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Qualità della vita nella popolazione cinese in età lavorativa e scolare con MDD

22 luglio 2021 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Un'indagine sulla qualità della vita nella popolazione cinese in età lavorativa e scolare con disturbo depressivo maggiore

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia mentale comune con un'elevata prevalenza e carico globale. Precedenti studi hanno rivelato che oltre il 70% dei pazienti in remissione presentava ancora una ridotta qualità della vita, una grave compromissione della funzione, un basso punteggio di salute mentale positivo e una scarsa capacità di coping. Tuttavia, pochi studi si concentrano sui pazienti in età scolare e lavorativa con disturbo depressivo maggiore. Un sondaggio GBD ha mostrato che oltre il 40% dei pazienti con MDD ha 15-50 anni. Pertanto, avviamo il presente sondaggio trasversale multicentrico per indagare le associazioni tra sintomi clinici, funzione cognitiva, capacità occupazionale/di studio e qualità della vita nella popolazione cinese in età lavorativa e scolare con MDD che sono in remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale multicentrico. Saranno arruolati pazienti con MDD che hanno ricevuto un trattamento farmacologico e hanno ottenuto la remissione per almeno 8 settimane. Per tutti i partecipanti verranno raccolte informazioni demografiche; sintomi clinici, funzione cognitiva, capacità occupazionale/di studio e qualità della vita saranno valutati utilizzando 17 item HAMD, PHQ-9, HAMA, PSQI, SHAPS, HCL-32, SDS, LEAPS, QOL-6, PFQ e THINC -it toolkit.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con MDD in età lavorativa e scolare che hanno ricevuto un trattamento farmacologico e hanno ottenuto la remissione per almeno 8 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ambulatoriali;
  • Uomini o donne di età compresa tra i 16 ei 50 anni, con istruzione di scuola media inferiore o superiore;
  • Secondo l'anamnesi, ai pazienti dovrebbe essere diagnosticato un episodio depressivo maggiore da due o più medici psichiatri sulla base dei criteri ICD-10;
  • Secondo la valutazione, i pazienti dovrebbero soddisfare i criteri del DSM-5 per MDD quando hanno episodi passati;
  • I pazienti hanno ricevuto un trattamento farmacologico antidepressivo stabile per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento;
  • Punteggio totale HAMD a 17 voci ≤ 7;
  • Disposto a partecipare a questo studio e firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • punteggio totale HCL-32 < 12;
  • Diagnosi di disturbo bipolare;
  • Soffrire di alcune gravi malattie fisiche (ad es. lesioni cerebrali moderate o gravi, malattie del sistema nervoso centrale o altre condizioni fisiche instabili che interessano tutto il corpo) influiscono negativamente sulle prestazioni nei test neuropsicologici o nelle scale di valutazione;
  • Ha ricevuto ECT negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con disturbo depressivo maggiore
Nessun intervento.
Altro: trattamento come al solito
Nessun intervento. Il regime di trattamento rimane invariato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Valutare la compromissione funzionale, compreso il lavoro/studio, la vita quotidiana e la responsabilità familiare. Il punteggio di ciascuna sottoscala variava da 0 a 10, il che significa da nessuna compromissione alla perdita di funzionalità.
fino a 1 settimana
Qualità della vita, forma abbreviata 6 (QOL-6)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Per valutare la qualità della vita nei pazienti con MDD. Più alto è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita.
fino a 4 settimane
Il questionario sulla funzione psicosociale nei pazienti con depressione (PFQ)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Per valutare la funzione psicosociale dei pazienti con MDD. Il punteggio totale più basso indica la menomazione della funzione psicosociale più grave.
fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Lam Employment Assence and Productivity Scale (LEAPS)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Da valutare la capacità lavorativa. Il punteggio totale più alto indica la compromissione più grave della capacità lavorativa.
fino a 2 settimane
The Hamilton Depression Scale-17 articoli (HAMD)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Valutare la gravità dei sintomi depressivi da parte dei medici. Remissione: punteggio totale <7.
fino a 1 settimana
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
valutare la gravità dei sintomi depressivi da parte dei pazienti. Remissione: punteggio totale <4.
fino a 2 settimane
La scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Per valutare la gravità dei sintomi di ansia da parte dei medici. Il punteggio totale <6: nessun sintomo di ansia.
fino a 1 settimana
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Per valutare la qualità del sonno. Più basso è il punteggio totale, migliore è la qualità del sonno (<5).
fino a 4 settimane
La scala del piacere di Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Valutare la gravità dell'anedonia. Il punteggio totale più alto indica la più grave di anedonia.
fino a 4 settimane
Toolkit THINC-it
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Valutare specificamente la funzione cognitiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore. Il punteggio composito dello strumento THINC-it è il punteggio totale integrato dei risultati delle prestazioni su cinque sottocomponenti dei test cognitivi dello strumento THINC-it.
fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing HuiLongGuan Hospital
Guangzhou Psychiatric Hospital
Huaxi Hospital
Second Xiangya Hospital, Central South University
Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Medical College, Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center (SMHC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-76

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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