Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af kroniske smerter efter brystkirurgi

24. juli 2023 opdateret af: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

Udvikling af prædiktive modeller, der bruger kunstig intelligens til postoperative kroniske smerter og opioidbrug efter brystkirurgi: en prospektivt designet undersøgelse

Brystkirurgi, som omfatter mastektomi, brystrekonstruktiv kirurgi eller lumpektomi med vagteknudebiopsier, kan føre til udvikling af kroniske smerter og langvarig opioidbrug. I en opioidkrises æra er det vigtigt at risikostratificere denne kirurgiske population for risiko for disse udfald i et forsøg på at tilpasse smertebehandling. Opioidepidemien i USA resulterede i mere end 40.000 dødsfald i 2016, hvoraf 40% involverede receptpligtige opioider. Endvidere anslås det, at 2 millioner patienter bliver opioidafhængige efter elektiv ambulant operation hvert år. Efter større brystoperationer er kroniske smerter blevet rapporteret at udvikle sig et sted mellem 35 % - 62 % af patienterne, mens omkring 10 % bruger langtidsopioider. Præcisionsmedicin er et koncept, hvor medicinsk behandling er skræddersyet til en individuel patient baseret på en specifik patients karakteristika, herunder sociale, demografiske, medicinske, genetiske og molekylære/cellulære data. Med et væld af data, der er specifikke for millioner af patienter, er brugen af ​​kunstig intelligens (AI) modaliteter til at analysere big data for at implementere præcisionsmedicin afgørende. Vi foreslår prospektivt at indsamle rige data fra patienter, der gennemgår forskellige brystoperationer, for at udvikle prædiktive modeller ved hjælp af AI-modaliteter til at forudsige patienter i risiko for kronisk smerte og opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette er at udvikle prædiktive modeller ved hjælp af kunstig intelligens algoritmer til at forudsige akutte og kroniske smerter og opioidbrug hos patienter, der gennemgår brystoperationer. Udvikling af disse modeller vil involvere prospektiv indsamling af data fra denne kirurgiske population, herunder: 1) undersøgelsesresultater fra Brief Pain Inventory, Fibromyalgia Survey Criteria og PROMIS-skalaer (depressionsskala, angstskala, fysisk funktionsskala, træthedsskala, søvnforstyrrelsesskala ); 2) farmakogenomik (enkeltnukleotidpeptider fra COMT, BDNF, SCN11a, OPRM1, ABCB1, CYPD26 og CYP34A, for at nævne nogle få); 3) præoperative komorbiditeter (herunder, men ikke begrænset til diabetes mellitus, kroniske smerter, psykiatriske lidelser, stofmisbrugshistorie, obstruktiv søvnapnø osv.); 4) præoperative laboratorier (dvs. hæmoglobin); 5) demografiske data (dvs. socioøkonomisk status, religion, etnicitet; primært talt sprog, alder, kropsmasseindeks, køn osv.); 6) præoperativ medicinbrug; 7) primær kirurgisk diagnose; 8) kirurgi; og 9) socialt støttesystem. Intraoperative data vil omfatte: 1) primær anæstesitype; 2) sagens varighed; 3) total opioidbrug; 4) ikke-opioid analgetisk brug; 5) hjertefrekvenshæmodynamik; og 6) blodtrykshæmodynamik. Postoperative data vil omfatte: 1) total opioidbrug; 2) udledningsmedicin; 3) hospitalsopholdslængde; 4) smertescore; 5) postoperative vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens); og 6) deltagelse med fysioterapi. De primære udfaldsmål vil være opioidbrug i den akutte periode og kronisk postoperativt stadium (30 og 90 dage og 6 måneder) og udvikling af kroniske smerter (op til 6 måneder efter operationen). Modellen med den bedste ydeevne vil blive brugt til at udvikle et prædiktivt analytisk system, der sigter på at identificere højrisiko opioidpatienter for at allokere ekspertressourcer til smertebehandling til disse patienter. Vi antager, at vi kan udvikle en nøjagtig model til at identificere højrisikoopioidbrugere og patienter med risiko for kroniske smerter i disse kirurgiske populationer og efterfølgende implementere et prædiktivt analytisk system, der kan opdage disse patienter tidligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kirurgiske patienter, der gennemgår større brystoperationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår større brystoperationer (undtagen simpel lumpektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • nægtelse af samtykke
  • mangel på selvstændig beslutningsevne
  • manglende evne til at kommunikere effektivt med forskningspersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Udviklet vedvarende opioidbrug efter 3 måneder efter operationen
Udviklede ikke vedvarende opioidbrug efter 3 måneder efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende opioidbrug efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
kontinuerlig brug af opioider efter 90 dage efter operationen
90 dage
Vedvarende smerte efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
vedvarende kirurgiske smerter efter 90 dage efter operationen
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende opioidbrug efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
kontinuerlig brug af opioider 30 dage efter operationen
30 dage
Vedvarende smerte efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
vedvarende kirurgiske smerter efter 30 dage efter operationen
30 dage
Vedvarende opioidbrug efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
kontinuerlig brug af opioider 6 måneder efter operationen
6 måneder
Vedvarende smerte efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
vedvarende kirurgiske smerter efter 6 måneder efter operationen
6 måneder
Akut opioidbrug
Tidsramme: Tre dage
total opioidbrug i de første 3 dage efter operationen
Tre dage
Akutte smerter
Tidsramme: Tre dage
median smertescore (numerisk vurderingsskala) i løbet af de første 3 dage efter operationen
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger