Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života v čínské populaci pracujícího a školního věku s MDD

22. července 2021 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Průzkum kvality života čínské populace pracujícího a školního věku s těžkou depresivní poruchou

Velká depresivní porucha (MDD) je běžné duševní onemocnění s vysokou prevalencí a globální zátěží. Předchozí studie odhalily, že více než 70 % pacientů v remisi mělo stále sníženou kvalitu života, závažné funkční poruchy, nízké pozitivní skóre duševního zdraví a špatnou schopnost zvládat situaci. Jen málo studií se však zaměřuje na pacienty s MDD v pracovním a školním věku. Průzkum GBD ukázal, že více než 40 % pacientů s MDD je ve věku 15-50 let. Proto iniciujeme tento multicentrický průřezový průzkum, abychom prozkoumali souvislosti mezi klinickými symptomy, kognitivními funkcemi, pracovními/studijními schopnostmi a kvalitou života u čínské populace v pracovním a školním věku s MDD, která je v remisi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou průřezovou studii. Zařazeni budou pacienti s MDD, kteří dostávali medikamentózní léčbu a dosáhli remise po dobu alespoň 8 týdnů. Pro všechny účastníky budou shromažďovány demografické informace; klinické příznaky, kognitivní funkce, pracovní/studijní schopnosti a kvalita života budou hodnoceny pomocí 17 položek HAMD, PHQ-9, HAMA, PSQI, SHAPS, HCL-32, SDS, LEAPS, QOL-6, PFQ a THINC - it toolkit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s MDD v pracovním a školním věku, kteří dostávali medikamentózní léčbu a dosáhli remise po dobu nejméně 8 týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti;
  • Muži nebo ženy ve věku od 16 do 50 let s nižším středoškolským vzděláním nebo vyšším;
  • Podle anamnézy by pacienti měli být diagnostikováni s těžkou depresivní epizodou dvěma nebo více psychiatrickými lékaři na základě kritérií MKN-10;
  • Podle hodnocení by pacienti v minulých epizodách měli splňovat kritéria DSM-5 pro MDD;
  • Pacienti dostávali stabilní antidepresivní léčbu po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením;
  • 17 položek celkové skóre HAMD ≤ 7;
  • Ochoten zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • celkové skóre HCL-32 < 12;
  • Diagnostikována bipolární porucha;
  • Trpí některými vážnými tělesnými chorobami (např. středně těžké nebo těžké poranění mozku, onemocnění centrálního nervového systému nebo jiný nestabilní fyzický stav postihující celé tělo) nepříznivě ovlivňuje výkon na neuropsychologických testech nebo hodnotících škálách;
  • Během posledních 6 měsíců obdrželi ECT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacientů s MDD
Žádný zásah.
Jiný: ošetření jako obvykle
Žádná intervence. Léčebný režim zůstává nezměněn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sheehanova stupnice postižení (SDS)
Časové okno: do 1 týdne
Vyhodnotit funkční poruchu, včetně práce/studia, každodenního života a odpovědnosti za rodinu. Skóre každé subškály se pohybovalo od 0 do 10, což znamená od žádného poškození po ztrátu funkce.
do 1 týdne
Kvalita života, krátká forma 6 (QOL-6)
Časové okno: až 4 týdny
Zhodnotit kvalitu života u pacientů s MDD. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kvalita života.
až 4 týdny
Dotazník psychosociálních funkcí u pacientů s depresí (PFQ)
Časové okno: do 1 týdne
Zhodnotit psychosociální funkce pacientů s MDD. Nižší celkové skóre znamená závažnější poruchu psychosociálních funkcí.
do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lamova škála absence a produktivity práce (LEAPS)
Časové okno: až 2 týdny
Vyhodnotit pracovní kapacitu. Vyšší celkové skóre znamená závažnější narušení pracovní schopnosti.
až 2 týdny
Hamiltonova škála deprese – 17 položek (HAMD)
Časové okno: do 1 týdne
Vyhodnotit závažnost symptomů deprese klinickými lékaři. Remise: celkové skóre < 7.
do 1 týdne
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: až 2 týdny
zhodnotit závažnost symptomů deprese pacienty. Remise: celkové skóre < 4.
až 2 týdny
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: do 1 týdne
Vyhodnotit závažnost symptomů úzkosti klinickými lékaři. Celkové skóre < 6: žádný symptom úzkosti.
do 1 týdne
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: až 4 týdny
K hodnocení kvality spánku. Čím nižší je celkové skóre, tím lepší je kvalita spánku (<5).
až 4 týdny
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: až 4 týdny
Zhodnotit závažnost anhedonie. Vyšší celkové skóre znamená závažnější anhedonie.
až 4 týdny
Sada nástrojů THINC-it
Časové okno: do 1 týdne
Konkrétně zhodnotit kognitivní funkce u pacientů s MDD. Složené skóre nástroje THINC-it je integrované celkové skóre výsledků z výkonu pěti dílčích kognitivních testů nástroje THINC-it.
do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing HuiLongGuan Hospital
Guangzhou Psychiatric Hospital
Huaxi Hospital
Second Xiangya Hospital, Central South University
Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Medical College, Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center (SMHC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-76

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení