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Detección pulmonar en personas curadas de linfoma de Hodgkin

1 de noviembre de 2024 actualizado por: The Christie NHS Foundation Trust

Examen de detección de pulmón para sobrevivientes de linfoma de Hodgkin: un estudio de factibilidad

Un estudio no comercial de un solo sitio en el que se invitará a las personas tratadas por sobrevivientes de linfoma de Hodgkin a someterse a una tomografía computarizada de tórax de dosis baja única para la detección del cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años
  • 5 años o más sobreviviente de HL
  • Cualquiera de: a) tratado con radioterapia para LH con dosis de radiación al pulmón b) un agente alquilante que contiene un régimen de quimioterapia que se sabe que aumenta el riesgo de cáncer de pulmón
  • Vivir dentro de aproximadamente 40 millas de The Christie Hospital

Criterio de exclusión:

  • Diagnósticos previos de neoplasia maligna de tráquea, bronquios, pulmón, timo o pleura
  • Un diagnóstico actual de cáncer metastásico
  • Residentes en hogares de ancianos o confinados en casa
  • Tuvo una tomografía computarizada del tórax en los últimos 12 meses
  • Mujeres embarazadas
  • No se puede proporcionar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Invitación a realizarse una TC de tórax de baja dosis
Todos los participantes están invitados a someterse a una tomografía computarizada de tórax de baja dosis.
Prueba de diagnóstico: TAC de tórax de baja dosis
Una tomografía computarizada de baja dosis del tórax para detectar cáncer de pulmón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario: la tasa de aceptación de la detección del cáncer de pulmón entre las personas elegibles invitadas al estudio
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de que comienza el reclutamiento cuando todos los participantes interesados ​​se han sometido a una verificación completa de elegibilidad y aquellos elegibles se han sometido a su tomografía computarizada de baja dosis de referencia
Resultado de factibilidad
Medido 6 meses después de que comienza el reclutamiento cuando todos los participantes interesados ​​se han sometido a una verificación completa de elegibilidad y aquellos elegibles se han sometido a su tomografía computarizada de baja dosis de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de conflicto decisional en aquellos que reciben la ayuda para la decisión medida utilizando la Escala de Conflicto Decisional validada (puntuación 0-100 con una puntuación más alta que representa niveles más altos de conflicto decisional)
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses
Preparación para la toma de decisiones en aquellos que reciben la ayuda para la toma de decisiones utilizando la Escala de Preparación para la Toma de Decisiones validada (puntuación de 0 a 100 con una puntuación más alta que representa niveles percibidos más altos de preparación para la toma de decisiones)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Conocimiento sobre la detección del cáncer de pulmón antes y después de recibir la ayuda para la toma de decisiones medido mediante una escala novedosa (puntuación de 0 a 16, donde la puntuación más alta representa altos niveles de conocimiento sobre la detección del cáncer de pulmón)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
La proporción que ha tomado una decisión informada según lo medido por la Medida multidimensional de elección informada
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la tomografía computarizada
6 y 12 meses después de la tomografía computarizada
Niveles de ansiedad antes y después de la evaluación medidos utilizando la escala validada State Trait Anxiety Inventory -6 (puntuación 6-24 con una puntuación más alta que representa niveles más altos de ansiedad)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la tomografía computarizada
2 meses después de la tomografía computarizada
Niveles de gravedad de la preocupación por el cáncer antes y después de la detección medidos mediante la escala de preocupación breve de 4 elementos (puntuación de 4 a 20 con una puntuación más alta que representa niveles más altos de gravedad de la preocupación por el cáncer)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Frecuencia de preocupación por el cáncer medida usando la subescala de pensamientos intrusivos de la escala Revisada del impacto de los eventos (puntuación de 6 a 30 con una puntuación más alta que representa una preocupación por el cáncer más frecuente)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluación previa de la calidad de vida relacionada con la salud, luego 6 y 12 meses después de la evaluación medida utilizando la escala validada SF-12 (forma corta-12) (las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Las tasas de abandono del hábito de fumar 6 y 12 meses después de la selección
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La aceptabilidad de someterse a un examen de detección medido con una escala no validada (puntuación de 7 a 70, donde la puntuación más alta representa una mayor aceptabilidad percibida del examen de detección de cáncer de pulmón)
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Tasas de exámenes de detección normales, indeterminados y positivos, informados de acuerdo con las definiciones de las Pautas de manejo de nódulos pulmonares de la Sociedad Torácica Británica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El tipo y la prevalencia de los hallazgos incidentales en las exploraciones de detección.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Las barreras y facilitadores para someterse a la detección del cáncer de pulmón medidos cualitativamente y categorizados de acuerdo con el Marco de Dominios Teóricos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Christie NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CFTSp204

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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