Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia chińskiej populacji w wieku produkcyjnym i szkolnym z MDD

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Badanie jakości życia chińskiej populacji w wieku produkcyjnym i szkolnym z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest powszechną chorobą psychiczną o wysokiej częstości występowania i globalnym obciążeniu. Wcześniejsze badania wykazały, że ponad 70% pacjentów w remisji nadal miało obniżoną jakość życia, poważne upośledzenie funkcji, niski pozytywny wynik w zakresie zdrowia psychicznego i słabą zdolność radzenia sobie. Jednak niewiele badań koncentruje się na pacjentach z MDD w wieku produkcyjnym i szkolnym. Badanie GBD wykazało, że ponad 40% pacjentów z MDD ma 15-50 lat. Dlatego inicjujemy obecne wieloośrodkowe badanie przekrojowe w celu zbadania związków między objawami klinicznymi, funkcjami poznawczymi, zdolnościami zawodowymi / naukowymi i jakością życia chińskiej populacji w wieku produkcyjnym i szkolnym z MDD, którzy są w remisji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie przekrojowe. Pacjenci z MDD, którzy otrzymali leczenie farmakologiczne i osiągnęli remisję przez co najmniej 8 tygodni, zostaną włączeni do badania. Dla wszystkich uczestników zostaną zebrane dane demograficzne; objawy kliniczne, funkcje poznawcze, zdolność do pracy/uczenia się i jakość życia zostaną ocenione za pomocą 17 pozycji HAMD, PHQ-9, HAMA, PSQI, SHAPS, HCL-32, SDS, LEAPS, QOL-6, PFQ i THINC -to zestaw narzędzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z MDD w wieku produkcyjnym i szkolnym, którzy otrzymali leczenie farmakologiczne i uzyskali remisję co najmniej 8 tygodni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni;
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 16 do 50 lat, z wykształceniem gimnazjalnym lub wyższym;
  • Zgodnie z wywiadem lekarskim epizod dużej depresji u pacjentów powinien być diagnozowany przez dwóch lub więcej lekarzy psychiatrów w oparciu o kryteria ICD-10;
  • Zgodnie z oceną, pacjenci powinni spełniać kryteria DSM-5 dla MDD, gdy mieli epizody w przeszłości;
  • Pacjenci otrzymywali stabilne leki przeciwdepresyjne przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem;
  • 17-itemowy całkowity wynik HAMD ≤ 7;
  • Chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • całkowity wynik HCL-32 < 12;
  • Zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową;
  • Cierpiący na poważne choroby fizyczne (np. umiarkowany lub ciężki uraz mózgu, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub inny niestabilny stan fizyczny wpływający na cały organizm) niekorzystnie wpływa na wyniki testów neuropsychologicznych lub skal ocen;
  • Otrzymał EW w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z MDD
Brak interwencji.
Inny: leczenie jak zwykle
Bez ingerencji. Schemat leczenia pozostaje bez zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Ocena upośledzenia funkcjonalnego, w tym pracy/studiów, życia codziennego i obowiązków rodzinnych. Wynik każdej podskali mieścił się w przedziale od 0 do 10, co oznacza od braku upośledzenia do utraty funkcji.
do 1 tygodnia
Jakość życia, wersja skrócona 6 (QOL-6)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Ocena jakości życia pacjentów z MDD. Im wyższy wynik całkowity, tym lepsza jakość życia.
do 4 tygodni
Kwestionariusz Funkcji Psychospołecznych u Pacjentów z Depresją (PFQ)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Ocena funkcji psychospołecznych pacjentów z MDD. Niższy wynik całkowity oznacza cięższe upośledzenie funkcji psychospołecznych.
do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nieobecności w zatrudnieniu i produktywności Lam (LEAPS)
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Aby ocenić zdolność do pracy. Wyższy wynik całkowity oznacza większe upośledzenie zdolności do pracy.
do 2 tygodni
Skala Depresji Hamiltona – 17 pozycji (HAMD)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Ocena nasilenia objawów depresyjnych przez klinicystów. Remisja: całkowity wynik < 7.
do 1 tygodnia
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: do 2 tygodni
ocena nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów. Remisja: całkowity wynik < 4.
do 2 tygodni
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Ocena nasilenia objawów lękowych przez klinicystów. Wynik całkowity < 6: brak objawów lęku.
do 1 tygodnia
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Aby ocenić jakość snu. Im niższy wynik całkowity, tym lepsza jakość snu (<5).
do 4 tygodni
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Aby ocenić nasilenie anhedonii. Im wyższy wynik całkowity, tym cięższa anhedonia.
do 4 tygodni
Zestaw narzędzi THINC-it
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
W szczególności ocena funkcji poznawczych u pacjentów z MDD. Złożony wynik narzędzia THINC-it to zintegrowany całkowity wynik wyników z pięciu podskładnikowych testów poznawczych narzędzia THINC-it.
do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing HuiLongGuan Hospital
Guangzhou Psychiatric Hospital
Huaxi Hospital
Second Xiangya Hospital, Central South University
Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Medical College, Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center (SMHC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-76

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami