Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning og udvikling af en ny teknologi til påvisning af unormal udskillelse af intestinal urinsyre involveret i forekomsten af ​​gigt

6. juli 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Forskning i nye teknologier til diagnosticering og behandling af hudsygdomme og kønssygdomme og reumatoide sygdomme - forskning og udvikling af en ny teknologi til påvisning af unormal udskillelse af urinsyre i tarmen involveret i forekomsten af ​​gigt

At evaluere forskelle i specifikke SNP'er og tarmmikroflora mellem patienter med gigt og hyperurikæmi og sunde kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. At evaluere forskelle i specifikke SNP'er og tarmmikroflora mellem patienter med gigt og hyperurikæmi og sunde kontroller.
  2. at måle niveauet af urinsyre i afføring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

gigt, hyperurikæmi og sunde kontroller på vores hospital.

Beskrivelse

gigt

Inklusionskriterier:

  1. alder:år på 25~60;
  2. Vær i overensstemmelse med 2015 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) gigtdiagnostiske kriterier og serumurinsyre >420 μmol/L;
  3. Patienten er villig til at deltage i vores undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. abronia, kirurgi, postoperativ, dehydrering inden for 2 uger, akutte eller kroniske infektionssygdomme, alvorlige traumer, underernæring, diabetes, ondartede tumorer;
  2. diagnosticeret som kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for 3 måneder;
  3. hjertesvigt (New York Heart Academy, grad IV);
  4. leverinsufficiens (alanintransaminase eller aspartataminotransferase ≥3×øvre grænse)；
  5. kronisk nyresygdom eller unormal nyrefunktion (serumkreatinin ≥1,5×øvre grænse)；
  6. overdrevent drikkeri;
  7. Efterforskerne anså patienterne for uegnede til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

hyperurikæmi:

Inklusionskriterier:

  1. alder:år på 25~60;
  2. En journal på vores hospital viste, at personen er rask, uden nøglesygdom;
  3. serumurinsyre >420μmol/L uden gigtudbrud. Eksklusionskriterier: Samme som gruppen af ​​gigt.

sunde kontroller:

Inklusionskriterier:

alder:år på 25~60; En journal på vores hospital viste, at personen er rask, uden nøglesygdom; serumurinsyre ≤420μmol/L. Eksklusionskriterier: Samme som gruppen af ​​gigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter med gigt
  1. alder:år på 25~60;
  2. i overensstemmelse med 2015 ACR-gigtdiagnostiske kriterier og serumurinsyre >420umol/L;
  3. Patienten er villig til at deltage i vores undersøgelse.
Andet: intet indgreb
patienter med hyperukæmi
  1. alder:år på 25~60;
  2. En journal på vores hospital viste, at personen er rask, uden nøglesygdom;
  3. serumurinsyre >420umol/L uden gigtudbrud.
Andet: intet indgreb
sunde kontroller
  1. alder:år på 25~60;
  2. En journal på vores hospital viste, at personen er rask, uden nøglesygdom;
  3. serumurinsyre ≤420umol/L.
Andet: intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen mellem de specifikke Single Nucleotide Polymorphisms (SNP'er)
Tidsramme: 2021.1.6--2021.12.31
Vi vil teste de specifikke SNP'er, som vi har valgt før, såsom rs670, rs671, rs1014290 og så videre. SNP'erne vil blive testet ved Taqman SNP-assay og verificeret ved sekventering.
2021.1.6--2021.12.31
tarmfloraen
Tidsramme: 2021.1.6--2022.12.31
Afføring vil blive opsamlet hos patienter med gigt, hyperurikæmi og raske forsøgspersoner. af tarmfloraen vil blive testet og analyseret. Den detaljerede måling er som følger: For det første vil DNA'et fra fæces blive ekstraheret i henhold til protokollen for Fecal DNA Extraction Kit. Derefter vil koncentrationen og renheden af ​​fækalt DNA blive testet med spektrofotometer. Sekventering af V3-V4-regionen af ​​16S ribosomale RNA-genet, opbygning af et bibliotek og derefter sekventering af de kvalificerede biblioteker af Illumina Platform(MiSeq). Brug af QIIME、UCLUST、SILVA og Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) databasen til at sammenligne og screene tarmbakterien med statistisk signifikans. Operationel taksonomisk enhed (OTU), α-diversitet, β-diversitetsindekser og så videre af den fækale mikrobiota vil blive analyseret hos patienter med gigt og hyperurikæmi og normal kontrol.
2021.1.6--2022.12.31
fæces urinsyre niveau
Tidsramme: 2021.1.6--22.12.31
Urinsyreniveauet i fæces vil blive testet med et urinsyreassay-kit, og vi vil analysere forskellene i fæces urinsyreniveauer hos patienter med gigt, hyperurikæmi og raske forsøgspersoner.
2021.1.6--22.12.31

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​gigt hos patienter med hyperurikæmi
Tidsramme: 2021.12.31--2023.12.31
opfølgning af patienter med hyperurikæmi i mindst et år, beregne forekomsten af ​​hyperurikæmi patienter udvikler til gigt.
2021.12.31--2023.12.31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoyong Liu, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Studieleder: Lei Liu, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Peiyu Zhang, MFA, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,
  • Ledende efterforsker: Mo Chen, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Jundi Wang, bachelor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,
  • Ledende efterforsker: Shunjie Hu, bachelor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020C03044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Foreløbig besluttede vi ikke at dele individuelle deltagerdata med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger