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Triagem pulmonar em pessoas curadas de linfoma de Hodgkin

1 de novembro de 2024 atualizado por: The Christie NHS Foundation Trust

Triagem pulmonar para sobreviventes do linfoma de Hodgkin: um estudo de viabilidade

Um estudo não comercial de um único local no qual pessoas tratadas para sobreviventes de linfoma de Hodgkin serão convidadas a fazer uma única TC de baixa dose do tórax para triagem de câncer de pulmão

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos
  • Sobrevivente de 5 anos ou mais de HL
  • Qualquer um dos seguintes: a) tratado com radioterapia para LH com dose de radiação no pulmão b) um agente alquilante contendo regime de quimioterapia conhecido por aumentar o risco de câncer de pulmão
  • Morar a aproximadamente 40 milhas do Hospital Christie

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos prévios de neoplasia maligna de traquéia, brônquios, pulmão, timo ou pleura
  • Um diagnóstico atual de câncer metastático
  • Residentes em lares de idosos ou confinados em casa
  • Teve uma tomografia computadorizada do tórax nos últimos 12 meses
  • mulheres grávidas
  • Incapaz de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Convite para fazer uma TC de tórax de baixa dose
Todos os participantes são convidados a se submeter a uma TC de tórax de baixa dose
Teste de diagnostico: TC de tórax de baixa dose
Uma tomografia computadorizada de baixa dose do tórax para rastrear câncer de pulmão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho primário: a taxa de captação de rastreamento de câncer de pulmão entre os indivíduos elegíveis convidados para o estudo
Prazo: Medido 6 meses após o início do recrutamento, quando todos os participantes interessados ​​foram submetidos a uma verificação completa de elegibilidade e os elegíveis foram submetidos à tomografia computadorizada de baixa dosagem inicial
Resultado de viabilidade
Medido 6 meses após o início do recrutamento, quando todos os participantes interessados ​​foram submetidos a uma verificação completa de elegibilidade e os elegíveis foram submetidos à tomografia computadorizada de baixa dosagem inicial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pontuações de conflito de decisão naqueles que recebem o auxílio à decisão medido usando a escala de conflito de decisão validada (pontuação de 0 a 100 com pontuação mais alta representando níveis mais altos de conflito de decisão)
Prazo: 14 meses
14 meses
Preparação para a tomada de decisão naqueles que recebem o auxílio à decisão usando a Escala de Preparação para Tomada de Decisão validada (pontuação de 0 a 100 com pontuação mais alta representando níveis percebidos mais altos de preparação para a tomada de decisão)
Prazo: 4 meses
4 meses
Conhecimento de rastreamento de câncer de pulmão antes e depois do recebimento do auxílio à decisão medido usando uma nova escala (pontuação de 0 a 16 com pontuação mais alta representando altos níveis de conhecimento sobre rastreamento de câncer de pulmão)
Prazo: 4 meses
4 meses
A proporção que tomou uma decisão informada medida pela Medida Multidimensional de Escolha Informada
Prazo: 6 e 12 meses após a tomografia computadorizada
6 e 12 meses após a tomografia computadorizada
Níveis de ansiedade pré e pós triagem medidos usando a escala validada State Trait Anxiety Inventory -6 (pontuação 6-24 com pontuação mais alta representando níveis mais altos de ansiedade)
Prazo: 2 meses após a tomografia computadorizada
2 meses após a tomografia computadorizada
Níveis de gravidade da preocupação com o câncer pré e pós triagem medidos usando escala breve de preocupação de 4 itens (pontuação 4-20 com pontuação mais alta representando níveis mais altos de gravidade da preocupação com o câncer)
Prazo: 12 meses
12 meses
Frequência de preocupação com câncer medida usando a subescala de pensamentos intrusivos da escala de impacto de eventos revisada (pontuação de 6 a 30 com pontuação mais alta representando preocupação com câncer mais frequente)
Prazo: 12 meses
12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde antes da triagem, 6 e 12 meses após a triagem, medida usando a escala validada SF-12 (forma curta-12) (as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental)
Prazo: 12 meses
12 meses
As taxas de cessação do tabagismo 6 e 12 meses após a triagem
Prazo: 12 meses
12 meses
A aceitabilidade de passar por triagem medida usando escala não validada (Pontuação 7-70 com pontuação mais alta representando maior aceitabilidade percebida da triagem de câncer de pulmão)
Prazo: 2 meses
2 meses
Taxas de varreduras de triagem normais, indeterminadas e positivas, relatadas de acordo com as definições das Diretrizes de gerenciamento de nódulos pulmonares da British Thoracic Society
Prazo: 12 meses
12 meses
O tipo e a prevalência de achados incidentais em exames de triagem
Prazo: 12 meses
12 meses
As barreiras e facilitadores para realizar o rastreamento do câncer de pulmão medidos qualitativamente e categorizados de acordo com o Theoretical Domains Framework
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Christie NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CFTSp204

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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