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Lungenscreening bei Menschen, die vom Hodgkin-Lymphom geheilt wurden

1. November 2024 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust

Lungenscreening für Hodgkin-Lymphom-Überlebende: eine Machbarkeitsstudie

Eine nichtkommerzielle Studie an einem einzigen Standort, in der Menschen, die wegen Überlebenden eines Hodgkin-Lymphoms behandelt wurden, zu einer einzelnen niedrig dosierten CT-Untersuchung des Thorax zur Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung eingeladen werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–80 Jahren
  • HL-Überlebender seit mindestens 5 Jahren
  • Eines von: a) behandelt mit Strahlentherapie gegen HL mit Strahlendosis für die Lunge b) eine Alkylierungsmittel enthaltende Chemotherapie, von der bekannt ist, dass sie das Lungenkrebsrisiko erhöht
  • Wohnen im Umkreis von etwa 40 Meilen um das Christie Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnosen einer bösartigen Neubildung der Luftröhre, der Bronchien, der Lunge, der Thymusdrüse oder der Pleura
  • Eine aktuelle Diagnose von metastasiertem Krebs
  • Bewohner in Pflegeheimen oder ans Haus gefesselt
  • Hatte innerhalb der letzten 12 Monate eine CT-Untersuchung des Thorax
  • Schwangere Frau
  • Einwilligung kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einladung zu einer niedrig dosierten Thorax-CT
Alle Teilnehmer sind eingeladen, sich einer niedrig dosierten CT-Thoraxuntersuchung zu unterziehen
Diagnosetest: Niedrigdosis-CT-Thorax
Eine niedrig dosierte CT-Untersuchung des Brustkorbs zur Früherkennung von Lungenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: die Inanspruchnahme des Lungenkrebs-Screenings unter den zur Studie eingeladenen berechtigten Personen
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach Beginn der Rekrutierung, wenn alle interessierten Teilnehmer einer vollständigen Eignungsprüfung unterzogen wurden und die Berechtigten sich ihrem Basis-CT-Scan mit niedriger Dosis unterzogen haben
Machbarkeitsergebnis
Gemessen 6 Monate nach Beginn der Rekrutierung, wenn alle interessierten Teilnehmer einer vollständigen Eignungsprüfung unterzogen wurden und die Berechtigten sich ihrem Basis-CT-Scan mit niedriger Dosis unterzogen haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entscheidungskonfliktbewertungen bei denjenigen, die die Entscheidungshilfe erhalten, gemessen anhand der validierten Entscheidungskonfliktskala (Bewertung 0–100, wobei eine höhere Bewertung ein höheres Maß an Entscheidungskonflikten darstellt)
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Bereitschaft zur Entscheidungsfindung bei denjenigen, die die Entscheidungshilfe erhalten, anhand der validierten Skala für die Bereitschaft zur Entscheidungsfindung (Punktzahl 0–100, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres wahrgenommenes Maß an Bereitschaft zur Entscheidungsfindung bedeutet)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Kenntnisse über Lungenkrebs-Screening vor und nach Erhalt der Entscheidungshilfe, gemessen anhand einer neuartigen Skala (Punktzahl 0–16, wobei eine höhere Punktzahl ein hohes Maß an Wissen über Lungenkrebs-Screening darstellt)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Der Anteil derjenigen, die eine fundierte Entscheidung getroffen haben, gemessen anhand des Multidimensional Measure of Informed Choice
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach CT-Scan
6 und 12 Monate nach CT-Scan
Angstniveaus vor und nach dem Screening, gemessen anhand der validierten Skala State Trait Anxiety Inventory -6 (Punktzahl 6–24, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Angst darstellt)
Zeitfenster: 2 Monate nach CT-Scan
2 Monate nach CT-Scan
Schweregrad der Krebssorgen vor und nach dem Screening, gemessen anhand der 4-teiligen Kurz-Sorgen-Skala (Wertung 4–20, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad der Krebssorge darstellt)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Häufigkeit von Krebssorgen wird anhand der Subskala „Aufdringliche Gedanken“ der überarbeiteten Skala „Auswirkung von Ereignissen“ gemessen (Wert 6–30, wobei ein höherer Wert häufigere Krebssorgen bedeutet)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität vor dem Screening, dann 6 und 12 Monate nach dem Screening, gemessen anhand der validierten SF-12-Skala (Kurzform 12) (Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheitsfunktion anzeigen)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Raten der Raucherentwöhnung 6 und 12 Monate nach dem Screening
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Akzeptanz eines Screenings wird anhand einer nicht validierten Skala gemessen (Punktzahl 7–70, wobei ein höherer Score eine höhere wahrgenommene Akzeptanz des Lungenkrebs-Screenings bedeutet)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Raten normaler, unbestimmter und positiver Screening-Scans, angegeben gemäß den Definitionen in den Richtlinien zur Pulmonary Nodule Management-Richtlinie der British Thoracic Society
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Art und Häufigkeit von Zufallsbefunden bei Screening-Scans
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Hindernisse und Erleichterungen bei der Durchführung eines Lungenkrebs-Screenings wurden qualitativ gemessen und gemäß dem Theoretical Domains Framework kategorisiert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Christie NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CFTSp204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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