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Screening polmonare nelle persone guarite dal linfoma di Hodgkin

1 novembre 2024 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust

Screening polmonare per i sopravvissuti al linfoma di Hodgkin: uno studio di fattibilità

Uno studio non commerciale in un unico sito in cui le persone trattate per i sopravvissuti al linfoma di Hodgkin saranno invitate a sottoporsi a una singola TC del torace a bassa dose per lo screening del cancro del polmone

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • Sopravvissuto di 5 anni o più a HL
  • Qualsiasi tra: a) trattato con radioterapia per HL con dose di radiazioni al polmone b) un agente alchilante contenente un regime chemioterapico noto per aumentare il rischio di cancro al polmone
  • Vivere a circa 40 miglia dal Christie Hospital

Criteri di esclusione:

  • Precedenti diagnosi di neoplasia maligna della trachea, dei bronchi, del polmone, del timo o della pleura
  • Una diagnosi attuale di cancro metastatico
  • Residenti in case di cura o costretti a casa
  • Aveva una TAC del torace negli ultimi 12 mesi
  • Donne incinte
  • Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Invito ad avere una TC del torace a basso dosaggio
Tutti i partecipanti sono invitati a sottoporsi a una TC del torace a basso dosaggio
Test diagnostico: Torace TC a basso dosaggio
Una TAC a bassa dose del torace per lo screening del cancro ai polmoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario: il tasso di assorbimento dello screening del cancro del polmone tra gli individui idonei invitati allo studio
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo l'inizio del reclutamento, quando tutti i partecipanti interessati sono stati sottoposti a un controllo di idoneità completo e quelli idonei sono stati sottoposti alla scansione TC a bassa dose di base
Esito di fattibilità
Misurato 6 mesi dopo l'inizio del reclutamento, quando tutti i partecipanti interessati sono stati sottoposti a un controllo di idoneità completo e quelli idonei sono stati sottoposti alla scansione TC a bassa dose di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di conflitto decisionale in coloro che ricevono l'aiuto decisionale misurati utilizzando la scala di conflitto decisionale convalidata (punteggio 0-100 con punteggio più alto che rappresenta livelli più elevati di conflitto decisionale)
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Preparazione al processo decisionale in coloro che ricevono l'aiuto decisionale utilizzando la scala di preparazione al processo decisionale convalidata (punteggio 0-100 con un punteggio più alto che rappresenta i livelli percepiti più elevati di preparazione al processo decisionale)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Conoscenza dello screening del cancro del polmone prima e dopo la ricezione dell'aiuto decisionale misurata utilizzando una nuova scala (punteggio 0-16 con un punteggio più alto che rappresenta alti livelli di conoscenza sullo screening del cancro del polmone)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
La proporzione di coloro che hanno preso una decisione informata misurata dalla misura multidimensionale della scelta informata
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la TAC
6 e 12 mesi dopo la TAC
Livelli di ansia prima e dopo lo screening misurati utilizzando la scala convalidata State Trait Anxiety Inventory -6 (punteggio 6-24 con punteggio più alto che rappresenta livelli più alti di ansia)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la TAC
2 mesi dopo la TAC
Livelli di gravità della preoccupazione per il cancro prima e dopo lo screening misurati utilizzando la scala di preoccupazione breve a 4 voci (punteggio 4-20 con un punteggio più alto che rappresenta livelli di gravità della preoccupazione per il cancro più elevati)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Frequenza della preoccupazione per il cancro misurata utilizzando la sottoscala dei pensieri intrusivi dalla scala dell'impatto rivisto degli eventi (punteggio 6-30 con un punteggio più alto che rappresenta la preoccupazione per il cancro più frequente)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute prima dello screening, quindi 6 e 12 mesi dopo lo screening misurata utilizzando la scala convalidata SF-12 (forma abbreviata-12) (i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
I tassi di cessazione del fumo 6 e 12 mesi dopo lo screening
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
L'accettabilità di sottoporsi a screening misurata utilizzando una scala non convalidata (punteggio 7-70 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore accettabilità percepita dello screening del cancro del polmone)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Percentuali di scansioni di screening normali, indeterminate e positive, riportate secondo le definizioni delle linee guida per la gestione dei noduli polmonari della British Thoracic Society
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il tipo e la prevalenza di reperti incidentali nelle scansioni di screening
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Le barriere e i facilitatori per sottoporsi a screening del cancro del polmone misurati qualitativamente e classificati secondo il Theoretical Domains Framework
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Christie NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CFTSp204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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