Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie przewlekłego bólu po operacji piersi

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

Opracowanie modeli predykcyjnych wykorzystujących sztuczną inteligencję do leczenia przewlekłego bólu pooperacyjnego i używania opioidów po operacji piersi: badanie prospektywne

Operacje piersi, które obejmują mastektomię, operację rekonstrukcji piersi lub lumpektomię z biopsją węzła wartowniczego, mogą prowadzić do rozwoju przewlekłego bólu i długotrwałego stosowania opioidów. W dobie kryzysu opioidowego ważne jest, aby stratyfikować tę populację chirurgiczną pod kątem ryzyka wystąpienia tych wyników, aby spersonalizować leczenie bólu. Epidemia opioidów w Stanach Zjednoczonych spowodowała ponad 40 000 zgonów w 2016 r., z czego 40% dotyczyło opioidów na receptę. Ponadto szacuje się, że każdego roku 2 miliony pacjentów uzależnia się od opioidów po planowych operacjach ambulatoryjnych. Po dużych operacjach piersi zgłaszano, że przewlekły ból rozwija się u 35–62% pacjentek, podczas gdy około 10% stosuje długotrwale opioidy. Medycyna precyzyjna to koncepcja, w ramach której zarządzanie medyczne jest dostosowane do indywidualnego pacjenta w oparciu o określone cechy pacjenta, w tym dane społeczne, demograficzne, medyczne, genetyczne i molekularne / komórkowe. Przy mnóstwie danych specyficznych dla milionów pacjentów kluczowe znaczenie ma wykorzystanie metod sztucznej inteligencji (AI) do analizy dużych zbiorów danych w celu wdrożenia medycyny precyzyjnej. Proponujemy prospektywne gromadzenie bogatych danych od pacjentów poddawanych różnym operacjom piersi w celu opracowania modeli predykcyjnych z wykorzystaniem modalności AI do przewidywania pacjentów zagrożonych przewlekłym bólem i stosowaniem opioidów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem jest opracowanie modeli predykcyjnych wykorzystujących algorytmy sztucznej inteligencji do przewidywania ostrego i przewlekłego bólu oraz stosowania opioidów u pacjentek poddawanych operacji piersi. Opracowanie tych modeli będzie polegało na prospektywnym zebraniu danych z tej populacji chirurgicznej, w tym: 1) wyników kwestionariusza z Brief Pain Inventory, Fibromyalgia Survey Criteria i skal PROMIS (skala depresji, skala lęku, skala funkcji fizycznych, skala zmęczenia, skala zaburzeń snu ); 2) farmakogenomika (peptydy jednonukleotydowe z COMT, BDNF, SCN11a, OPRM1, ABCB1, CYPD26 i CYP34A, by wymienić tylko kilka); 3) przedoperacyjne choroby współistniejące (w tym między innymi cukrzyca, przewlekły ból, zaburzenia psychiczne, historia uzależnień, obturacyjny bezdech senny itp.); 4) laboratoria przedoperacyjne (tj. hemoglobina); 5) dane demograficzne (tj. status społeczno-ekonomiczny, religia, pochodzenie etniczne; podstawowy język, wiek, wskaźnik masy ciała, płeć itp.); 6) stosowanie leków przedoperacyjnych; 7) pierwotna diagnostyka chirurgiczna; 8) operacja; oraz 9) system pomocy społecznej. Dane śródoperacyjne będą obejmować: 1) rodzaj anestetyku podstawowego; 2) czas trwania sprawy; 3) całkowite użycie opioidów; 4) stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych; 5) hemodynamika rytmu serca; oraz 6) hemodynamika ciśnienia krwi. Dane pooperacyjne będą obejmować: 1) całkowite użycie opioidów; 2) wypis leków; 3) długość pobytu w szpitalu; 4) oceny bólu; 5) pooperacyjne parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno); oraz 6) udział w fizjoterapii. Podstawowymi miernikami wyniku będą stosowanie opioidów w ostrym okresie i przewlekłym okresie pooperacyjnym (30 i 90 dni i 6 miesięcy) oraz rozwój przewlekłego bólu (do 6 miesięcy po operacji). Model o najlepszych wynikach zostanie wykorzystany do opracowania predykcyjnego systemu analitycznego mającego na celu identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka z powodu opioidów w celu przydzielenia tym pacjentom specjalistycznych zasobów w zakresie leczenia bólu. Stawiamy hipotezę, że możemy opracować dokładny model do identyfikacji osób stosujących opioidy wysokiego ryzyka i pacjentów zagrożonych przewlekłym bólem w tych populacjach chirurgicznych, a następnie wdrożyć predyktywny system analityczny, który może wcześnie wykryć tych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Rodney A Gabriel, MD, MAS
Numer telefonu: 858-663-7747
E-mail: ragabriel@health.ucsd.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - Rekrutacyjny
    - University of California San Diego
    - Kontakt:
      
      Rodney A Gabriel, MD
      
      Numer telefonu: 858-663-7747
      
      E-mail: ragabriel@health.ucsd.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci chirurgiczni poddawani poważnym operacjom piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentka poddawana poważnej operacji piersi (z wyjątkiem prostej lumpektomii)

Kryteria wyłączenia:

odmowa zgody
brak zdolności do samodzielnego podejmowania decyzji
niezdolność do skutecznego komunikowania się z personelem naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta Grupa / Kohorta Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Rozwinięte trwałe stosowanie opioidów po 3 miesiącach po operacji
Nie rozwinął trwałego używania opioidów po 3 miesiącach po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ciągłe stosowanie opioidów po 90 dniach Ramy czasowe: 90 dni	ciągłe stosowanie opioidów po 90 dniach od operacji	90 dni
Uporczywy ból po 90 dniach Ramy czasowe: 90 dni	uporczywy ból chirurgiczny po 90 dniach od operacji	90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ciągłe stosowanie opioidów po 30 dniach Ramy czasowe: 30 dni	ciągłe stosowanie opioidów 30 dni po operacji	30 dni
Utrzymujący się ból po 30 dniach Ramy czasowe: 30 dni	uporczywy ból chirurgiczny po 30 dniach od operacji	30 dni
Ciągłe stosowanie opioidów po 6 miesiącach Ramy czasowe: 6 miesięcy	ciągłe stosowanie opioidów 6 miesięcy po operacji	6 miesięcy
Utrzymujący się ból po 6 miesiącach Ramy czasowe: 6 miesięcy	utrzymujący się ból chirurgiczny po 6 miesiącach od operacji	6 miesięcy
Ostre używanie opioidów Ramy czasowe: 3 dni	całkowite użycie opioidów w ciągu pierwszych 3 dni po operacji	3 dni
Ostry ból Ramy czasowe: 3 dni	mediana ocen bólu (liczbowa skala ocen) w ciągu pierwszych 3 dni po operacji	3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

201610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .