Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet i kinesisk arbejds- og skolealderbefolkning med MDD

22. juli 2021 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

En undersøgelse af livskvalitet i kinesisk arbejds- og skolealderbefolkning med svær depressiv lidelse

Major depressive disorder (MDD) er en almindelig psykisk sygdom med høj forekomst og global belastning. Tidligere undersøgelser afslørede, at over 70 % patienter i remission stadig havde nedsat livskvalitet, alvorlig funktionsnedsættelse, lav positiv mental sundhedsscore og dårlig mestringsevne. Men få undersøgelser fokuserer på patienter i arbejds- og skolealderen med MDD. En GBD-undersøgelse viste, at over 40 % MDD-patienter er 15-50 år. Derfor påbegynder vi den nuværende multicenter-tværsnitsundersøgelse for at undersøge sammenhænge mellem kliniske symptomer, kognitiv funktion, erhvervs-/studieevne og livskvalitet hos kinesisk arbejds- og skolealder med MDD, som er i remission.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-center tværsnitsundersøgelse. Patienter med MDD, som modtog medicinbehandling og opnåede remission i mindst 8 uger, vil blive indskrevet. For alle deltagerne vil der blive indsamlet demografiske oplysninger; kliniske symptomer, kognitiv funktion, erhvervs-/studieevne og livskvalitet vil blive evalueret ved at bruge 17-elementer HAMD, PHQ-9, HAMA, PSQI, SHAPS, HCL-32, SDS, LEAPS, QOL-6, PFQ og THINC -it værktøjskasse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med MDD i arbejds- og skolealderen, som modtog medicinbehandling og opnåede remission i mindst 8 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter;
  • Mænd eller kvinder i alderen mellem 16 og 50, med ungdomsuddannelse eller derover;
  • Ifølge sygehistorien skal patienter diagnosticeres med svær depressiv episode af to eller flere psykiatriske læger baseret på ICD-10-kriterier;
  • Ifølge vurdering skal patienter opfylde DSM-5-kriterierne for MDD i tidligere episoder;
  • Patienterne modtog stabil antidepressionsbehandling i mindst 8 uger før indskrivning;
  • 17-element HAMD total score ≤ 7;
  • Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • HCL-32 total score < 12;
  • Diagnosticeret med bipolar lidelse;
  • Lider af nogle alvorlige fysiske sygdomme (f. moderat eller svær hjerneskade, sygdomme i centralnervesystemet eller anden ustabil fysisk tilstand, der påvirker hele kroppen) påvirker ydeevnen negativt på neuropsykologiske test- eller vurderingsskalaer;
  • Modtaget ECT inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MDD patienter
Ingen indgriben.
Andet: behandling som sædvanlig
Ingen indgriben. Behandlingsregimet forbliver uændret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan handicapskalaen (SDS)
Tidsramme: op til 1 uge
At evaluere funktionsnedsættelsen, herunder arbejde/studie, dagligdag og familieansvar. Scoren for hver underskala varierede fra 0 til 10, hvilket betyder fra ingen svækkelse til tab af funktion.
op til 1 uge
Livskvalitet, kort form 6 (QOL-6)
Tidsramme: op til 4 uger
At evaluere livskvaliteten hos patienter med MDD. Jo højere den samlede score, jo bedre livskvalitet.
op til 4 uger
Det psykosociale funktionsspørgeskema til patienter med depression (PFQ)
Tidsramme: op til 1 uge
At evaluere den psykosociale funktion af patienter med MDD. Den lavere samlede score betyder den alvorligere psykosociale funktionsnedsættelse.
op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS)
Tidsramme: op til 2 uger
At evaluere arbejdsevnen. Den højere totalscore betyder en større svækkelse af arbejdsevnen.
op til 2 uger
Hamilton Depression Scale-17 genstande (HAMD)
Tidsramme: op til 1 uge
At evaluere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos klinikere. Remission: samlet score < 7.
op til 1 uge
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: op til 2 uger
at evaluere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos patienter. Remission: samlet score < 4.
op til 2 uger
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: op til 1 uge
At evaluere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer af klinikere. Den samlede score < 6: ingen angstsymptom.
op til 1 uge
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: op til 4 uger
For at evaluere søvnkvaliteten. Jo lavere totalscore, jo bedre søvnkvalitet (<5).
op til 4 uger
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: op til 4 uger
For at vurdere sværhedsgraden af ​​anhedoni. Den højere samlede score betyder, at den sværeste af anhedoni.
op til 4 uger
THINC-it værktøjskasse
Tidsramme: op til 1 uge
At vurdere den kognitive funktion hos patienter med MDD specifikt. Den sammensatte THINC-it-værktøjsscore er den integrerede samlede score af resultater fra ydeevne på fem kognitive underkomponenttest af THINC-it-værktøjet.
op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing HuiLongGuan Hospital
Guangzhou Psychiatric Hospital
Huaxi Hospital
Second Xiangya Hospital, Central South University
Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Medical College, Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center (SMHC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-76

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger