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Lebensqualität in der chinesischen Bevölkerung im erwerbs- und schulpflichtigen Alter mit MDD

22. Juli 2021 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Eine Umfrage zur Lebensqualität der chinesischen Bevölkerung im erwerbs- und schulpflichtigen Alter mit schwerer depressiver Störung

Die schwere depressive Störung (MDD) ist eine häufige psychische Erkrankung mit hoher Prävalenz und globaler Belastung. Frühere Studien ergaben, dass über 70 % der Patienten in Remission immer noch eine verminderte Lebensqualität, schwere Funktionseinschränkungen, einen niedrigen positiven Wert für die psychische Gesundheit und eine schlechte Bewältigungsfähigkeit aufwiesen. Allerdings konzentrieren sich nur wenige Studien auf Patienten im erwerbs- und schulpflichtigen Alter mit MDD. Eine GBD-Umfrage ergab, dass über 40 % der MDD-Patienten zwischen 15 und 50 Jahre alt sind. Aus diesem Grund initiieren wir die vorliegende multizentrische Querschnittsumfrage, um die Zusammenhänge zwischen klinischen Symptomen, kognitiver Funktion, Berufs-/Lernfähigkeit und Lebensqualität in der chinesischen Bevölkerung im erwerbs- und schulpflichtigen Alter mit MDD zu untersuchen, die sich in Remission befindet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische Querschnittsstudie. Patienten mit MDD, die eine medikamentöse Behandlung erhalten und mindestens 8 Wochen lang eine Remission erreicht haben, werden aufgenommen. Für alle Teilnehmer werden demografische Informationen erhoben; Klinische Symptome, kognitive Funktion, Berufs-/Lernfähigkeit und Lebensqualität werden anhand der 17 Items HAMD, PHQ-9, HAMA, PSQI, SHAPS, HCL-32, SDS, LEAPS, QOL-6, PFQ und THINC bewertet -it-Toolkit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit MDD im erwerbsfähigen und schulpflichtigen Alter, die eine medikamentöse Behandlung erhielten und für mindestens 8 Wochen eine Remission erreichten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten;
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 16 und 50 Jahren mit Realschulabschluss oder höher;
  • Je nach Krankengeschichte sollte bei Patienten eine Episode einer Major Depression von zwei oder mehr psychiatrischen Ärzten auf der Grundlage der ICD-10-Kriterien diagnostiziert werden;
  • Der Beurteilung zufolge sollten Patienten in früheren Episoden die DSM-5-Kriterien für MDD erfüllen;
  • Die Patienten erhielten vor der Aufnahme mindestens acht Wochen lang eine stabile Behandlung mit Antidepressionsmedikamenten;
  • 17-Punkte-HAMD-Gesamtpunktzahl ≤ 7;
  • Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • HCL-32-Gesamtscore < 12;
  • Bei ihm wurde eine bipolare Störung diagnostiziert;
  • Leiden Sie an einigen schweren körperlichen Krankheiten (z. B. mittelschwere oder schwere Hirnverletzung, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder ein anderer instabiler körperlicher Zustand, der sich auf den gesamten Körper auswirkt) beeinträchtigen die Leistung bei neuropsychologischen Tests oder Bewertungsskalen;
  • In den letzten 6 Monaten eine EKT erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MDD-Patienten
Kein Eingriff.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Kein Eingriff. Das Behandlungsregime bleibt unverändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung, einschließlich Arbeit/Studium, Alltagsleben und Familienverantwortung. Die Bewertung jeder Subskala reichte von 0 bis 10, was von keiner Beeinträchtigung bis zum Funktionsverlust bedeutet.
bis zu 1 Woche
Lebensqualität, Kurzform 6 (QOL-6)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit MDD. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
bis zu 4 Wochen
Der Fragebogen zur psychosozialen Funktion bei Patienten mit Depression (PFQ)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Bewertung der psychosozialen Funktion von Patienten mit MDD. Je niedriger der Gesamtscore, desto stärker ist die Beeinträchtigung der psychosozialen Funktion.
bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Zur Beurteilung der Arbeitsfähigkeit. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto stärker ist die Beeinträchtigung der Arbeitsfähigkeit.
bis zu 2 Wochen
Die Hamilton Depression Scale-17 Items (HAMD)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Beurteilung der Schwere depressiver Symptome durch Ärzte. Remission: Gesamtscore < 7.
bis zu 1 Woche
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
um die Schwere der depressiven Symptome bei Patienten zu beurteilen. Remission: Gesamtscore < 4.
bis zu 2 Wochen
Die Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Beurteilung der Schwere der Angstsymptome durch Ärzte. Der Gesamtscore < 6: kein Angstsymptom.
bis zu 1 Woche
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Zur Beurteilung der Schlafqualität. Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto besser ist die Schlafqualität (<5).
bis zu 4 Wochen
Die Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (SHAPS)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Zur Beurteilung des Schweregrads einer Anhedonie. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerer ist die Anhedonie.
bis zu 4 Wochen
THINC-it-Toolkit
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Zur spezifischen Beurteilung der kognitiven Funktion bei Patienten mit MDD. Der zusammengesetzte THINC-it-Tool-Score ist der integrierte Gesamtscore der Ergebnisse aus der Leistung von fünf kognitiven Unterkomponententests des THINC-it-Tools.
bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing HuiLongGuan Hospital
Guangzhou Psychiatric Hospital
Huaxi Hospital
Second Xiangya Hospital, Central South University
Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Medical College, Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center (SMHC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-76

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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