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Forschung und Entwicklung einer neuen Technologie zum Nachweis einer abnormalen Ausscheidung von Harnsäure im Darm, die am Auftreten von Gicht beteiligt ist

6. Juli 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Forschung zu neuen Technologien für die Diagnose und Behandlung von Hautkrankheiten und Geschlechtskrankheiten und rheumatoiden Erkrankungen -- Forschung und Entwicklung einer neuen Technologie zum Nachweis einer abnormalen Ausscheidung von Harnsäure im Darm, die am Auftreten von Gicht beteiligt ist

Bewertung der Unterschiede in spezifischen SNPs und Darmmikroflora zwischen Patienten mit Gicht und Hyperurikämie und gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Bewertung der Unterschiede in spezifischen SNPs und Darmmikroflora zwischen Patienten mit Gicht und Hyperurikämie und gesunden Kontrollpersonen.
  2. um den Harnsäurespiegel im Stuhl zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gicht, Hyperurikämie und gesunde Kontrollen in unserem Krankenhaus.

Beschreibung

Gicht

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Jahr von 25 ~ 60;
  2. Übereinstimmung mit den Gicht-Diagnosekriterien des American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) von 2015 und Serum-Harnsäure >420 μmol/L;
  3. Die Patienten sind bereit, an unserer Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Abronia, Operation, postoperativ, Dehydratation innerhalb von 2 Wochen, akute oder chronische Infektionskrankheiten, schweres Trauma, Mangelernährung, Diabetes, bösartige Tumore;
  2. innerhalb von 3 Monaten als kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen diagnostiziert;
  3. Herzinsuffizienz (New York Heart Academy, Grad IV);
  4. Leberinsuffizienz (Alanin-Transaminase oder Aspartat-Aminotransferase ≥3×Obergrenze)；
  5. chronische Nierenerkrankung oder abnorme Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥1,5 × Obergrenze)；
  6. exzessives Trinken;
  7. Die Prüfärzte betrachteten die Patienten als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie.

Hyperurikämie:

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Jahr von 25 ~ 60;
  2. Eine Krankenakte in unserem Krankenhaus zeigte, dass die Person gesund ist, ohne Schlüsselkrankheit;
  3. Serum-Harnsäure > 420 μmol/L ohne Gichtanfälle. Ausschlusskriterien: Gleich wie die Gruppe der Gicht.

Gesunde Kontrollen:

Einschlusskriterien:

Alter: Jahr von 25 ~ 60; Eine Krankenakte in unserem Krankenhaus zeigte, dass die Person gesund ist, ohne Schlüsselkrankheit; Serum-Harnsäure ≤420 μmol/l. Ausschlusskriterien: Gleich wie die Gruppe der Gicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Gicht
  1. Alter: Jahr von 25 ~ 60;
  2. im Einklang mit den ACR-Diagnosekriterien für Gicht von 2015 und Serum-Harnsäure > 420 umol / l;
  3. Die Patienten sind bereit, an unserer Studie teilzunehmen.
Sonstiges: kein Eingriff
Patienten mit Hyperurikämie
  1. Alter: Jahr von 25 ~ 60;
  2. Eine Krankenakte in unserem Krankenhaus zeigte, dass die Person gesund ist, ohne Schlüsselkrankheit;
  3. Serumharnsäure >420umol/L ohne Gichtanfälle.
Sonstiges: kein Eingriff
gesunde Kontrollen
  1. Alter: Jahr von 25 ~ 60;
  2. Eine Krankenakte in unserem Krankenhaus zeigte, dass die Person gesund ist, ohne Schlüsselkrankheit;
  3. Serumharnsäure ≤420umol/L.
Sonstiges: kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Unterschied der spezifischen Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs)
Zeitfenster: 6.1.2021--31.12.2021
Wir werden die spezifischen SNPs testen, die wir zuvor ausgewählt haben, wie z. B. rs670, rs671, rs1014290 und so weiter. Die SNPs werden mit dem Taqman-SNP-Assay getestet und durch Sequenzierung verifiziert.
6.1.2021--31.12.2021
Darmflora
Zeitfenster: 6.1.2021--31.12.2022
Der Kot wird bei Gicht-, Hyperurikämie-Patienten und gesunden Probanden gesammelt. der Darmflora wird getestet und analysiert. Die detaillierte Messung ist wie folgt: Zunächst wird die DNA aus Fäkalien gemäß dem Protokoll des Fäkal-DNA-Extraktionskits extrahiert. Dann wird die Konzentration und Reinheit der fäkalen DNA mit einem Spektrophotometer getestet. Sequenzierung der V3-V4-Region des ribosomalen 16S-RNA-Gens, Aufbau einer Bibliothek und anschließende Sequenzierung der qualifizierten Bibliotheken durch die Illumina-Plattform (MiSeq). Verwendung der Datenbank QIIME, UCLUST, SILVA und Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) zum Vergleich und Screening der Darmbakterien mit statistischer Signifikanz. Operative taxonomische Einheit (OTU), α-Diversitäts-, β-Diversitäts-Indizes usw. der fäkalen Mikrobiota werden bei Patienten mit Gicht und Hyperurikämie und normaler Kontrolle analysiert.
6.1.2021--31.12.2022
Kot Harnsäurespiegel
Zeitfenster: 2021.1.6--2.22.12.31
Der Harnsäurespiegel im Stuhl wird mit einem Harnsäure-Assay-Kit getestet, und wir werden die Unterschiede des Harnsäurespiegels im Stuhl bei Gicht-, Hyperurikämie-Patienten und gesunden Probanden analysieren.
2021.1.6--2.22.12.31

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten von Gicht bei Patienten mit Hyperurikämie
Zeitfenster: 31.12.2021--31.12.2023
Follow-up der Patienten mit Hyperurikämie für mindestens ein Jahr, Berechnung der Inzidenz von Hyperurikämie-Patienten entwickeln sich zu Gicht.
31.12.2021--31.12.2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoyong Liu, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Studienleiter: Lei Liu, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Hauptermittler: Peiyu Zhang, MFA, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,
  • Hauptermittler: Mo Chen, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Hauptermittler: Jundi Wang, bachelor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,
  • Hauptermittler: Shunjie Hu, bachelor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020C03044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Vorerst haben wir uns entschieden, die Daten einzelner Teilnehmer nicht mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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