Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening plic u lidí vyléčených z Hodgkinova lymfomu

1. listopadu 2024 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust

Plicní screening pro přeživší Hodgkinův lymfom: Studie proveditelnosti

Nekomerční studie na jednom místě, ve které budou lidé léčeni pro přeživší Hodgkinův lymfom vyzváni, aby podstoupili jednorázovou nízkou dávku CT hrudníku pro screening rakoviny plic

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-80 let
  • 5 a více let, kteří přežili HL
  • Jakýkoli z: a) léčených radioterapií pro HL s dávkou záření do plic b) chemoterapeutickým režimem obsahujícím alkylační činidlo, o kterém je známo, že zvyšuje riziko rakoviny plic
  • Bydlení přibližně 40 mil od The Christie Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnózy maligního novotvaru průdušnice, bronchu, plic, brzlíku nebo pohrudnice
  • Současná diagnóza metastatického karcinomu
  • Obyvatelé v domovech pro seniory nebo v domácnosti
  • Během posledních 12 měsíců podstoupil CT vyšetření hrudníku
  • Těhotná žena
  • Nelze poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pozvánka k nízké dávce CT hrudníku
Všichni účastníci jsou vyzváni k podstoupení nízké dávky CT hrudníku
Diagnostický test: Nízká dávka CT hrudníku
Nízkodávkové CT vyšetření hrudníku pro screening rakoviny plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek: míra absorpce screeningu rakoviny plic mezi vhodnými jedinci pozvanými do studie
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po zahájení náboru, kdy všichni zainteresovaní účastníci prošli úplnou kontrolou způsobilosti a ti, kteří způsobili, podstoupili základní nízkodávkové CT vyšetření
Výsledek proveditelnosti
Měřeno 6 měsíců po zahájení náboru, kdy všichni zainteresovaní účastníci prošli úplnou kontrolou způsobilosti a ti, kteří způsobili, podstoupili základní nízkodávkové CT vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre rozhodovacího konfliktu u těch, kteří dostávají pomoc při rozhodování měřenou pomocí ověřené škály rozhodovacích konfliktů (skóre 0–100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně rozhodovacího konfliktu)
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Připravenost na rozhodování u těch, kteří dostávají pomoc při rozhodování pomocí ověřené škály připravenosti na rozhodování (skóre 0-100 s vyšším skóre představujícím vyšší vnímanou úroveň připravenosti na rozhodování)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Znalosti o screeningu rakoviny plic před a po obdržení pomoci při rozhodování měřené pomocí nové škály (skóre 0–16 s vyšším skóre představujícím vysokou úroveň znalostí o screeningu rakoviny plic)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Podíl těch, kteří učinili informované rozhodnutí, měřeno pomocí Multidimenzionální míry informované volby
Časové okno: 6 a 12 měsíců po CT vyšetření
6 a 12 měsíců po CT vyšetření
Úrovně úzkosti před a po screeningu měřené pomocí validované škály State Trait Anxiety Inventory -6 (skóre 6–24, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti)
Časové okno: 2 měsíce po CT vyšetření
2 měsíce po CT vyšetření
Úrovně závažnosti obav z rakoviny před a po screeningu měřené pomocí měřené pomocí 4-položkové škály Brief Worry Scale (skóre 4–20, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň závažnosti obav z rakoviny)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Frekvence obav z rakoviny měřená pomocí subškály rušivých myšlenek ze škály Revidovaný dopad událostí (skóre 6–30 s vyšším skóre představujícím častější obavy z rakoviny)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Před screeningem kvality života související se zdravím, poté 6 a 12 měsíců po screeningu měřeno pomocí validované škály SF-12 (krátká forma-12) (skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra odvykání kouření 6 a 12 měsíců po screeningu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přijatelnost screeningu měřená pomocí nevalidované škály (Skóre 7-70 s vyšším skóre představujícím vyšší vnímanou přijatelnost screeningu rakoviny plic)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Míra normálních, neurčitých a pozitivních screeningových skenů, hlášená podle definic v pokynech Britské hrudní společnosti pro léčbu plicních uzlin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Typ a prevalence náhodných nálezů na screeningových skenech
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bariéry a facilitátory pro podstoupení screeningu rakoviny plic měřené kvalitativně a kategorizované podle rámce teoretických domén
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Christie NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CFTSp204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení