Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe płuc u osób wyleczonych z chłoniaka Hodgkina

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust

Badania przesiewowe płuc dla osób, które przeżyły chłoniaka Hodgkina: studium wykonalności

Niekomercyjne badanie przeprowadzone w jednym ośrodku, w którym osoby leczone z powodu chłoniaka Hodgkina zostaną zaproszone na wykonanie pojedynczej niskodawkowej tomografii komputerowej klatki piersiowej w celu przesiewowego badania w kierunku raka płuc

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • 5 lat lub więcej, którzy przeżyli HL
  • Dowolne z: a) leczonych radioterapią z powodu HL z dawką promieniowania do płuc b) schematem chemioterapii zawierającym środek alkilujący, o którym wiadomo, że zwiększa ryzyko raka płuc
  • Mieszkanie w promieniu około 40 mil od szpitala Christie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie nowotworu złośliwego tchawicy, oskrzeli, płuca, grasicy lub opłucnej
  • Aktualna diagnoza raka z przerzutami
  • Mieszkańców domów opieki lub osób pozostających w domu
  • Miał tomografię komputerową klatki piersiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kobiety w ciąży
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zaproszenie na niskodawkową tomografię komputerową klatki piersiowej
Wszystkich uczestników zapraszamy na niskodawkową tomografię komputerową klatki piersiowej
Test diagnostyczny: Niska dawka CT klatki piersiowej
Niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej w celu wykrycia raka płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy wynik: wskaźnik wychwytywania raka płuca wśród kwalifikujących się osób zaproszonych do badania
Ramy czasowe: Mierzone 6 miesięcy po rozpoczęciu rekrutacji, kiedy wszyscy zainteresowani uczestnicy przeszli pełną kontrolę kwalifikowalności, a kwalifikujący się przeszli podstawowe badanie tomografii komputerowej z niską dawką
Wynik wykonalności
Mierzone 6 miesięcy po rozpoczęciu rekrutacji, kiedy wszyscy zainteresowani uczestnicy przeszli pełną kontrolę kwalifikowalności, a kwalifikujący się przeszli podstawowe badanie tomografii komputerowej z niską dawką

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki konfliktu decyzyjnego u osób otrzymujących pomoc decyzyjną mierzone za pomocą zatwierdzonej Skali konfliktu decyzyjnego (wynik 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom konfliktu decyzyjnego)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Gotowość do podejmowania decyzji u osób otrzymujących pomoc decyzyjną przy użyciu zatwierdzonej skali gotowości do podejmowania decyzji (wynik 0-100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy postrzegany poziom gotowości do podejmowania decyzji)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Wiedza na temat badań przesiewowych w kierunku raka płuc przed i po otrzymaniu pomocy decyzyjnej mierzona przy użyciu nowej skali (wynik 0-16, gdzie wyższy wynik oznacza wysoki poziom wiedzy na temat badań przesiewowych w kierunku raka płuc)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Odsetek osób, które podjęły świadomą decyzję, mierzony wielowymiarową miarą świadomego wyboru
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po tomografii komputerowej
6 i 12 miesięcy po tomografii komputerowej
Poziomy lęku przed i po badaniu przesiewowym mierzone za pomocą zatwierdzonej skali State Trait Anxiety Inventory -6 (wynik 6-24, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku)
Ramy czasowe: 2 miesiące po tomografii komputerowej
2 miesiące po tomografii komputerowej
Poziomy nasilenia zmartwień związanych z rakiem przed i po badaniu przesiewowym mierzone za pomocą 4-itemowej krótkiej skali zmartwień (ocena 4-20, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom zmartwień związanych z rakiem)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość martwienia się rakiem mierzona za pomocą podskali natrętnych myśli z poprawionej skali wpływu wydarzeń (wynik 6-30, gdzie wyższy wynik oznacza częstsze martwienie się rakiem)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem przed badaniem przesiewowym, a następnie 6 i 12 miesięcy po badaniu przesiewowym mierzona za pomocą zatwierdzonej skali SF-12 (skrócona forma-12) (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźniki zaprzestania palenia tytoniu 6 i 12 miesięcy po skriningu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Akceptowalność poddania się badaniom przesiewowym mierzona za pomocą niewalidowanej skali (wynik 7-70, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą postrzeganą akceptowalność badań przesiewowych w kierunku raka płuca)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Wskaźniki normalnych, nieokreślonych i dodatnich skanów przesiewowych, zgłaszane zgodnie z definicjami zawartymi w wytycznych dotyczących postępowania z guzkami płucnymi Brytyjskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rodzaj i rozpowszechnienie przypadkowych znalezisk na skanach przesiewowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Bariery i czynniki ułatwiające poddanie się badaniom przesiewowym w kierunku raka płuc mierzone jakościowo i skategoryzowane zgodnie z Theoretical Domains Framework
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Christie NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CFTSp204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami