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Qualidade de Vida na População Chinesa em Idade Trabalhadora e Escolar com TDM

22 de julho de 2021 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Uma Pesquisa de Qualidade de Vida na População Chinesa em Idade Escolar e Trabalhadora com Transtorno Depressivo Maior

O transtorno depressivo maior (TDM) é uma doença mental comum com alta prevalência e carga global. Estudos anteriores revelaram que mais de 70% dos pacientes em remissão ainda apresentavam diminuição da qualidade de vida, comprometimento grave da função, baixo escore positivo de saúde mental e baixa capacidade de enfrentamento. No entanto, poucos estudos se concentram em pacientes em idade escolar e trabalhadora com TDM. Uma pesquisa do GBD mostrou que mais de 40% dos pacientes com MDD têm entre 15 e 50 anos de idade. Portanto, iniciamos a presente pesquisa transversal multicêntrica para investigar as associações entre sintomas clínicos, função cognitiva, capacidade ocupacional/estudo e qualidade de vida na população chinesa em idade escolar e trabalhadora com TDM que está em remissão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo transversal multicêntrico. Os pacientes com MDD que receberam tratamento medicamentoso e atingiram a remissão por pelo menos 8 semanas serão incluídos. Para todos os participantes, serão recolhidas informações demográficas; sintomas clínicos, função cognitiva, capacidade ocupacional/de estudo e qualidade de vida serão avaliados usando 17 itens HAMD, PHQ-9, HAMA, PSQI, SHAPS, HCL-32, SDS, LEAPS, QOL-6, PFQ e THINC -it kit de ferramentas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com TDM em idade escolar e de trabalho que receberam tratamento medicamentoso e alcançaram remissão por pelo menos 8 semanas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais;
  • Homens ou mulheres com idade entre 16 e 50 anos, com ensino fundamental ou superior;
  • De acordo com o histórico médico, os pacientes devem ser diagnosticados com episódio depressivo maior por dois ou mais médicos psiquiátricos com base nos critérios da CID-10;
  • De acordo com a avaliação, os pacientes deveriam atender aos critérios do DSM-5 para TDM quando em episódios passados;
  • Os pacientes receberam tratamento medicamentoso antidepressivo estável por pelo menos 8 semanas antes da inscrição;
  • Pontuação total HAMD de 17 itens ≤ 7;
  • Disposto a participar neste estudo, e assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • pontuação total HCL-32 < 12;
  • Diagnosticado com transtorno bipolar;
  • Sofrendo de algumas doenças físicas graves (p. lesão cerebral moderada ou grave, doenças do sistema nervoso central ou outra condição física instável que afeta todo o corpo) afeta adversamente o desempenho em testes neuropsicológicos ou escalas de avaliação;
  • Recebeu ECT nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes MDD
Nenhuma intervenção.
Outro: tratamento como de costume
Sem intervenção. O regime de tratamento permanece inalterado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: até 1 semanas
Avaliar o comprometimento funcional, incluindo trabalho/estudo, vida diária e responsabilidade familiar. A pontuação de cada subescala variou de 0 a 10, o que significa desde nenhum comprometimento até perda da função.
até 1 semanas
Qualidade de Vida, forma abreviada 6 (QOL-6)
Prazo: até 4 semanas
Avaliar a qualidade de vida em pacientes com TDM. Quanto maior o escore total, melhor a qualidade de vida.
até 4 semanas
O Questionário de Função Psicossocial em Pacientes com Depressão (PFQ)
Prazo: até 1 semanas
Avaliar a função psicossocial de pacientes com TDM. A pontuação total mais baixa significa o comprometimento mais grave da função psicossocial.
até 1 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Produtividade e Ausência de Emprego Lam (LEAPS)
Prazo: até 2 semanas
Avaliar a capacidade de trabalho. Quanto maior o escore total, maior o comprometimento da capacidade de trabalho.
até 2 semanas
A Escala de Depressão de Hamilton-17 itens (HAMD)
Prazo: até 1 semanas
Avaliar a gravidade dos sintomas depressivos por médicos. Remissão: pontuação total < 7.
até 1 semanas
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: até 2 semanas
avaliar a gravidade dos sintomas depressivos dos pacientes. Remissão: pontuação total < 4.
até 2 semanas
Escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: até 1 semanas
Avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade por médicos. A pontuação total < 6: nenhum sintoma de ansiedade.
até 1 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: até 4 semanas
Avaliar a qualidade do sono. Quanto menor a pontuação total, melhor a qualidade do sono (<5).
até 4 semanas
Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: até 4 semanas
Avaliar a gravidade da anedonia. A pontuação total mais alta significa que a anedonia é mais grave.
até 4 semanas
Kit de ferramentas THINC-it
Prazo: até 1 semanas
Avaliar a função cognitiva em pacientes com TDM especificamente. A pontuação composta da ferramenta THINC-it é a pontuação total integrada dos resultados do desempenho em cinco testes cognitivos de subcomponentes da ferramenta THINC-it.
até 1 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing HuiLongGuan Hospital
Guangzhou Psychiatric Hospital
Huaxi Hospital
Second Xiangya Hospital, Central South University
Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Medical College, Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center (SMHC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-76

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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