Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kivun ennustaminen rintaleikkauksen jälkeen

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

Tekoälyä käyttävien ennustavien mallien kehittäminen leikkauksen jälkeiseen krooniseen kipuun ja opioidien käyttöön rintaleikkauksen jälkeen: tulevaisuuteen suunniteltu tutkimus

Rintaleikkaus, johon kuuluu rinnanpoisto, rintojen korjaava leikkaus tai lumpektomiat ja sentinellisolmukebiopsia, voi johtaa kroonisen kivun kehittymiseen ja pitkäaikaiseen opioidien käyttöön. Opioidikriisin aikakaudella on tärkeää jakaa tämä kirurginen populaatio riskien mukaan näiden tulosten riskin perusteella, jotta kivunhallintaa voidaan yksilöidä. Opioidiepidemia Yhdysvalloissa johti yli 40 000 kuolemaan vuonna 2016, joista 40 % koski reseptiopioideja. Lisäksi arvioidaan, että 2 miljoonaa potilasta tulee joka vuosi opioidiriippuvaiseksi valinnaisen avohoitoleikkauksen jälkeen. Suuren rintaleikkauksen jälkeen kroonisen kivun on raportoitu kehittyvän 35–62 prosentilla potilaista, kun taas noin 10 prosenttia käyttää pitkäaikaisia ​​opioideja. Tarkkuuslääketiede on konsepti, jossa lääketieteellinen hoito räätälöidään yksittäiselle potilaalle tietyn potilaan ominaisuuksien perusteella, mukaan lukien sosiaaliset, demografiset, lääketieteelliset, geneettiset ja molekyyli-/solutiedot. Koska miljoonille potilaille ominaista dataa on runsaasti, tekoälyn (AI) menetelmien käyttö big datan analysointiin tarkkuuslääketieteen toteuttamiseksi on ratkaisevan tärkeää. Ehdotamme runsaan datan keräämistä potilailta, joille tehdään erilaisia ​​rintaleikkauksia, jotta voidaan kehittää tekoälymenetelmiä käyttäviä ennakoivia malleja kroonisen kivun ja opioidien käytön riskiryhmien ennustamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ensisijaisena tavoitteena on kehittää tekoälyalgoritmeilla ennustavia malleja akuutin ja kroonisen kivun ja opioidien käytön ennustamiseksi rintaleikkauspotilailla. Näiden mallien kehittämiseen sisältyy tietojen kerääminen tulevasta tästä kirurgisesta populaatiosta, mukaan lukien: 1) tutkimustulokset lyhyestä kipututkimuksesta, fibromyalgiatutkimuksen kriteereistä ja PROMIS-asteikoista (masennusasteikko, ahdistuneisuusasteikko, fyysisen toiminnan asteikko, väsymysasteikko, unihäiriöasteikko) ); 2) farmakogenomiikka (yhden nukleotidin peptidit COMT:stä, BDNF:stä, SCN11a:sta, OPRM1:stä, ABCB1:stä, CYPD26:sta ja CYP34A:sta muutamia mainitakseni); 3) preoperatiiviset liitännäissairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, diabetes mellitus, krooninen kipu, psykiatriset häiriöt, päihdehistoria, obstruktiivinen uniapnea jne.); 4) preoperatiiviset laboratoriot (ts. hemoglobiini); 5) väestötiedot (esim. sosioekonominen asema, uskonto, etnisyys; ensisijainen puhuttu kieli, ikä, painoindeksi, sukupuoli jne.); 6) preoperatiivinen lääkkeiden käyttö; 7) ensisijainen kirurginen diagnoosi; 8) leikkaus; ja 9) sosiaalinen tukijärjestelmä. Intraoperatiiviset tiedot sisältävät: 1) primaarisen anestesiatyypin; 2) tapauksen kesto; 3) opioidien kokonaiskäyttö; 4) ei-opioidinen analgeettien käyttö; 5) sydämen sykkeen hemodynamiikka; ja 6) verenpaineen hemodynamiikka. Leikkauksen jälkeiset tiedot sisältävät: 1) opioidien kokonaiskäytön; 2) kotiutuslääkkeet; 3) sairaalahoidon kesto; 4) kipupisteet; 5) leikkauksen jälkeiset elintoiminnot (verenpaine, syke); ja 6) fysioterapiaan osallistuminen. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat opioidien käyttö akuutissa ja kroonisessa postoperatiivisessa vaiheessa (30 ja 90 päivää ja 6 kuukautta) sekä kroonisen kivun kehittyminen (enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen). Parhaimman suorituskyvyn omaavaa mallia käytetään ennakoivan analyyttisen järjestelmän kehittämisessä, jonka tavoitteena on tunnistaa korkean riskin opioidipotilaat, jotta näille potilaille voidaan kohdentaa asiantuntevia kivunhallintaresursseja. Oletamme, että voimme kehittää tarkan mallin korkean riskin opioidien käyttäjien ja kroonisen kivun riskiryhmiin kuuluvien potilaiden tunnistamiseksi näissä kirurgisissa populaatioissa ja sen jälkeen ottaa käyttöön ennakoivan analyyttisen järjestelmän, joka voi havaita nämä potilaat varhaisessa vaiheessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kirurgiset potilaat, joille tehdään suuri rintaleikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehdään suuri rintaleikkaus (paitsi yksinkertainen lumpektomia)

Poissulkemiskriteerit:

  • suostumuksesta kieltäytyminen
  • riippumattoman päätöksentekokyvyn puute
  • kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Kehittynyt jatkuva opioidien käyttö 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Ei kehittynyt jatkuvaa opioidien käyttöä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva opioidien käyttö 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
jatkuva opioidien käyttö 90 päivän jälkeen leikkauksesta
90 päivää
Jatkuva kipu 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
jatkuva leikkauskipu 90 päivän jälkeen leikkauksesta
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva opioidien käyttö 30 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
jatkuva opioidien käyttö 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää
Jatkuva kipu 30 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
jatkuva leikkauskipu 30 päivän jälkeen leikkauksesta
30 päivää
Jatkuva opioidien käyttö 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
jatkuva opioidien käyttö 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta
Jatkuva kipu 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
jatkuva leikkauskipu 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
6 kuukautta
Akuutti opioidien käyttö
Aikaikkuna: 3 päivää
opioidien kokonaiskäyttö ensimmäisten 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
3 päivää
Akuutti kipu
Aikaikkuna: 3 päivää
mediaanikipupisteet (numeerinen arviointiasteikko) leikkauksen jälkeisten kolmen ensimmäisen päivän aikana
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201610

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia