Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania i rozwój nowej technologii wykrywania nieprawidłowego wydalania kwasu moczowego z jelit związanego z występowaniem dny moczanowej

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badania nad nowymi technologiami w diagnostyce i leczeniu chorób skóry oraz chorób wenerycznych i reumatoidalnych -- badania i rozwój nowej technologii wykrywania nieprawidłowego wydalania kwasu moczowego z jelit związanego z występowaniem dny moczanowej

Ocena różnic w określonych SNP i mikroflorze jelitowej między pacjentami z dną moczanową i hiperurykemią a zdrowymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Ocena różnic w określonych SNP i mikroflorze jelitowej między pacjentami z dną moczanową i hiperurykemią a zdrowymi kontrolami.
  2. do pomiaru poziomu kwasu moczowego w kale.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dna moczanowa, hiperurykemia i zdrowe kontrole w naszym szpitalu.

Opis

dna

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek:rok 25 ~ 60;
  2. Bądź zgodny z kryteriami diagnostycznymi dny moczanowej 2015 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) i stężeniem kwasu moczowego w surowicy >420 μmol/l;
  3. Pacjenci chętnie biorą udział w naszym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. abronia, zabieg chirurgiczny, pooperacyjny, odwodnienie w ciągu 2 tygodni, ostre lub przewlekłe choroby zakaźne, ciężki uraz, niedożywienie, cukrzyca, nowotwory złośliwe;
  2. zdiagnozowane jako choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy;
  3. niewydolność serca (New York Heart Academy, stopień IV);
  4. niewydolność wątroby (transaminaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≥3×górna granica);
  5. przewlekła choroba nerek lub nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5×górna granica);
  6. nadmierne picie;
  7. Badacze uznali pacjentów za nieodpowiednich do włączenia do tego badania.

hiperurykemia:

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek:rok 25 ~ 60;
  2. Dokumentacja medyczna w naszym szpitalu wykazała, że ​​osoba jest zdrowa, bez kluczowych chorób;
  3. stężenie kwasu moczowego w surowicy >420 μmol/l bez zaostrzeń dny moczanowej. Kryteria wykluczenia: takie same jak w grupie dny moczanowej.

zdrowe kontrole:

Kryteria przyjęcia:

wiek:rok 25 ~ 60; Dokumentacja medyczna w naszym szpitalu wykazała, że ​​osoba jest zdrowa, bez kluczowych chorób; stężenie kwasu moczowego w surowicy ≤420 μmol/l. Kryteria wykluczenia: takie same jak w grupie dny moczanowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjenci z dną moczanową
  1. wiek:rok 25 ~ 60;
  2. zgodne z kryteriami diagnostycznymi dny moczanowej ACR z 2015 r. i stężeniem kwasu moczowego w surowicy >420umol/l;
  3. Pacjenci chętnie biorą udział w naszym badaniu.
Inny: bez interwencji
pacjentów z hiperurykemią
  1. wiek:rok 25 ~ 60;
  2. Dokumentacja medyczna w naszym szpitalu wykazała, że ​​osoba jest zdrowa, bez kluczowych chorób;
  3. kwas moczowy w surowicy >420umol/l bez zaostrzeń dny moczanowej.
Inny: bez interwencji
zdrowe kontrole
  1. wiek:rok 25 ~ 60;
  2. Dokumentacja medyczna w naszym szpitalu wykazała, że ​​osoba jest zdrowa, bez kluczowych chorób;
  3. stężenie kwasu moczowego w surowicy ≤420umol/l.
Inny: bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica specyficznych polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP)
Ramy czasowe: 2021.1.6--2021.12.31
Przetestujemy określone SNP, które wybraliśmy wcześniej, takie jak rs670, rs671, rs1014290 i tak dalej. SNP zostaną przetestowane za pomocą testu Taqman SNP i zweryfikowane przez sekwencjonowanie.
2021.1.6--2021.12.31
jelitowa flora bakteryjna
Ramy czasowe: 2021.1.6--2022.12.31
Kał będzie pobierany od pacjentów z dną moczanową, hiperurykemią i osób zdrowych. Flora jelitowa zostanie przebadana i przeanalizowana. Szczegółowy pomiar wygląda następująco: Po pierwsze, DNA z kału zostanie wyekstrahowane zgodnie z protokołem zestawu do ekstrakcji DNA w kale. Następnie za pomocą spektrofotometru zbadane zostanie stężenie i czystość DNA w kale. Sekwencjonowanie regionu V3-V4 genu 16S rybosomalnego RNA, budowa biblioteki, a następnie sekwencjonowanie kwalifikowanych bibliotek przez Illumina Platform (MiSeq). Wykorzystanie bazy danych QIIME, UCLUST, SILVA i Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) do porównania i badania przesiewowego bakterii jelitowych z istotnością statystyczną. Operacyjna jednostka taksonomiczna (OTU), wskaźniki α-różnorodności, β-różnorodności itd. mikroflory kałowej zostaną przeanalizowane u pacjentów z dną moczanową i hiperurykemią oraz w normalnej grupie kontrolnej.
2021.1.6--2022.12.31
poziom kwasu moczowego w kale
Ramy czasowe: 2021.1.6--2.12.12.31
Poziom kwasu moczowego w kale zostanie zbadany za pomocą zestawu do oznaczania kwasu moczowego i przeanalizujemy różnice w poziomie kwasu moczowego w kale u pacjentów z dną moczanową, hiperurykemią i osób zdrowych.
2021.1.6--2.12.12.31

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości występowania dny moczanowej u pacjentów z hiperurykemią
Ramy czasowe: 2021.12.31--2023.12.31
obserwować pacjentów z hiperurykemią przez co najmniej rok, obliczyć częstość występowania u pacjentów z hiperurykemią dny moczanowej.
2021.12.31--2023.12.31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoyong Liu, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Lei Liu, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Główny śledczy: Peiyu Zhang, MFA, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,
  • Główny śledczy: Mo Chen, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Główny śledczy: Jundi Wang, bachelor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,
  • Główny śledczy: Shunjie Hu, bachelor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang university,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020C03044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Na razie zdecydowaliśmy się nie udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami