemia e indivíduos saudáveis.
2021.1.6--2.22.12.31

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de gota em pacientes com hiperuricemia
Prazo: 31/12/2021--31/12/2023
acompanhar os pacientes com hiperuricemia por pelo menos um ano, calcular a incidência de pacientes com hiperuricemia evoluírem para gota.
31/12/2021--31/12/2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiaoyong Liu, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Diretor de estudo: Lei Liu, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Investigador principal: Peiyu Zhang, MFA, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,
  • Investigador principal: Mo Chen, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Investigador principal: Jundi Wang, bachelor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,
  • Investigador principal: Shunjie Hu, bachelor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020C03044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Por enquanto, decidimos não compartilhar dados individuais dos participantes com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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