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Vorhersage chronischer Schmerzen nach einer Brustoperation

24. Juli 2023 aktualisiert von: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

Entwicklung prädiktiver Modelle mithilfe künstlicher Intelligenz für postoperative chronische Schmerzen und Opioidkonsum nach einer Brustoperation: Eine prospektiv konzipierte Studie

Brustoperationen, zu denen Mastektomie, Brustrekonstruktionschirurgie oder Lumpektomien mit Sentinellymphknotenbiopsien gehören, können zur Entwicklung chronischer Schmerzen und zum langfristigen Opioidkonsum führen. Im Zeitalter einer Opioidkrise ist es wichtig, diese Operationspopulation hinsichtlich des Risikos dieser Ergebnisse einer Risikostratifizierung zu unterziehen, um die Schmerzbehandlung zu personalisieren. Die Opioid-Epidemie in den Vereinigten Staaten führte im Jahr 2016 zu mehr als 40.000 Todesfällen, 40 % davon im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Opioiden. Darüber hinaus wird geschätzt, dass jedes Jahr 2 Millionen Patienten nach einer elektiven, ambulanten Operation opioidabhängig werden. Es wurde berichtet, dass nach einer größeren Brustoperation bei 35–62 % der Patientinnen chronische Schmerzen auftreten, während etwa 10 % langfristig Opioide einnehmen. Präzisionsmedizin ist ein Konzept, bei dem das medizinische Management auf der Grundlage spezifischer Patientenmerkmale, einschließlich sozialer, demografischer, medizinischer, genetischer und molekularer/zellulärer Daten, auf einen einzelnen Patienten zugeschnitten wird. Angesichts der Fülle an Daten, die spezifisch für Millionen von Patienten sind, ist der Einsatz von Modalitäten der künstlichen Intelligenz (KI) zur Analyse großer Datenmengen für die Umsetzung von Präzisionsmedizin von entscheidender Bedeutung. Wir schlagen vor, prospektiv umfangreiche Daten von Patienten zu sammeln, die sich verschiedenen Brustoperationen unterziehen, um Vorhersagemodelle mithilfe von KI-Modalitäten zu entwickeln, um Patienten mit einem Risiko für chronische Schmerzen und Opioidkonsum vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dabei ist die Entwicklung von Vorhersagemodellen mithilfe von Algorithmen der künstlichen Intelligenz zur Vorhersage akuter und chronischer Schmerzen und des Opioidkonsums bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen. Die Entwicklung dieser Modelle umfasst die prospektive Erfassung von Daten dieser chirurgischen Population, einschließlich: 1) Umfrageergebnisse aus dem Brief Pain Inventory, Fibromyalgia Survey Criteria und PROMIS-Skalen (Depressionsskala, Angstskala, Skala für körperliche Funktion, Müdigkeitsskala, Schlafstörungsskala). ); 2) Pharmakogenomik (Einzelnukleotidpeptide aus COMT, BDNF, SCN11a, OPRM1, ABCB1, CYPD26 und CYP34A, um nur einige zu nennen); 3) präoperative Komorbiditäten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes mellitus, chronische Schmerzen, psychiatrische Störungen, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, obstruktive Schlafapnoe usw.); 4) präoperative Labore (d. h. Hämoglobin); 5) demografische Daten (d. h. sozioökonomischer Status, Religion, ethnische Zugehörigkeit; Hauptsprache, Alter, Body-Mass-Index, Geschlecht usw.); 6) präoperativer Medikamentengebrauch; 7) primäre chirurgische Diagnose; 8) Operation; und 9) soziales Unterstützungssystem. Zu den intraoperativen Daten gehören: 1) primärer Anästhesietyp; 2) Falldauer; 3) gesamter Opioidkonsum; 4) Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika; 5) Hämodynamik der Herzfrequenz; und 6) Blutdruck-Hämodynamik. Zu den postoperativen Daten gehören: 1) gesamter Opioidkonsum; 2) Entlassungsmedikamente; 3) Krankenhausaufenthaltsdauer; 4) Schmerzwerte; 5) postoperative Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz); und 6) Teilnahme an der Physiotherapie. Die primären Endpunkte sind der Opioidkonsum in der akuten Phase und im chronischen postoperativen Stadium (30 und 90 Tage und 6 Monate) sowie die Entwicklung chronischer Schmerzen (bis zu 6 Monate nach der Operation). Das Modell mit der besten Leistung wird verwendet, um ein prädiktives Analysesystem zu entwickeln, das darauf abzielt, Hochrisiko-Opioidpatienten zu identifizieren, um diesen Patienten Expertenressourcen für die Schmerzbehandlung zuweisen zu können. Wir gehen davon aus, dass wir ein genaues Modell zur Identifizierung von Hochrisiko-Opioidkonsumenten und Patienten mit einem Risiko für chronische Schmerzen in diesen chirurgischen Populationen entwickeln und anschließend ein prädiktives Analysesystem implementieren können, das diese Patienten frühzeitig erkennen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chirurgische Patienten, die sich einer größeren Brustoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin, die sich einer größeren Brustoperation unterzieht (mit Ausnahme einer einfachen Lumpektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung
  • Mangel an unabhängiger Entscheidungsfähigkeit
  • Unfähigkeit, effektiv mit dem Forschungspersonal zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
3 Monate nach der Operation entwickelte sich ein anhaltender Opioidkonsum
Drei Monate nach der Operation entwickelte sich kein anhaltender Opioidkonsum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltender Opioidkonsum nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Kontinuierliche Einnahme von Opioiden 90 Tage nach der Operation
90 Tage
Anhaltende Schmerzen nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
anhaltende chirurgische Schmerzen 90 Tage nach der Operation
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltender Opioidkonsum nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Kontinuierliche Einnahme von Opioiden 30 Tage nach der Operation
30 Tage
Anhaltende Schmerzen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
anhaltende chirurgische Schmerzen 30 Tage nach der Operation
30 Tage
Anhaltender Opioidkonsum nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Kontinuierliche Einnahme von Opioiden 6 Monate nach der Operation
6 Monate
Anhaltende Schmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
anhaltender Operationsschmerz 6 Monate nach der Operation
6 Monate
Akuter Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Tage
Gesamtopioidkonsum während der ersten 3 Tage nach der Operation
3 Tage
Akuter Schmerz
Zeitfenster: 3 Tage
mittlere Schmerzwerte (numerische Bewertungsskala) während der ersten 3 Tage nach der Operation
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201610

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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