Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce chronické bolesti po operaci prsu

24. července 2023 aktualizováno: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

Vývoj prediktivních modelů využívajících umělou inteligenci pro pooperační chronickou bolest a užívání opiátů po operaci prsu: prospektivně navržená studie

Operace prsu, která zahrnuje mastektomii, rekonstrukční chirurgii prsu nebo lumpektomie s biopsií sentinelové uzliny, může vést k rozvoji chronické bolesti a dlouhodobému užívání opioidů. V době opioidní krize je důležité stratifikovat riziko této chirurgické populace na riziko těchto výsledků ve snaze personalizovat léčbu bolesti. Epidemie opiátů ve Spojených státech měla v roce 2016 za následek více než 40 000 úmrtí, z nichž 40 % zahrnovalo opioidy na předpis. Kromě toho se odhaduje, že 2 miliony pacientů se každý rok stanou závislými na opioidech po elektivní ambulantní operaci. Po velké operaci prsu se u 35 % až 62 % pacientek rozvinula chronická bolest, zatímco asi 10 % užívalo dlouhodobě opioidy. Precizní medicína je koncept, při kterém je lékařská péče přizpůsobena individuálnímu pacientovi na základě specifických charakteristik pacienta, včetně sociálních, demografických, lékařských, genetických a molekulárních/buněčných dat. Vzhledem k velkému množství dat specifických pro miliony pacientů je použití modalit umělé inteligence (AI) k analýze velkých dat za účelem implementace přesné medicíny zásadní. Navrhujeme prospektivně sbírat bohatá data od pacientek podstupujících různé operace prsu, abychom mohli vyvinout prediktivní modely využívající modalit AI k predikci pacientek s rizikem chronické bolesti a užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Primárním cílem je vyvinout prediktivní modely využívající algoritmy umělé inteligence k predikci akutní a chronické bolesti a užívání opiátů u pacientek podstupujících operaci prsu. Vývoj těchto modelů bude zahrnovat prospektivní sběr dat od této chirurgické populace, včetně: 1) výsledků průzkumu z Brief Pain Inventory, Fibromyalgia Survey Criteria a škál PROMIS (škála deprese, stupnice úzkosti, stupnice fyzických funkcí, stupnice únavy, stupnice poruch spánku ); 2) farmakogenomika (jednonukleotidové peptidy z COMT, BDNF, SCN11a, OPRM1, ABCB1, CYPD26 a CYP34A, abychom jmenovali alespoň některé); 3) předoperační komorbidity (včetně, aniž by byl výčet omezující, diabetes mellitus, chronická bolest, psychiatrické poruchy, anamnéza zneužívání návykových látek, obstrukční spánková apnoe atd.); 4) předoperační laboratoře (tj. hemoglobin); 5) demografické údaje (tj. socioekonomický status, náboženství, etnicita; primární mluvený jazyk, věk, index tělesné hmotnosti, pohlaví atd.); 6) předoperační užívání léků; 7) primární chirurgická diagnóza; 8) chirurgie; a 9) systém sociální podpory. Intraoperační údaje budou zahrnovat: 1) typ primárního anestetika; 2) trvání případu; 3) celkové užívání opiátů; 4) použití neopioidních analgetik; 5) hemodynamika srdeční frekvence; a 6) hemodynamika krevního tlaku. Pooperační údaje budou zahrnovat: 1) celkové užívání opioidů; 2) léky na vypouštění; 3) délka pobytu v nemocnici; 4) skóre bolesti; 5) pooperační vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence); a 6) účast na fyzikální terapii. Primárním výsledným měřítkem bude užívání opioidů v akutním období a chronické pooperační fázi (30 a 90 dnů a 6 měsíců) a rozvoj chronické bolesti (až 6 měsíců po operaci). Model s nejlepším výkonem bude použit k vývoji prediktivního analytického systému zaměřeného na identifikaci vysoce rizikových pacientů s opiáty, aby bylo možné těmto pacientům přidělit odborné zdroje pro zvládání bolesti. Předpokládáme, že dokážeme vyvinout přesný model pro identifikaci vysoce rizikových uživatelů opiátů a pacientů s rizikem chronické bolesti v těchto chirurgických populacích a následně implementovat prediktivní analytický systém, který dokáže tyto pacienty včas odhalit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chirurgické pacientky podstupující velkou operaci prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka podstupující velkou operaci prsu (kromě jednoduché lumpektomie)

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí souhlasu
  • nedostatek schopnosti nezávislého rozhodování
  • neschopnost efektivně komunikovat s výzkumným personálem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Vyvinuté perzistentní užívání opioidů po 3 měsících po operaci
Nevyvinulo se trvalé užívání opioidů po 3 měsících po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé užívání opioidů po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
kontinuální užívání opioidů po 90 dnech po operaci
90 dní
Přetrvávající bolest po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
přetrvávající chirurgická bolest po 90 dnech po operaci
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé užívání opioidů po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
kontinuální užívání opioidů 30 dní po operaci
30 dní
Přetrvávající bolest po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
přetrvávající chirurgická bolest po 30 dnech po operaci
30 dní
Trvalé užívání opioidů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
kontinuální užívání opioidů 6 měsíců po operaci
6 měsíců
Přetrvávající bolest po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
přetrvávající chirurgická bolest po 6 měsících po operaci
6 měsíců
Akutní užívání opioidů
Časové okno: 3 dny
celkové užívání opioidů během prvních 3 dnů po operaci
3 dny
Akutní bolest
Časové okno: 3 dny
střední skóre bolesti (numerická hodnotící stupnice) během prvních 3 dnů po operaci
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení